Publicat in Monitorul Oficial Nr. 900 (19 decembrie 2011)

Art. 1. – Se aproba Regulamentul electoral al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, prevazut in anexa care face parte integranta din prezenta decizie.

Art. 2. – (1) Sedintele adunarilor generale locale avand pe ordinea de zi atat darea de seama a actualelor organe de conducere, cat si alegerea organelor de conducere de la nivel local pentru mandatul 2011-2015 vor avea loc in perioada 12 februarie 2011-12 martie 2011.
(2) Timpul alocat desfasurarii adunarii generale locale pentru darea de seama si alegeri va fi de doua ore pentru darea de seama a actualelor organe de conducere si 5 ore pentru desfasurarea alegerilor.
(3) Data la care va avea loc adunarea generala locala si posibilitatea depunerii candidaturilor pentru organele de conducere la nivel local vor fi anuntate cu 14 zile inainte de data desfasurarii sedintei, iar depunerea candidaturilor se va incheia cu 10 zile inainte de data desfasurarii adunarii generale locale.
(4) Anuntul privind data depunerii candidaturilor pentru organele de conducere la nivel local si data desfasurarii adunarii generale locale se va face prin afisare la sediul colegiului judetean, prin intermediul mass-mediei si prin afisare pe site-ul oficial al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.

Art. 3. – (1) Sedinta Adunarii generale nationale avand pe ordinea de zi atat darea de seama a actualelor organe de conducere, cat si alegerea organelor de conducere de la nivel national pentru mandatul 2011-2015 va avea loc in data de 26 martie 2011.
(2) Timpul alocat desfasurarii Adunarii generale nationale pentru darea de seama si alegeri va fi de doua ore pentru darea de seama a actualelor organe de conducere si 5 ore pentru desfasurarea alegerilor.
(3) Depunerea candidaturilor pentru alegerea in Biroul executiv national si Comisia nationala de cenzori se va face in data de 14 martie 2011, 15 martie 2011 si 16 martie 2011, iar anuntarea acestora se va face pe site-ul oficial al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania si prin afisare la sediul Colegiului national.

Art. 4. – Componenta Comisiei Electorale Centrale pentru alegerea organelor de conducere de la nivel local si national pentru mandatul 2011-2015 este urmatoarea:

Membri:
- prof. univ. Amariei Corneliu – Constanta;
- dr. Bucher Gabriel -Arad;
- dr. Camen Adrian – Dolj;
- dr. Dumitru Bianca Elena – Dambovita;
- prof. univ. dr. Ionita Sergiu Mihail – Bucuresti;
- dr. Parvulescu Razvan Elian – Giurgiu;
- asist. univ. dr. Popovici Ramona Amina – Timis;
- dr. Porutiu Letitia – Cluj;
- dr. Rusu Maria – Bistrita – Nasaud;
- dr. Stanciu Dragos – Arges;
- dr. Stanciu Horia – Caras – Severin.

Supleanti:
- dr. Alexandru Elena Irina – Suceava;
- dr. Andrei Alina – Teleorman;
- dr. Diaconu Jean – Bucuresti;
- dr. Gheorghiu Carmen – Suceava;
- dr. Mitroi Mariana – Giurgiu.

Art. 5. – La data intrarii in vigoare a prezentei decizii se abroga Decizia Consiliului national al Colegiului Medicilor Dentisti din  Romania nr. 10/2008 privind aprobarea calendarului si Regulamentului electoral al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 853 din 18 decembrie 2008.

Art. 6. – Prezenta decizie se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Presedintele Colegiului Medicilor Dentisti din Romania,
Dragos Stanciu
Bucuresti, 18 decembrie 2010.

REGULAMENTUL ELECTORAL al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania

CAPITOLUL I Dispozitii generale
CAPITOLUL II Comisiile electorale
CAPITOLUL III Candidaturile
CAPITOLUL IV Buletinele de vot
CAPITOLUL V Desfasurarea votarii
CAPITOLUL VI Constatarea si validarea rezultatelor alegerilor
CAPITOLUL VI Dispozitii finale

CAPITOLUL I

Dispozitii generale
Art. 1. – (1) Membrii consiliilor colegiilor judetene, respectiv cei ai consiliului Colegiului Medicilor Dentisti din Municipiul Bucuresti, membrii comisiilor locale de cenzori, precum si reprezentantii in Adunarea generala nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se aleg prin vot direct, secret si liber exprimat de catre membrii fiecarui colegiu intruniti in adunari generale locale de alegeri.
(2) Membrii Biroului executiv national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania si membrii comisiei de cenzori de la nivelul Colegiului Medicilor Dentisti din Romania se aleg prin vot direct, secret si liber exprimat de catre reprezentantii in Adunarea generala nationala intruniti in Adunarea generala nationala de alegeri.
Art. 2. – In vederea organizarii si desfasurarii alegerilor se vor organiza comisii electorale la nivel  judetean, respectiv la nivelul Colegiului Medicilor Dentisti din Municipiul Bucuresti, precum si o comisie electorala centrala organizata la nivelul Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.
Art. 3. – (1) Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romania au dreptul sa aleaga si sa fie alesi in organele de conducere de la nivelul colegiilor judetene si/sau nationale ale Colegiului Medicilor Dentisti
din Romania.
(2) Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romania care au primit sanctiuni disciplinare nu pot candida pentru urmatorul mandat ulterior aplicarii sanctiunii.
(3) De asemenea, nu pot candida membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romania al caror mandat a incetat in conditiile prevazute de art. 127 din Regulamentul de organizare si functionare a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, aprobat prin Decizia Adunarii generale nationale a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania nr. 5/2007, sau care au fost revocati din functie conform art. 128 si 129 din acelasi regulament, precum si membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romania care se afla in situatiile de incompatibilitate prevazute la art. 482 alin. (1), art. 516 si 519 din titlul XIII al Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, respectiv la art. 120 din Regulamentul de organizare si functionare a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, aprobat prin Decizia Adunarii generale nationale a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania nr. 5/2007.
(4) Dispozitiile alin. (2) si (3) sunt aplicabile atat pentru alegerile la nivel local, cat si pentru alegerile la nivel national.
(5) Alegerile partiale se vor organiza pentru perioada de mandat ramasa pana la expirarea acestuia.
Art. 4. – (1) Dreptul de a alege si de a fi ales la nivel local se poate exercita numai in cadrul colegiului la care este inscris medicul dentist.
(2) Dovada calitatii de membru al colegiului judetean se va face, acolo unde alegatorul nu se regaseste pe lista alegatorilor, cu ultima chitanta de plata a cotizatiei de membru al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.
Art. 5. – (1) Un membru poate candida local pe doua din cele 3 liste, pentru alegerea ca:
a) membru in consiliul colegiului judetean;
b) membru in comisia de cenzori judeteana sau a municipiului Bucuresti;
c) reprezentant in Adunarea generala nationala.
(2) Cei care candideaza pentru comisia de cenzori nu pot candida si pentru consiliul colegiului.
(3) Depunerea candidaturii pentru alegerea ca membru in comisia de cenzori si in consiliul colegiului judetean constituie o incompatibilitate. Comisia electorala judeteana va permite inscrierea candidaturii doar pentru una dintre cele doua functii.
(4) Orice membru al Consiliului Medicilor Dentisti din Romania poate candida pe una dintre cele 5 liste pentru functiile din Biroul executiv national: presedinte, secretar general, vicepresedinte, trezorier sau membru al comisiei centrale de cenzori.
Art. 6. – (1) Membrii comisiilor electorale locale nu pot candida la functiile elective din cadrul Colegiului local in care au fost alesi ca membri ai comisiei electorale.
(2) Membrii Comisiei Electorale Centrale nu pot candida la functiile elective de la nivel national.
(3) Modelul declaratiei membrilor comisiilor electorale este prevazut in anexa nr. 1.
Art. 7. – (1) In scopul bunei organizari a alegerilor, la nivelul colegiilor judetene, respectiv la nivelul Colegiului Medicilor Dentisti din Municipiul Bucuresti si la nivel national se vor organiza si desfasura urmatoarele activitati:
a) colectarea cotizatiilor lunare la zi ale membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;
b) se vor organiza in aceeasi locatie si odata cu data alegerilor adunarile generale de dare de seama la nivel national, la nivel local, respectiv la nivelul municipiului Bucuresti. La nivel local, pentru alegerile biroului local se convoaca consiliul local.
(2) Membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romania restantieri la plata cotizatiei o pot achita la secretariatul consiliului colegiului inclusiv in ziua alegerilor. Lista aditionala rezultata cu membrii alegatori suplimentari va fi afisata imediat.
Art. 8. – In cuprinsul prezentului regulament electoral, sintagmele de mai jos au urmatoarea semnificatie:
a) comisia electorala judeteana – comisia electorala judeteana, respectiv Comisia Electorala a Colegiului Medicilor Dentisti din Municipiul Bucuresti;
b) consiliul colegiului judetean – consiliul colegiului judetean, respectiv consiliul Colegiului Medicilor Dentisti din Municipiul Bucuresti;
c) colegiul judetean – colegiul medicilor dentisti judetean, respectiv Colegiul Medicilor Dentisti din Municipiul Bucuresti.
Art. 9. – Comisiile de cenzori la nivel judetean, respectiv central vor fi formate din 3 membri. In cazul in care nu sunt candidati pentru functia de cenzor, se vor angaja unul sau mai multi cenzori externi.

CAPITOLUL II

Comisiile electorale
SECTIUNEA 1 Comisia electorala judeteana
SECTIUNEA a 2 – a Comisia Electorala Centrala

SECTIUNEA 1
Comisia electorala judeteana
Art. 10. – (1) In functie de numarul de membri ai colegiului respectiv, comisia electorala judeteana este formata din 3-9 membri. In cazul alegerilor partiale, comisia electorala judeteana este formata din 3 membri.
(2) Comisiile electorale, atat la nivel national, cat si la nivel judetean, sunt propuse de biroul local, respectiv Biroul executiv national si votate de consiliul local, respectiv Consiliul national.
(3) Validarea comisiilor electorale judetene se face de catre Comisia Electorala Centrala.
(4) Prima sedinta de constituire a comisiei electorale judetene va avea loc cel mai tarziu in ultima zi lucratoare a primei saptamani din calendarul electoral.
Art. 11. – Comisiile electorale judetene isi vor desfasura activitatea sub supravegherea si coordonarea Comisiei Electorale Centrale, conform prezentului regulament electoral.
Art. 12. – (1) La prima intrunire, comisia electorala judeteana isi va alege dintre membrii sai un presedinte si un secretar.
(2) Presedintele sau secretarul, in lipsa presedintelui, conduce sedintele comisiei electorale judetene si este singurul abilitat sa faca publice date si informatii ce decurg din activitatea comisiilor electorale.
Art. 13. – In termen de 3 zile de la data constituirii lor, comisiile electorale judetene vor comunica Comisiei Electorale Centrale componenta comisiilor, conform modelului prevazut in anexa nr. 2.
Art. 14. – (1) Sedintele comisiilor electorale judetene se desfasoara in prezenta a minimum doua treimi din numarul membrilor lor, iar deciziile se iau cu majoritatea simpla de voturi din numarul membrilor prezenti.
(2) Prezenta presedintelui sau a secretarului, in lipsa presedintelui, este obligatorie in momentul votarii deciziilor. La egalitate de voturi, votul presedintelui sau al secretarului, in lipsa presedintelui, este hotarator.
Art. 15. – (1) Comisiile electorale judetene si Comisia Electorala Centrala isi vor intocmi un registru special pentru intreaga activitate, in care se vor inregistra procesele-verbale si se vor consemna toate aspectele legate de organizarea si desfasurarea alegerilor.
(2) Sedintele comisiei electorale judetene vor fi consemnate de catre secretarul comisiei in proceseverbale de sedinta, care vor fi semnate de catre presedinte, secretar si ceilalti membri prezenti.
Art. 16. – Deciziile emise de catre comisiile electorale judetene sau orice alt act emanand de la acestea vor fi semnate de catre presedinte si secretar.
Art. 17. – (1) Comisiile electorale judetene vor functiona la sediile colegiilor judetene. Acestea vor pune la dispozitia comisiei electorale judetene, pe toata durata functionarii sale, un spatiu corespunzator desfasurarii activitatilor.
(2) Conditiile materiale si financiare necesare functionarii comisiilor si organizarii alegerilor sunt asigurate de catre colegiile judetene.
Art. 18. – Pe durata functionarii, comisiile electorale judetene vor avea stampila proprie, care va fi pastrata de presedinte, iar in lipsa acestuia, de catre secretar si va avea forma si continutul prevazute in anexa nr. 3.
Art. 19. – Comisiile electorale judetene vor informa imediat Comisia Electorala Centrala despre problemele aparute in legatura cu interpretarea si aplicarea prezentului regulament electoral si se vor conforma deciziilor emise de Comisia Electorala Centrala.

Art. 20. – Comisiile electorale judetene au urmatoarele atributii:
a) pregatesc si organizeaza din timp si in bune conditii desfasurarea alegerilor la nivel judetean, cu un numar suficient de cabine de vot, in functie de numarul total de membri, astfel incat sa se asigure secretizarea votarii;
b) realizeaza listele cu membrii colegiului judetean preluate de la consiliile colegiilor judetene;
c) afiseaza listele cu membrii alegatori cu drept de vot cu cotizatia platita la zi si listele suplimentare  cu restantierii care au achitat cotizatia;
d) primesc si inregistreaza dosarele de candidatura depuse de candidati in mod personal sau prin procura;
e) verifica indeplinirea conditiilor pentru ca un medic dentist sa poata candida, inregistrand candidaturile care indeplinesc cerintele legale si respingandu-le pe cele neconforme;
f) publica, prin afisare la sediul comisiei electorale judetene si pe site-ul oficial al colegiului, candidaturile depuse, admise si respinse, cu 3 zile inainte de data alegerilor, iar in ziua desfasurarii adunarii generale le publica si la locul votarii;
g) comunica Comisiei Electorale Centrale listele finale cu alegatorii si candidatii la functiile de conducere;
h) solutioneaza intampinarile referitoare la propria activitate si contestatiile cu privire la actele si operatiunile sale;
i) tiparesc buletinele de vot, cu sprijinul tehnic si financiar al consiliului colegiului judetean;
j) pastreaza sub sigiliu buletinele de vot numerotate, stampilate si semnate fiecare de presedintele si secretarul comisiei electorale judetene
k) publica prin mijloacele mass-media, prin afisare la sediul colegiului judetean sau prin orice alta modalitate stabilita de comisia electorala judeteana data, locul si programul alegerilor la nivel
judetean, activitate suportata din fondurile colegiului judetean;
l) stabilesc si asigura prin inchiriere, comodat etc., impreuna cu consiliul colegiului judetean, sala necesara desfasurarii adunarii generale;
m) conduc lucrarile adunarilor generale locale de alegeri si operatiunile de votare, luand toate masurile pentru asigurarea ordinii in localul in care are loc votarea;
n) numara voturile, stabilesc valabilitatea voturilor exprimate, totalizeaza voturile exprimate si stabilesc rezultatele alegerilor;
o) redacteaza in doua exemplare procesele-verbale de desfasurare a alegerilor si procesul-verbal cu rezultatele finale;
p) inainteaza Comisiei Electorale Centrale un exemplar al procesului-verbal de desfasurare a alegerilor si al procesului-verbal cu rezultatele finale, insotite de listele cu candidatii alesi. Presedintele si secretarul vor semna cele doua exemplare ale proceselor-verbale;
q) daca in turul I nu s-a realizat cvorumul legal de prezenta a doua treimi din numarul membrilor lor, vor organiza noi alegeri in turul al II-lea, in cel mult doua saptamani, incepand chiar din ziua respectiva;
r) prin presedinte sau secretar, in lipsa presedintelui, comunica la cerere presei orice informatie legata de desfasurarea alegerilor;
s) atribuie mandatele celor alesi si validati.
Art. 21. – (1) Rezultatele finale ale alegerilor judetene validate de Comisia Electorala Centrala vor fi afisate la sediul comisiilor electorale judetene, dupa care aceasta atribuie mandatele respective.
2) Comisia electorala judeteana inregistreaza candidaturile pentru membrii biroului executiv judetean si convoaca in termen de maximum 3 zile prima sedinta a consiliului colegiului judetean.
Art. 22. – (1) Presedintele comisiei electorale judetene conduce prima sedinta a consiliului colegiului judetean pentru alegerea biroului executiv judetean, in ordinea descrescatoare a voturilor pozitive obtinute.
(2) Sub conducerea presedintelui comisiei electorale judetene se desfasoara prima sedinta a biroului executiv judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, in care biroul alege prin vot secret, in ordinea descrescatoare a voturilor pozitive obtinute: presedintele, cei 2 vicepresedinti, secretarul si trezorierul.
(3) Biroul executiv judetean va desemna un membru drept reprezentant in Consiliul national, respectiv 3 membri in cazul municipiului Bucuresti.
(4) Dupa aceasta, activitatea comisiei electorale judetene inceteaza de drept.
Art. 23. – La finalizarea alegerilor comisia electorala judeteana, respectiv cea a municipiului Bucuresti are obligatia de a prezenta rezultatele finale ale votului in aceeasi zi.

SECTIUNEA a 2-a
Comisia Electorala Centrala
Art. 24. – (1) Comisia Electorala Centrala este formata din 11 membri. In cazul alegerilor partiale, Comisia Electorala Centrala va fi formata din 3 membri.
(2) Membrii Comisiei Electorale Centrale vor fi propusi de Biroul executiv national si alesi de Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.
(3) Prima sedinta de lucru a Comisiei electorale centrale va avea loc cel mai tarziu in ultima zi lucratoare a primei saptamani din calendarul electoral.
Art. 25. – (1) La prima intrunire, Comisia Electorala Centrala isi va alege dintre membrii sai un presedinte si un secretar.
(2) Presedintele sau secretarul, in lipsa presedintelui, conduce sedintele Comisiei Electorale Centrale si este singurul abilitat sa faca publice datele si informatiile decurgand din activitatea Comisiei Electorale Centrale.
Art. 26. – (1) Comisia Electorala Centrala nu este subordonata in niciun fel structurilor care au desemnat membrii sai.
(2) Aceasta isi va desfasura activitatea in mod independent, conform prezentului regulament electoral.
Art. 27. – (1) Sedintele Comisiei Electorale Centrale se desfasoara in prezenta a doua treimi din numarul membrilor sai, iar prezenta presedintelui si/sau a secretarului este obligatorie.
(2) Deciziile se iau cu majoritate simpla de voturi din numarul membrilor prezenti.
(3) In cazul egalitatii de voturi, la luarea unei decizii votul presedintelui sau al secretarului, in lipsa presedintelui, este decisiv.
Art. 28. – Sedintele Comisiei Electorale Centrale vor fi consemnate de catre secretarul comisiei in procese-verbale de sedinta, care vor fi semnate de catre presedinte, secretar si ceilalti membri ai Comisiei Electorale Centrale prezenti.
Art. 29. – Deciziile emise de Comisia Electorala Centrala sau orice alt act emis de aceasta vor fi semnate de catre presedinte si secretar.
Art. 30. – Pe timpul functionarii, Comisia Electorala Centrala va avea stampila proprie, care va fi tinuta de catre presedintele comisiei sau de secretar, in lipsa presedintelui, si va avea forma si continutul prevazute in anexa nr. 4.
Art. 31. – (1) Comisia Electorala Centrala va functiona la sediul Colegiului Medicilor Dentisti din Romania din municipiul Bucuresti, str. Costache Marinescu nr. 14, sectorul 1, cod 011286, telefon/fax 021.222.56.71, telefon 021.222.05.44, e-mail: secretariat@cmdr.ro
(2) Conditiile materiale si financiare necesare functionarii Comisiei Electorale Centrale vor fi asigurate de Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania. Acesta va asigura Comisiei Electorale Centrale un secretariat tehnic condus de catre secretarul comisiei.
(3) Biroul executiv national si comisiile de lucru ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania prezinta in cadrul Adunarii generale nationale activitatea colegiului. Din acest moment conducerea Biroului executiv national si a Consiliului national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania isi inceteaza activitatea, iar Comisia Electorala Centrala isi intra in atributii pentru alegerea organelor de conducere de la nivel national.
(4) In cazul alegerilor partiale, candidatii alesi isi intra in atributiile functiilor pentru care au candidat dupa validarea alegerilor.
(5) Alegerile partiale se fac pentru perioada ramasa din mandatul pentru care se face alegerea.
Art. 32. -Atributiile Comisiei Electorale Centrale sunt:
a) urmareste aplicarea prezentului regulament electoral, pentru buna desfasurare a alegerilor judetene si nationale;
b) urmareste si asigura respectarea si aplicarea corecta a dispozitiilor legale referitoare la alegeri si ale prezentului regulament pe intreg teritoriul tarii;
c) asigura si raspunde de interpretarea uniforma a dispozitiilor legale si ale prezentului regulamentul electoral;
d) emite decizii de indrumare cu privire la aplicarea prezentului regulament electoral, de organizare a alegerilor judetene si nationale;
e) rezolva intampinarile si contestatiile cu privire la modul de constituire, componenta si activitatea comisiilor electorale judetene;
f) primeste si solutioneaza in 24 de ore contestatiile inregistrate impotriva deciziilor comisiilor electorale judetene;
g) primeste si inregistreaza listele cu alegatori si cele cu candidati trimise de catre comisiile electorale judetene;
h) primeste procesele-verbale de desfasurare a alegerilor intocmite de catre comisiile electorale judetene, procesele-verbale continand rezultatele alegerilor, precum si celelalte documente prevazute la art. 20 lit. p);
i) valideaza sau nu valideaza alegerile din fiecare judet, respectiv din municipiul Bucuresti;
j) primeste si inregistreaza central listele locale cu reprezentantii alesi in Adunarea generala nationala;
k) convoaca prin fax sau prin e-mail reprezentantii pentru sedinta Adunarii generale nationale;
l) primeste, inregistreaza si valideaza dosarele de candidatura pentru membrii Biroului executiv national si Comisiei nationale de cenzori ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;
m) publica la sediul Colegiului Medicilor Dentisti din Romania si la locatia unde au loc alegerile nationale lista cu membrii Adunarii generale nationale, lista cu candidatii pentru Biroul executiv national si pentru Comisia nationala de cenzori ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;
n) tipareste buletinele de vot, cu sprijinul tehnic si financiar al Consiliului national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;
o) pastreaza sub sigiliu buletinele de vot numerotate, stampilate si semnate fiecare de presedintele si secretarul Comisiei Electorale Centrale;
p) stabileste si asigura impreuna cu Biroul executiv national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania sala necesara desfasurarii Adunarii generale nationale;
q) pregateste si organizeaza din timp si in bune conditii desfasurarea alegerilor nationale, cu un numar suficient de cabine de vot, in functie de numarul total de reprezentanti, astfel incat sa se asigure secretizarea votarii;
r) conduce lucrarile Adunarii generale nationale de alegeri si operatiunile de votare, luand toate masurile pentru asigurarea ordinii in localul in care are loc votarea;
s) numara voturile, stabileste valabilitatea voturilor exprimate, totalizeaza voturile exprimate si stabileste rezultatele alegerilor, anuntandu-le pe loc;
s) daca in turul I nu s-a realizat cvorumul legal de prezenta a doua treimi din numarul membrilor, va organiza noi alegeri in turul al II-lea, in cel mult doua saptamani incepand chiar din ziua respectiva;
t) redacteaza in doua exemplare procesele-verbale de desfasurare a alegerilor si procesul-verbal cu rezultatele finale;
t) primeste si solutioneaza in 24 de ore contestatiile inregistrate impotriva activitatii si deciziilor Comisiei Electorale Centrale.
Art. 33. – (1) Prima sedinta a Biroului executiv national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania este condusa de presedintele Comisiei Electorale Centrale. Aceasta se convoaca pe loc, imediat dupa alegerea sa, ori in termen de maximum 5 zile de la desfasurarea sedintei Adunarii generale nationale de alegeri.
(2) In cazul alegerilor partiale, cei alesi isi intra in atributii imediat dupa validarea alegerilor.
Art. 34. – Dupa alegerea Biroului executiv national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania,
Comisia Electorala Centrala isi inceteaza de drept activitatea.

CAPITOLUL III

Candidaturile
Art. 35. – (1) Candidaturile se vor depune personal sau prin imputernicit la secretarul comisiei electorale judetene/centrale, in conformitate cu termenele calendarului electoral.
(2) Secretarul comisiei electorale primeste si inregistreaza depunerea candidaturii, mentionand intr-un registru toate actele primite de la candidat, si inainteaza candidatura comisiei electorale judetene/centrale.
Art. 36. – (1) Declaratia de candidatura locala/nationala dactilografiata va fi adresata comisiei electorale si va cuprinde:
a) numele si prenumele, domiciliul, locul de munca, specialitatea si gradul profesional si, acolo unde este cazul, titlul stiintific si/sau gradul didactic;
b) mandatul/mandatele pentru care se candideaza, respectiv consiliul colegiului judetean, comisia de cenzori, Adunarea generala nationala;
c) mentionarea, pe propria raspundere, daca a fost sau nu sanctionat de Colegiul Medicilor Dentisti din Romania si ca nu se afla in niciuna dintre situatiile prevazute la art. 3 alin. (3);
d) data si semnatura;
e) elemente de contact (telefon, fax etc.).
(2) Modelul declaratiei de candidatura locala este prevazut in anexa nr. 5, iar modelul declaratiei de candidatura la nivel national este prevazut in anexa nr. 6.
Art. 37. – In termen de maximum doua zile de la inregistrarea candidaturilor, comisiile electorale vor aduce la cunostinta candidatilor admiterea sau respingerea candidaturilor prin telefon, fax, e-mail si afisare la sediul comisiei.
Art. 38. – Contestatiile impotriva deciziei comisiei electorale judetene/centrale de respingere a candidaturii se vor face in maximum 12 ore de la data comunicarii.
Art. 39. – (1) Comisiile electorale judetene vor inainta contestatiile primite catre comisia electorala centrala spre solutionare, in cel mult 12 ore de la data inregistrarii.
(2) Comisia electorala centrala va solutiona contestatiile in termen de maximum 24 de ore, iar decizia acesteia are caracter definitiv si, impreuna cu motivarea ei, se transmite candidatului si comisiei electorale judetene.
Art. 40. – Dupa expirarea termenului de depunere a candidaturilor, la care se adauga, daca este cazul, termenele prevazute de art. 35, 37, 38 si 39, comisiile electorale judetene incheie un proces-verbal prin care constata ramanerea definitiva a candidaturilor.
Art. 41. – (1) Comisiile electorale judetene vor intocmi listele finale cu candidaturile si le vor trimite, impreuna cu o copie a procesului-verbal de constatare a ramanerii definitive a candidaturilor, Comisiei
Electorale Centrale, cel mai tarziu cu 3 zile inaintea datei alegerilor.
(2) Listele finale cu candidaturile admise, in ordinea alfabetica, vor fi afisate, prin grija comisiilor electorale judetene, respectiv a Comisiei Electorale Centrale, la sediile colegiilor judetene, la sediul Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, la salile unde vor avea loc alegerile judetene, respectiv
nationale. Declaratiile de candidatura validate de Comisia Electorala Centrala vor fi afisate si pe site-ul Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.
(3) La nivel judetean vor fi realizate 3 liste separate: una pentru candidaturile in Consiliul colegiului judetean, una pentru candidaturile in comisia de cenzori si una pentru reprezentantii in Adunarea generala nationala.
(4) La nivel central vor fi realizate 5 liste separate: una pentru candidaturile la functia de presedinte, una pentru candidaturile la functia de secretar general, una pentru candidaturile la functia de vicepresedinte, una pentru candidaturile la functia de trezorier si una pentru candidaturile pentru comisia de cenzori.
(5) In listele finale cu candidaturi se vor mentiona vizibil locul, data si programul de desfasurare a sedintei adunarii generale locale/nationale pentru alegeri.
(6) In cazul alegerilor partiale nationale se va mentiona exact functia pentru care se organizeaza alegerile.
La nivel local alegerile se fac de catre consiliul local pentru biroul executiv teritorial.
(7) In cazul alegerilor partiale, candidaturile pentru Biroul executiv national se vor trimite direct Comisiei Electorale Centrale.
(8) Cel care si-a depus candidatura, dar care nu poate participa la alegeri din cauze de forta majora, ramane inscris pe lista de candidati.

CAPITOLUL IV

Buletinele de vot
Art. 42. – (1) Comisia Electorala Centrala aproba pentru fiecare comisie electorala judeteana modelul buletinelor de vot judetene, iar acestea vor fi expediate prin fax sau e-mail Comisiei Electorale Centrale inainte de tiparirea tirajului final.
(2) Numarul de pagini al buletinelor de vot va fi stabilit de catre comisia electorala judeteana in functie de numarul total al candidatilor.
(3) Buletinele de vot se vor tipari de catre comisiile electorale judetene, cu sprijinul material si logistic al colegiilor judetene.
(4) Cate un model al buletinelor de vot se va afisa la sediile comisiilor electorale judetene cu cel putin doua zile inaintea datei votarii, dupa ce a fost vizat si anulat de presedintele comisiei electorale judetene.
Art. 43. – (1) La nivel judetean vor exista 3 modele de buletine de vot, in functie de mandatul pentru care se candideaza: membru in consiliul colegiului judetean, membru in comisia locala de cenzori ori reprezentant in Adunarea generala nationala.
(2) La nivel central vor exista 5 modele de buletine de vot, in functie de mandatul pentru care se candideaza: presedinte, secretar general, vicepresedinte, trezorier, membru in comisia centrala de cenzori.
(3) In buletinele de vot candidatii vor fi trecuti in ordine alfabetica, mentionandu-se numele si prenumele.

Art. 44. – Buletinele de vot vor fi tiparite cu cel putin 3 zile inaintea datei votarii de catre comisiile electorale care, dupa verificarea conformitatii si a exactitatii continutului, le vor pastra sub sigiliu pana in ziua votarii, la sediul comisiei.
Art. 45. – (1) Pe toate buletinele de vot se va mentiona perioada mandatului.
(2) Detaliile privind forma si continutul buletinelor de vot locale, respectiv nationale, sunt prevazute in anexele nr. 7-11.
Art. 46. – (1) Buletinele de vot se vor asigura in numar suficient, conform listelor, cu un plus de 10% fata de numarul alegatorilor.
(2) Buletinele de vot vor fi autentificate de catre comisiile electorale judetene, respectiv de Comisia Electorala Centrala, prin aplicarea stampilei proprii pe toate filele buletinului de vot, in ziua desfasurarii adunarii generale judetene, respectiv Adunarii generale nationale.
Art. 47. – (1) Buletinele neconforme, neexacte, deteriorate sau cele completate gresit de catre alegatori in timpul votarii vor fi anulate prin mentiunea “anulat” si semnatura presedintelui, aplicandu-se totodata si stampila comisiei electorale judetene.
(2) Alegatorul care a completat gresit un buletin si solicita un buletin nou va primi un alt buletin de vot numai daca preda buletinul completat gresit.

CAPITOLUL V

Desfasurarea votarii
Art. 48. – (1) Adunarile generale judetene, respectiv Adunarea generala nationala, atat cele de dare de seama, cat si cele de alegeri, se vor desfasura in aceeasi locatie si in aceeasi zi stabilita de Comisia electorala cu conducerea colegiului.
(2) Data, locul, programul de desfasurare al adunarilor generale si afisarea listei cu candidaturile validate vor fi comunicate conform calendarului electoral si prezentului regulament electoral.
(3) In caz de forta majora, asa cum este aceasta definita de lege, presedintele comisiei electorale judetene, respectiv al Comisiei Electorale Centrale poate fi inlocuit de secretar.
Art. 49. – (1) Presedintele comisiei electorale judetene are urmatoarele atributii:
a) verifica existenta celor 3 tipuri de buletine de vot diferite: pentru alegerea consiliului colegiului judetean al medicilor dentisti, pentru alegerea comisiei de cenzori, pentru alegerea reprezentantilor in Adunarea generala nationala;
b) verifica existenta celor 3 urne diferite pentru cele 3 categorii de candidaturi, urne inscriptionate corespunzator;
c) asigura, impreuna cu membrii comisiei electorale judetene, distributia, colectarea in urne a buletinelor de vot pentru cele 3 categorii de candidaturi si numararea voturilor;
d) primeste si inregistreaza contestatiile pe loc, in ziua alegerilor sau in maximum 24 de ore de la incheierea lor;
e) anunta contestatarul despre rezultatul contestatiei rezolvate local, prin fax, telefon, e-mail sau personal;
f) inainteaza imediat Comisiei Electorale Centrale eventualele contestatii;
g) pastreaza si securizeaza buletinelor de vot.
(2) Presedintele comisiei electorale este obligat sa ia toate masurile necesare pentru exprimarea secreta a votului si pentru ca alegerile sa se desfasoare in conditii civilizate, inclusiv prin atentionarea sau evacuarea din sala a turbulentilor.
Art. 50. -In circumscriptiile electorale cu mai mult de 500 de votanti, in cadrul comisiei electorale se pot alcatui 3 subcomisii de numarare a voturilor, care isi vor desemna un presedinte, astfel:
a) subcomisia 1: distributia, colectarea si numararea in urne a buletinelor de vot pentru candidatura de membru in consiliul colegiului judetean/al municipiului Bucuresti;
b) subcomisia 2: distributia, colectarea si numararea in urne a buletinelor de vot pentru candidatura de membru in comisia de cenzori;
c) subcomisia 3: distributia, colectarea si numararea in urne a buletinelor de vot pentru candidatura de reprezentant in Adunarea generala nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.
Art. 51. – (1) Presedintele Comisiei Electorale Centrale are urmatoarele atributii:
a) verifica existenta celor 5 tipuri de buletine de vot diferite: pentru candidaturile la functia de presedinte, pentru candidaturile la functia de secretar general, pentru candidaturile la functia de vicepresedinte, pentru candidaturile la functia de trezorier, pentru candidaturile la comisia de cenzori;
b) verifica existenta celor 5 urne diferite pentru cele 5 categorii de candidaturi, urne care au fost inscriptionate anterior;
c) asigura, impreuna cu membrii Comisiei Electorale Centrale, distributia si colectarea in urne a buletinelor de vot pentru cele 5 categorii de candidaturi;
d) primeste si inregistreaza pe loc contestatiile, in ziua alegerilor sau in maximum 24 de ore de la incheierea lor;
e) anunta, prin fax, telefon, e-mail sau personal, contestatarului rezultatul contestatiei.

(2) Presedintele Comisiei Electorale Centrale este obligat sa ia toate masurile necesare pentru exprimarea secreta a votului si pentru ca alegerile sa se desfasoare in conditii civilizate, inclusiv prin atentionarea sau evacuarea din sala a turbulentilor.
Art. 52. – Numararea voturilor si anuntarea rezultatelor alegerilor locale si nationale se fac dupa
inchiderea votarii, in aceeasi sala in care a avut loc votarea si in aceeasi zi.
Art. 53. – (1) La sfarsitul zilei de alegeri, presedintele si secretarul comisiei electorale judetene/nationale,
in prezenta celorlalti membri ai comisiei, vor intocmi procesul-verbal cu privire la desfasurarea votarii din
ziua respectiva.
2) Listele cu alegatori, listele cu persoanele alese, precum si stampila sectiei de votare vor fi depozitate in conditii de maxima securitate la sediul comisiei electorale judetene/centrale.
(3) Toate buletinele de vot, valabile, anulate ori nefolosite, se sigileaza si se pastreaza de catre comisia electorala la sediul colegiului respectiv pana dupa validarea alegerilor, cand se predau pe baza de procesverbal organelor nou-alese.
(4) In limita posibilitatilor se poate apela la paza militarizata a locurilor de votare.
Art. 54. – (1) Comisia Electorala Centrala isi va desemna un membru sa supravegheze desfasurarea
alegerilor judetene acolo unde exista contestatii.
(2) Acesta nu va avea competenta de a lua masuri cu privire la desfasurarea votarii, ci doar de a
supraveghea desfasurarea alegerilor. La sfarsitul activitatii se va intocmi un proces-verbal in care va
consemna cele constatate si va fi semnat de conducerea comisiei electorale judetene.
Art. 55. – (1) In afara membrilor Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, a membrilor comisiei
electorale, a observatorilor acreditati, a personalului angajat al Colegiului Medicilor Dentisti din
Romania, nicio alta persoana nu poate participa la sedintele adunarilor de alegeri.
(2) Observatorii vor fi persoane care fac parte din mass-media, acreditate de Comisia Electorala
Centrala/locala cu minimum 3 zile inainte de data desfasurarii alegerilor.
Art. 56. – (1) Fiecare medic dentist cu drept de vot la intrarea in sala de sedinta a Adunarii generale va fi
legitimat de comisia electorala si va semna in lista de prezenta.
(2) Medicii dentisti cu drept de vot, membri ai colegiului respectiv, care nu se regasesc pe listele locale de
alegatori, vor fi inscrisi, pe loc, de catre presedintele comisiei sau de catre secretarul acesteia in listele de
prezenta, mentionandu-se toate datele de identificare din documentul de identitate.
(3) In Adunarea generala nationala de alegeri pot fi trimisi supleanti cu drept de vot in locul
reprezentantilor alesi.
Art. 57. – (1) Alegatorii voteaza separat pe fiecare dintre cele 3 tipuri de buletine de vot la nivel local si
pe fiecare dintre cele 5 tipuri de buletine de vot la nivel central in care sunt inscrise candidaturile.
(2) Votarea se va face prin incercuirea numarului de ordine corespunzator candidatului/candidatilor
pentru care se opteaza si taierea cu linie continua a candidatilor respinsi.
(3) Orice alta inscriptionare anuleaza buletinul de vot.

CAPITOLUL VI

Constatarea si validarea rezultatelor alegerilor
Art. 58. – (1) Dupa terminarea votarii, in prezenta celorlalti membri ai comisiei electorale si a celorlalte persoane care au dreptul sa asiste la adunarea generala de alegeri, presedintele comisiei electorale procedeaza la anularea prin ruperea coltului de sus dreapta a buletinelor de vot ramase nefolosite sau anulate si numai dupa aceea procedeaza la deschiderea urnelor.
(2) Presedintii comisiilor electorale sau membrii desemnati vor citi cu voce tare la deschiderea fiecarui buletin de vot numele si prenumele candidatului pentru care s-a exprimat votul si vor arata buletinul de vot celorlalti membri ai comisiei, care vor numara si consemna in scris voturile pozitive, negative si anulate.
Art. 59. – (1) Sunt anulate buletinele de vot:
a) care nu poarta pe prima fata stampila comisiei electorale judetene/centrale;
b) care au alta forma sau alt model decat cele aprobate de Comisia Electorala Centrala;
c) care nu sunt tiparite, multiplicate sau completate lizibil;
d) care sunt albe, pe care nu s-a exprimat niciun vot;
e) care poarta alte inscriptionari decat incercuirea numarului de ordine corespunzator
candidatului/candidatilor pentru care se opteaza si taierea cu linie continua a candidatilor respinsi;
f) in care numarul voturilor incercuite este mai mare decat numarul de membri ce trebuie alesi pe
fiecare buletin.
(2) Situatiile in care buletinele de vot se anuleaza se mentioneaza ca nota pe formularul de buletin de vot.
Art. 60. – (1) Dupa deschiderea urnelor si numararea voturilor, presedintele comisiei electorale incheie
cate un proces-verbal, in doua exemplare, pentru fiecare dintre cele 3 liste de candidaturi la nivel local,
respectiv 5 la nivel central.
(2) Procesele-verbale intocmite de comisiile electorale locale/centrale vor cuprinde:
a) numarul total al membrilor colegiului judetean inscrisi in lista/al reprezentantilor in Adunarea
generala nationala;
b) numarul membrilor locali/reprezentantilor nationali prezenti la votare;
c) numarul total al voturilor valabil exprimate;
d) numarul voturilor anulate;
e) numarul voturilor valabil exprimate obtinute de catre fiecare candidat, in conditiile indeplinirii
cvorumului;
f) numarul total al buletinelor de vot tiparite;
g) numarul buletinelor de vot ramase nefolosite; h) numarul buletinelor de vot anulate;
i) expunerea pe scurt a intampinarilor, contestatiilor si a modului de solutionare a acestora.
(3) Procesele-verbale se vor semna de presedinte, de secretar si de ceilalti membri prezenti ai comisiei
electorale si vor purta stampila comisiei. Copii ale proceselor-verbale locale vor fi trimise prin scrisori
recomandate Comisiei Electorale Centrale.
Art. 61. – (1) Daca in urma verificarii listelor de prezenta a membrilor cu drept de vot se constata ca
alegerile locale nu sunt valabile ca urmare a neintrunirii conditiei de participare de doua treimi din
numarul membrilor cu drept de vot, se va preciza acest lucru in procesul-verbal si se vor organiza noi
alegeri in turul al II-lea, in cel mult doua saptamani incepand chiar din ziua respectiva.
(2) Alegerile in turul al II-lea se vor organiza in aceleasi conditii, folosindu-se aceleasi liste de alegatori si
candidati.
(3) Aceste noi alegeri se considera valabile indiferent de numarul alegatorilor care au participat la vot.
(4) Decizia de organizare a unor noi alegeri va fi mentionata in procesul-verbal.
Art. 62. – (1) In timpul desfasurarii adunarii generale de alegeri, in timpul deschiderii urnelor si al
numararii voturilor se pot face contestatii cu privire la desfasurarea acestor operatiuni de catre orice
participant prezent in sala, conform prevederilor prezentului regulament electoral.
(2) Contestatiile se formuleaza in scris si se prezinta presedintelui comisiei electorale, iar comisia le
solutioneaza pe loc.
(3) Comisia electorala judeteana va stabili contestatiile care se rezolva la nivel local si care se trimit la Comisia Electorala Centrala. Presedintele comisiei electorale judetene va hotari pe loc asupra
contestatiilor a caror rezolvare nu sufera amanare si care pot fi rezolvate de comisia electorala judeteana.
Art. 63. – Dupa intocmirea proceselor-verbale mentionate la art. 61 si primirea rezultatelor eventualelor contestatii inaintate la Comisia Electorala Centrala, presedintele impreuna cu membrii comisiei electorale judetene incheie procesul-verbal de stabilire a rezultatelor finale.
Art. 64. – (1) Dupa validarea alegerilor judetene/nationale se vor stabili clasamentele in vederea atribuirii mandatelor pentru cele 3 functii locale, respectiv cele 5 functii nationale.
(2) Atribuirea mandatelor se va face in ordinea descrescatoare a numarului de voturi pozitive obtinute. La nivel local se vor atribui mandatele pana la ocuparea numarului de locuri stabilit prin aplicarea normelor de reprezentativitate prevazute de lege.
(3) In caz de voturi egale obtinute pentru ultimul loc eligibil, departajarea se va face prin aplicarea urmatoarelor criterii in ordinea: gradul profesional si vechimea in munca.
(4) La nivel local, urmatorii 5 candidati nealesi ca membri titulari, in ordinea descrescatoare a numarului de voturi, devin membri supleanti. In caz de voturi egale obtinute se aplica criteriile prevazute la alin. (3).
(5) Rezultatele se consemneaza in procesul-verbal al comisiei electorale.
Art. 65. -In cazul in care una dintre functiile titularilor locali devine vacanta pe parcursul mandatului, din motive de forta majora, unul dintre supleanti va lua locul titularului, in ordinea numarului de voturi obtinute.
Art. 66. – Rezultatele finale, validate de Comisia Electorala Centrala, vor fi afisate la sediul colegiilor teritoriale.
Art. 67. -Atribuirea mandatelor locale se va face de catre comisia electorala judeteana, dupa validarea alegerilor locale de catre Comisia Electorala Centrala.
Art. 68. – (1) Dupa validarea de catre Comisia Electorala Centrala a candidatilor alesi local si atribuirea mandatelor de membri in consiliul colegiului judetean, in termen de maximum 3 zile presedintele comisiei electorale judetene convoaca prima sedinta a consiliului colegiului judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, pentru alegerea biroului executiv.
(2) Sub conducerea presedintelui comisiei electorale judetene se desfasoara prima sedinta a biroului executiv judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, in care biroul alege prin vot secret, in ordinea descrescatoare a voturilor pozitive obtinute, presedintele, cei 2 vicepresedinti, secretarul si trezorierul.
(3) Birourile executive judetene isi vor desemna un membru pentru Consiliul national, respectiv 3 membri in cazul municipiului Bucuresti.

CAPITOLUL VII

Dispozitii finale
Art. 69. – (1) Cheltuielile pentru organizarea si desfasurarea alegerilor se suporta de colegiul respectiv.
(2) Membrilor comisiilor electorale judetene si ai Comisiei Electorale Centrale li se acorda o indemnizatie stabilita, dupa caz, de consiliul colegiului local ori Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania in cazul Comisiei Electorale Centrale.
Art. 70. – Termenele pe zile, prevazute in prezentul regulament electoral, se calculeaza din ziua urmatoare celei in care incep sa curga si se implinesc la sfarsitul zilei-limita.
Art. 71. – Prevederile prezentului regulament electoral se aplica si in cazul organizarii turului al II-lea al alegerilor locale, pentru desfasurarea Adunarii generale nationale de alegeri, precum si in cazul alegerilor partiale, locale sau nationale.
Art. 72. – Calendarul electoral la nivel national se va stabili de catre Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania in urma programarii adunarilor generale judetene.
Art. 73. – Colegiul Medicilor Dentisti din Romania va distribui prezentul regulament electoral in format electronic si tiparit tuturor consiliilor colegiilor judetene dupa votarea si adoptarea in Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.
Art. 74. – Anexele nr. 1-11 fac parte integranta din prezentul regulament electoral.

SUMAR:
ANEXA Nr. 1 Declaratia membriilor comisiilor electorale locale, cat si a membriilor Comisiei Electorale Centrale organizate la nivelul Colegiului Medicilor Dentisti
ANEXA Nr. 2 Tabel cu membrii Comisiei electorale a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania
ANEXA Nr. 3 Modelul stampilei comisiei electorale judetene
ANEXA Nr. 4 Modelul stampilei Comisiei Electorale Centrale
ANEXA Nr. 5 Declaratie de candidatura locala
ANEXA Nr. 6 Declaratie de candidatura la nivel national
ANEXA Nr. 7 Buletin de vot pentru alegerea membrilor in Consiliul Colegiului Judetean. . . . . . . . . . . . . ., mandatul. . . . . . . . . . . .
ANEXA Nr. 8 Buletin de vot pentru alegerea membrilor in comisia locala de cenzori, mandatul. . . . . . . . . . .
ANEXA Nr. 9 Buletin de vot pentru alegerea reprezentantilor in Adunarea generala nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, mandatul. . . . . . . . . . . . .
ANEXA Nr. 10 Buletin de vot pentru alegerea membrilor Biroului executiv national, mandatul. . . . . . . . . . . . . .
ANEXA Nr. 11 Buletin de vot pentru alegerea membrilor in Comisia nationala de cenzori, mandatul. . . . . . . . . . . . .

ANEXA Nr. 1 la regulamentul electoral

DECLARATIE*)
Subsemnatul,. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., domiciliat in. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .,
avand in vedere faptul ca am fost desemnat si ales ca membru al comisiei electorale organizate la nivelul Colegiului Medicilor Dentisti din . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., ma oblig sa nu candidez la niciuna dintre functiile pentru care se organizeaza alegeri la nivelul Colegiului Medicilor Dentisti din. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Data
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Semnatura
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

*) Prezenta declaratie se va completa atat de catre membrii comisiilor electorale locale, cat si de catre membrii Comisiei Electorale Centrale.

ANEXA Nr. 2 la regulamentul electoral

COLEGIUL MEDICILOR DENTISTI DIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
TABEL cu membrii Comisiei electorale a Colegiului Medicilor Dentisti din . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Numele si prenumele Functia*) Telefon, fax, e-mail
Presedinte,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Secretar,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

*) Se va mentiona functia in comisia electorala (presedinte, secretar si membru).

ANEXA Nr. 3 la regulamentul electoral

MODELUL stampilei comisiei electorale judetene

ANEXA Nr. 4 la regulamentul electoral

MODELUL stampilei Comisiei Electorale Centrale

ANEXA Nr. 5 la regulamentul electoral

DECLARATIE
de candidatura locala
Subsemnatul,. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., cu domiciliul in. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., str.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .nr. . . . . . ., bl. . . . ., et. . . ., ap. . . . ., judetul/sectorul . . . . . . ., tel.
fix. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., tel. mobil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., avand specialitatea. . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . .si gradul profesional. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., titlul stiintific si/sau gradul
didactic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., in prezent in functia de. . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . la. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., declar ca imi depun candidatura
pentru functia de:
a) membru in Consiliul Colegiului Medicilor Dentisti din Judetul. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .- DA/NU;
b) reprezentant in Adunarea generala nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . .- DA/NU;
c) membru al comisiei de cenzori organizate la nivelul Colegiului Medicilor Dentisti din Judetul . . .
. . . . . . . . . . . . . . . .- DA/NU.
Prin prezenta, declar pe propria raspundere si cunoscand sanctiunile prevazute de lege ca:
- am fost/nu am fost sanctionat disciplinar de Colegiul Medicilor Dentisti din Romania;
- am achitata la zi cotizatia datorata catre Colegiul Medicilor Dentisti din Romania;
- indeplinesc conditiile legale si regulamentare pentru a candida;
- nu ma aflu in niciuna dintre situatiile prevazute la art. 3 alin. (3) din regulamentul electoral.
Data
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Semnatura
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANEXA Nr. 6 la regulamentul electoral

DECLARATIE de candidatura la nivel national
Subsemnatul,. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., cu domiciliul in. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., str.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .nr. . . . . . ., bl. . . . ., et. . . ., ap. . . . .,Judetul/sectorul. . . . . . ., tel.
fix. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., tel. mobil. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .,
avand specialitatea. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .si gradul profesional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . ., titlul stiintific si/sau gradul didactic. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . .,in prezent in functia de. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . la. . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., declar ca imi depun candidatura pentru functia de:
a) presedinte al Colegiului national al Medicilor Dentisti din Romania – DA/NU;
b) vicepresedinte al Colegiului national al Medicilor Dentisti din Romania – DA/NU;
c) secretar general al Colegiului national al Medicilor Dentisti din Romania – DA/NU;
d) trezorier al Colegiului national al Medicilor Dentisti din Romania – DA/NU;
e) membru al comisiei de cenzori a Medicilor Dentisti din Romania – DA/NU.
Prin prezenta, declar pe propria raspundere si cunoscand sanctiunile prevazute de lege ca:
- am fost/nu am fost sanctionat disciplinar de Colegiul Medicilor Dentisti din Romania;
- am achitata la zi cotizatia datorata catre Colegiul Medicilor Dentisti din Romania;
- indeplinesc conditiile legale si regulamentare pentru a candida;
- nu ma aflu in niciuna dintre situatiile prevazute la art. 3 alin. (3) din regulamentul electoral.
Data
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Semnatura
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

ANEXA Nr. 7 la regulamentul electoral

COLEGIUL MEDICILOR DENTISTI DIN ROMANIA
Comisia electorala a Colegiului Medicilor Dentisti din Judetul. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Stampila comisiei electorale
BULETIN DE VOT
pentru alegerea membrilor in Consiliul Colegiului Judetean. . . . . . . . . . . . . ., mandatul. . . . . . . . . . .
.
1. Data alegerilor. . . . . . . . . . . .
2. Candidati pentru membri in Consiliul Medicilor Dentisti din Judetul. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . .
3. Numarulde locuri. . . . . . . . . . .
4. Votati prin incercuirea numarului de ordine maximum. . . . . . . .candidati pentru care se opteaza.
Nr.
crt.
Numele si prenumele candidatilor Votul exprimat DA/NU
Votarea se va face prin incercuirea numarului de
ordine corespunzator candidatului/candidatilor
pentru care se opteaza si taierea cu linie continua a
candidatilor respinsi.
Presedinte,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Secretar,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
NOTA:
Buletinul de vot se anuleaza in cazul in care:
a) nu poarta pe prima fata stampila comisiei electorale judetene;
b) are alta forma sau model decat cele aprobate de Comisia Electorala Centrala;
c) nu este tiparit, multiplicat ori completat lizibil;
d) este alb, pe care nu s-a exprimat niciun vot;
e) poarta alte inscriptionari decat incercuirea numarului de ordine corespunzator candidatului/
candidatilor pentru care se opteaza si taierea cu linie continua a candidatilor respinsi;
f) numarul voturilor incercuite este mai mare decat numarul de membri care trebuie alesi pe fiecare
buletin.

ANEXA Nr. 8 la regulamentul electoral

COLEGIUL MEDICILOR DENTISTI DIN ROMANIA
Comisia electorala a Colegiului Medicilor Dentisti din Judetul. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Stampila comisiei electorale
BULETIN DE VOT
pentru alegerea membrilor in comisia locala de cenzori, mandatul. . . . . . . . . . .
1. Data alegerilor. . . . . . . . . . . . . . .
2. Candidatii pentru comisia de cenzori. . . . . . . . .
3. Numarul de locuri. . . . . . . . . . . . . .
4. Votati prin incercuirea numarului de ordine maximum. . . . . . . .candidati pentru care se opteaza.
Nr.
crt.
Numele si prenumele candidatilor Votul exprimat DA/NU
Votarea se va face prin incercuirea numarului de
ordine corespunzator candidatului/candidatilor
pentru care se opteaza si taierea cu linie continua a
candidatilor respinsi.
Presedinte,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Secretar,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
NOTA:
Buletinul de vot se anuleaza in cazul in care:
a) nu poarta pe prima fata stampila comisiei electorale judetene;
b) are alta forma sau model decat cele aprobate de Comisia Electorala Centrala;
c) nu este tiparit, multiplicat ori completat lizibil;
d) este alb, pe care nu s-a exprimat niciun vot;
e) poarta alte inscriptionari decat incercuirea numarului de ordine corespunzator candidatului/
candidatilor pentru care se opteaza si taierea cu linie continua a candidatilor respinsi;
f) numarul voturilor incercuite este mai mare decat numarul de membri care trebuie alesi pe fiecare
buletin.

ANEXA Nr. 9 la regulamentul electoral

COLEGIUL MEDICILOR DENTISTI DIN ROMANIA
Comisia electorala a Colegiului Medicilor Dentisti din Judetul. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Stampila comisiei electorale
BULETIN DE VOT
pentru alegerea reprezentantilor in Adunarea generala nationala a Colegiului Medicilor Dentisti
din Romania, mandatul. . . . . . . . . . . . .
1. Data alegerilor. . . . . . . . . . . . . .
2. Candidatii pentru reprezentanti in Adunarea generala nationala a Colegiului Medicilor Dentisti
din Romania
3. Numarul de locuri. . . . . . . .
4. Votati prin incercuirea numarului de ordine maximum. . . . . . . .candidati pentru care se opteaza.
Nr.
crt.
Numele si prenumele candidatilor Votul exprimat DA/NU
Votarea se va face prin incercuirea numarului de
ordine corespunzator candidatului/candidatilor
pentru care se opteaza si taierea cu linie continua a
candidatilor respinsi.
Presedinte,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Secretar,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
NOTA:
Buletinul de vot se anuleaza in cazul in care:
a) nu poarta pe prima fata stampila comisiei electorale judetene;
b) are alta forma sau model decat cele aprobate de Comisia Electorala Centrala;
c) nu este tiparit, multiplicat ori completat lizibil;
d) este alb, pe care nu s-a exprimat niciun vot;
e) poarta alte inscriptionari decat incercuirea numarului de ordine corespunzator candidatului/
candidatilor pentru care se opteaza si taierea cu linie continua a candidatilor respinsi;
f) numarul voturilor incercuite este mai mare decat numarul de membri care trebuie alesi pe fiecare
buletin.

ANEXA Nr. 10 la regulamentul electoral

COLEGIUL MEDICILOR DENTISTI DIN ROMANIA
Comisia Electorala Centrala
Stampila Comisiei Electorale Centrale
BULETIN DE VOT
pentru alegerea membrilor Biroului executiv national, mandatul. . . . . . . . . . . . . .
1. . . . . . . . . . . . . . . . ., data alegerilor
2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., functia pentru care se candideaza, respectiv presedinte,
vicepresedinte, trezorier, secretar general
3. . . . . . . . . . . . . . .numarul de locuri
4. . . . . . . .numarul de candidati care pot fi votati prin incercuirea numarului de ordine
Nr.
crt.
Numele si prenumele candidatilor Votul exprimat DA/NU
Votarea se va face prin incercuirea numarului de
ordine corespunzator candidatului/candidatilor
pentru care se opteaza si taierea cu linie continua a
candidatilor respinsi.
Presedinte,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Secretar,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
NOTA:
Buletinul de vot se anuleaza in cazul in care:
a) nu poarta pe prima fata stampila comisiei electorale judetene;
b) are alta forma sau model decat cele aprobate de Comisia Electorala Centrala;
c) nu este tiparit, multiplicat ori completat lizibil;
d) este alb, pe care nu s-a exprimat niciun vot;
e) poarta alte inscriptionari decat incercuirea numarului de ordine corespunzator candidatului/
candidatilor pentru care se opteaza si taierea cu linie continua a candidatilor respinsi;
f) numarul voturilor incercuite este mai mare decat numarul de membri care trebuie alesi pe fiecare
buletin.

ANEXA Nr. 11 la regulamentul electoral

COLEGIUL MEDICILOR DENTISTI DIN ROMANIA
Comisia Electorala Centrala
Stampila Comisiei Electorale Centrale
BULETIN DE VOT
pentru alegerea membrilor in Comisia nationala de cenzori, mandatul. . . . . . . . . . . . .
1. Data alegerilor. . . . . . . . . . . . . . .
2. Candidatii pentru Comisia nationala de cenzori. . . . . . . . .
3. Numarul de locuri. . . . . . . . . . . . . .
4. Votati prin incercuirea numarului de ordine maximum. . . . . . . .candidati pentru care se opteaza.
Nr.     crt.      Numele si prenumele candidatilor        Votul exprimat DA/NU
Votarea se va face prin incercuirea numarului de ordine corespunzator candidatului/candidatilor
pentru care se opteaza si taierea cu linie continua a candidatilor respinsi.
Presedinte,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Secretar,
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
NOTA:
Buletinul de vot se anuleaza in cazul in care:
a) nu poarta pe prima fata stampila comisiei electorale judetene;
b) are alta forma sau model decat cele aprobate de Comisia Electorala Centrala;
c) nu este tiparit, multiplicat ori completat lizibil;
d) este alb, pe care nu s-a exprimat niciun vot;
e) poarta alte inscriptionari decat incercuirea numarului de ordine corespunzator candidatului/
candidatilor pentru care se opteaza si taierea cu linie continua a candidatilor respinsi;
f) numarul voturilor incercuite este mai mare decat numarul de membri care trebuie alesi pe fiecare
buletin.

Publicat in Monitorul Oficial 533 din 30 iulie 2010 (M. Of. 533/2010)

Art. 1. – Prezentul regulament stabileste modalitatea de organizare si functionare a comisiei constituite in baza prevederilor Contractului-cadru pentru stabilirea necesarului de medici de medicina dentara si a numarului de norme necesare pentru medicina dentara, pe judet, pentru care se incheie contract de furnizare de servicii medicale in asistenta medicala ambulatorie de specialitate pentru medicina dentara.
Art. 2. -
(1) Comisia este formata din 7 membri de drept, dintre care 2 reprezentanti ai caselor de asigurari de sanatate, 2 reprezentanti ai directiei de sanatate publica, un reprezentant al colegiului teritorial al medicilor dentisti, un reprezentant al patronatului judetean al medicilor dentisti reprezentativ la nivel judetean, un reprezentant al asociatiei profesionale judetene a medicilor dentisti reprezentativa la nivel judetean. Comisia va avea un secretar fara drept de vot, numit de catre casa de asigurari de sanatate. Pentru fiecare membru desemnat institutiile/organizatiile mentionate anterior vor nominaliza si membrii supleanti echivalenti numeric.
(2) In situatia in care unul dintre membrii de drept nu poate participa la lucrarile comisiei, acesta va fi inlocuit de catre institutia/organizatia care l-a desemnat cu unul dintre membrii supleanti.
(3) Desemnarea si revocarea reprezentantilor institutiilor/organizatiilor mentionate la alin. (1) se fac de conducatorii respectivelor institutii/organizatii.
(4) Inlocuirea unui reprezentant se face cu respectarea conditiilor prevazute la alin. (1), (2) si (3), impreuna cu notificarea incetarii nominalizarii reprezentantului precedent.
Art. 3. -
(1) Comisia isi desemneaza un presedinte dintre membrii acesteia, cu un mandat pe durata a 6 (sase) luni, care nu se poate repeta mai devreme de un an. Desemnarea presedintelui se face prin votul membrilor comisiei.
(2) Comisia ia hotarari cu majoritate de voturi.
Art. 4. -
(1) Numai membrii de drept ai comisiei au drept de vot.
(2) Cvorumul necesar pentru a lua hotarari valide este de cel putin 6 din cei 7 membri.
(3) Hotararile se adopta cu votul a jumatate plus unu din membrii cu drept de vot prezenti.
Art. 5. – In conditiile in care, la nivel judetean, nu exista toate structurile prevazute in componenta comisiei, numarul total al membrilor acesteia, precum si numarul reprezentand cvorumul necesar se ajusteaza in mod corespunzator, pentru a asigura functionarea comisiei in conformitate cu prevederile legale.
Art. 6. -
(1) Dezbaterile din sedintele comisiei sunt consemnate in procesele-verbale ale sedintelor. Procesele-verbale ale sedintelor vor fi semnate de catre toti membrii comisiei prezenti la dezbateri si de catre secretarul comisiei.
(2) Hotararile comisiei sunt semnate numai de catre presedintele comisiei.
Art. 7. -
(1) Sediul comisiei, unde aceasta isi desfasoara activitatea, este la casa de asigurari de sanatate.
(2) Comisia are stampila proprie, iar documentele primite/emise se consemneaza intr-un registru propriu.
Art. 8. – Comisia se intruneste obligatoriu anual in vederea pregatirii procesului de contractare si o data la 6 luni pentru evaluarea situatiilor de fapt raportate la atributiile proprii, cat si ori de cate ori este nevoie. Membrii comisiei sunt convocati in scris de catre secretarul comisiei.
Art. 9. – Comisia are urmatoarele atributii:
a) stabileste numarul de norme necesar pentru specialitatea de medicina dentara, pe judet. Prin norma se intelege un program de lucru de 7 ore/zi, respectiv 35 de ore/saptamana;
b) stabileste numarul necesar de medici dentisti, pe judet, atat pentru mediul urban, cat si pentru mediul rural, pentru care se incheie contract de furnizare de servicii medicale de medicina dentara cu casa de asigurari de sanatate;
c) analizeaza situatiile de incadrare a localitatilor/zonelor deficitare din punctul de vedere al existentei medicilor de medicina dentara; localitatile/zonele se incadreaza in localitati/zone deficitare in situatia in care in ultimii 2 ani numarul medicilor de medicina dentara a fost sub cel necesar sau in localitatea/zona respectiva nu a functionat un medic de medicina dentara in relatie contractuala cu casa de asigurari de sanatate;
d) analizeaza modalitatea de ocupare a locurilor de catre medicii de medicina dentara care au solicitat intrarea in relatie contractuala cu casa de asigurari de sanatate, in coroborare cu atributia prevazuta la lit. b).
Art. 10. – Comisia isi indeplineste atributiile prevazute in baza unor criterii proprii, pe care le va face publice prin afisare pe pagina web a casei de asigurari de sanatate in termen de 3 zile lucratoare de la data constituirii acesteia.

Adunarea generala nationala a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania d e c i d e:

Art. 1. – Se adopta Codul deontologic al medicului dentist, prevazut in anexa care face parte integranta din prezenta decizie.
Art. 2. – Prezenta decizie se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Art. 3. – La data publicarii prezentei decizii se abroga Decizia Adunarii generale nationale a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania nr. 1/2005 privind adoptarea Codului deontologic al medicului dentist si a Regulamentului de organizare si functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 767 in 23 august 2005.

CAPITOLUL I
Dispozitii generale

Art. 1. – Prezentul cod deontologic cuprinde normele de conduita morala si profesionala obligatorii, in legatura cu exercitarea drepturilor si indatoririlor medicului ca profesionist, fata de pacienti si fata de ceilalti medici dentisti.
Art. 2. – Prezentul cod deontologic are rolul:
a) de a promova o relatie de incredere intre medicul dentist si pacient;
b) de a promova un comportament profesional-deontologic intre membrii echipei medicale;
c) de a defini abaterile de la disciplina de corp profesional;
d) de a apara reputatia corpului medicilor dentisti si libera practica a profesiei de medic dentist;
e) de a garanta secretul profesional.
Art. 3. – Prevederile prezentului cod deontologic sunt obligatorii pentru toti membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romania si pentru toti medicii dentisti cetateni ai unui stat membru al Uniunii Europene care practica medicina dentara in Romania.
Art. 4. – Toti membrii Colegiului Medicilor Dentisti din Romania au drepturi egale.
Art. 5. -
(1) Medicul dentist are obligatia de a apara drepturile fundamentale ale profesiei si prestigiul acesteia.
(2) Medicul dentist are libertatea alegerii investigatiilor, manoperelor de diagnostic si tratament si a prescriptiilor medicale pe care urmeaza sa le aplice pacientului.
Art. 6. – Medicul dentist trebuie sa isi perfectioneze cunostintele profesionale prin forme de educatie medicala continua pe tot parcursul activitatii sale profesionale.
Art. 7. – Medicul dentist nu trebuie sa accepte exercitarea profesiei in conditii susceptibile de a compromite calitatea actului medical si securitatea pacientului.
Art. 8. – Medicul dentist angajat in una dintre formele de exercitare a profesiei nu trebuie sa accepte un contract care prevede retribuirea bazata exclusiv pe norme de productivitate sau alte dispozitii, care au drept consecinta afectarea calitatii actului medical.
Art. 9. – Medicul dentist nu trebuie sa efectueze tratamente si/sau sa formuleze prescriptii medicale in domenii care depasesc competenta sa profesionala.
Art. 10. – Medicul dentist are datoria de a-si trata pacientii dupa normele profesionale medico-dentare recunoscute de Colegiul Medicilor Dentisti din Romania si incluse in ghidurile de practica medicala sau in tratatele de specialitate recunoscute de societatile stiintifice de profil.
Art. 11. – Pentru investigatiile paraclinice si planul de tratament, medicul este obligat sa ceara consimtamantul informat al pacientului sau al reprezentantului legal al acestuia.

CAPITOLUL II
Relatia dintre medicul dentist si pacient

Art. 12. -
(1) Medicul dentist trateaza fara discriminare pacientii si are o atitudine corecta fata de acestia.
(2) Cu exceptia cazurilor de urgenta, medicul dentist are dreptul de a refuza un pacient din motive profesionale ori personale.
(3) Se considera urgenta medico-dentara situatia in care pacientul are nevoie de ingrijiri medicale imediate pentru controlul durerii, infectiei sau sangerarii.
Art. 13. -
(1) Este indicat ca medicul dentist sa prezinte pacientului in prealabil un deviz estimativ.
(2) Este interzisa reducerea onorariilor in scopul atragerii clientelei.
(3) Medicul dentist poate acorda si ingrijiri medicale gratuite.
Art. 14. – In situatia in care se impune o consultare interdisciplinara intre medicul dentist curant si alt medic, sunt admisibile tarife distincte.
Art. 15. – In situatia in care este imposibil sa obtina consimtamantul pacientului sau al reprezentantului legal al acestuia, medicul dentist poate sa acorde numai ingrijirile medico-dentare de urgenta.
Art. 16. – Medicul dentist va respecta secretul profesional.
Art. 17. – Mass-media nu are dreptul sa intre in cabinetul de medicina dentara decat cu acordul medicului.
Art. 18. – Garantarea directa sau indirecta a unui act medical este interzisa.
Art. 19. – Medicul dentist care participa la cercetari biomedicale trebuie sa vegheze ca studiul sa nu lezeze increderea pacientului si sa nu afecteze continuitatea tratamentului.
Art. 20. -
(1) Medicul dentist trebuie sa intocmeasca pentru fiecare pacient documente de evidenta primara.
(2) Documentele trebuie pastrate in arhiva timp de 5 ani. O copie a acestor documente se poate elibera conform prevederilor legale in vigoare.
Art. 21. – Medicul dentist nu trebuie sa expuna pacientul unui risc nejustificat in investigatiile sau actele terapeutice efectuate.

CAPITOLUL III
Relatiile dintre medici

Art. 22. -
(1) In relatiile intercolegiale medicul dentist trebuie sa isi trateze confratii asa cum ar dori el insusi sa fie tratat de ceilalti.
(2) Medicii dentisti trebuie sa mentina intre ei relatii colegiale. Ei au datoria de a lua apararea unui coleg acuzat pe nedrept.
(3) Constituie abatere disciplinara blamarea si defaimarea colegilor in fata pacientului, a personalului sanitar, precum si orice expresie sau act capabil sa zdruncine increderea pacientului in medicul curant si autoritatea acestuia.
Art. 23. -
(1) In cazul unor divergente aparute intre colegi, medicii dentisti vor face eforturi pentru reconciliere. Daca problemele nu se rezolva, se vor adresa conducerii colegiului din care fac parte pentru rezolvarea acestora, in conformitate cu dispozitiile legale in vigoare.
(2) In cazul in care medicul se va adresa mass-mediei inainte de a fi solutionata problema la nivelul colegiului, aceasta va constitui abatere disciplinara.
(3) Medicii dentisti care consulta impreuna un pacient au datoria de a evita in timpul sau ca urmare a unei consultatii sa discute in contradictoriu ori sa se denigreze reciproc in fata pacientului sau a familiei acestuia.
Art. 24. -
(1) Medicul dentist nu are dreptul sa se pronunte cu privire la tratamentele altui coleg, decat daca sanatatea pacientului este pusa in pericol.
(2) Face exceptie de la prevederile alin. (1) medicul expert, in situatiile prevazute de lege.
Art. 25. – Deturnarea pacientilor sau tentativa este interzisa.
Art. 26. -
(1) Cand mai multi medici dentisti colaboreaza la examinarea sau tratamentul unui pacient, acestia trebuie sa se informeze reciproc.
(2) Fiecare medic dentist isi asuma responsabilitatea manoperelor medicale efectuate.
Art. 27. – Medicul dentist trebuie sa isi incurajeze si sa isi sustina colegii mai tineri.
Art. 28. – Medicii dentisti, in cursul raporturilor lor profesionale cu colegi de alte specialitati, trebuie sa respecte independenta profesionala a acestora.

CAPITOLUL IV
Reclama si publicitatea

Art. 29. -
(1) Reputatia medicului dentist trebuie sa se sprijine doar pe competenta si demnitate, fara contributia reclamei de orice fel.
(2) Profesia de medic dentist nu trebuie practicata ca o activitate comerciala.
Art. 30. -
(1) Intr-un anuar sau in alte publicatii ori pe site web sunt autorizate sa apara numai urmatoarele indicatii:
a) numele, prenumele medicului dentist si sediul, numarul de telefon, numarul de fax, programul de consultatii ale cabinetului de medicina dentara;
b) specialitatea/competenta, gradul profesional.
(2) Orice alte date si informatii publicate sunt considerate publicitate si sunt interzise.
Art. 31. -
(1) Sunt interzise editarea si distribuirea de brosuri publicitare in legatura cu activitatea profesionala.
(2) Sunt interzise reclama comerciala si publicitatea personala, inclusiv in interesul unor terti.
(3) Medicii dentisti nu pot face reclama si nu pot sustine reclama de orice fel, inclusiv in interesul unor terti, pentru medicamente sau bunuri medicale de consum, cu exceptia situatiilor in care acestea sunt mentionate in cuprinsul unor articole sau studii de specialitate.
Art. 32. – Orice consultatie efectuata in afara cabinetului de medicina dentara legal autorizat este interzisa.
Art. 33. – Medicul dentist poate sa participe la programe/actiuni cu caracter de educatie pentru sanatate, initiate de Ministerul Sanatatii si Colegiul Medicilor Dentisti din Romania sau alte organisme autorizate in acest sens, utilizand pentru aceasta numai date confirmate stiintific.
Art. 34. – Este interzis orice acord neprincipial cu alti medici, farmacisti sau personal auxiliar in scopul cresterii numarului de pacienti.
Art. 35. – Colaborarea cu presa scrisa si audiovizuala trebuie facuta doar in scopul informarii publicului in legatura cu problemele medicinii dentare. Prioritate se acorda subiectelor de interes public si nu persoanei medicului dentist.
Art. 36. -
(1) Medicii dentisti pot furniza informatii profesionale prin internet, situatie in care trebuie sa dea dovada de sinceritate, corectitudine si demnitate.
(2) La publicarea unui site web, medicii dentisti trebuie sa se asigure ca respectivul continut nu cuprinde informatii de natura inselatoare sau comparativa.
(3) Toate informatiile de pe site-ul web trebuie sa fie reale, obiective si usor verificabile.
(4) Orice incalcare a acestor dispozitii constituie abatere disciplinara.

CAPITOLUL V
Dispozitii tranzitorii si finale

Art. 37. -
(1) Medicul dentist care din diverse motive nu mai profeseaza sau paraseste tara este obligat sa anunte in scris in termen de 30 de zile colegiul medicilor dentisti judetean, respectiv al municipiului Bucuresti, care va informa Colegiul Medicilor Dentisti din Romania. Colegiul Medicilor Dentisti din Romania confirma retragerea medicului din colegiu.
(2) Medicii dentisti care isi schimba domiciliul sau orice alte date de identificare ori in cazul carora intervin modificari in situatia profesionala sunt obligati sa anunte colegiul din care fac parte, in caz contrar fapta constituie abatere disciplinara.
Art. 38. – Consiliile colegiilor judetene, respectiv al municipiului Bucuresti vor aduce la cunostinta tuturor membrilor prezentul cod deontologic.
Art. 39. – Nerespectarea de catre medicul dentist a obligatiilor prevazute de prezentul cod deontologic se sanctioneaza conform legilor si regulamentelor in vigoare.
Art. 40. – Prezentul cod deontologic va intra in vigoare la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Prin acest ordin sunt modificate doua din instructiunile din ordinul precedent si se suplimenteaza lista dispozitivelor supuse verificarilor periodice, dupa cum urmeaza:

• Aparate de fizioterapie cu curenti electrici alimentate de la retea
• Echipamente de explorare complexa cu ultrasunete (ecograf)
• Aspiratoare chirurgicale
• Dispozitive medicale din dotarea unitatilor mobile de interventie (ambulante)
• Analizoare de laborator clinic: biochimie, hematologie, imunologie-securitate electrica
• Sterilizatoare cu aer cald/cu abur
• Instalatii pentru imagistica prin rezonanta magnetica
• Electroencefalografe
• Pulsoximetru
• Spirometru
• Mese de operatie actionate electric
• Lampi de operatie si sateliti

Ordinul face precizarea alinierii la normativele europene si internationale prin efectuarea evaluarii conformitatii in raport cu prevederile standardului SR EN 62353:2008.

Totodata, tarifele practicate de ODTM, care erau reglementate prin doua ordine de ministru in functie de tipul activitatilor, au fost armonizate si aprobate prin Ordinul nr.1369 din 30 octombrie 2009, publicat in Monitorul Oficial nr.752 din 4 noiembrie 2009.

Art. 1. -
(1) Medicii dentisti cu drept de libera practica sunt obligati ca, in mod continuu si pe parcursul intregii perioade de activitate profesionala, sa urmeze forme de educatie medicala continua si sa cumuleze numarul minim de credite stabilit de Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.
(2) Nerealizarea numarului minim de credite de educatie medicala continua implica, conform legii, suspendarea dreptului de libera practica pana la indeplinirea obligatiei prevazute la alin. (1).
Art. 2. - Educatia medicala continua, denumita in continuare EMC, reprezinta totalitatea activitatilor de pregatire teoretica si practica desfasurate de medicii dentisti in vederea imbunatatirii nivelului de cunostinte, abilitati si aptitudini profesionale, in scopul cresterii calitatii si performantei activitatii in domeniul medico-dentar.
Art. 3. -
(1) Activitatile de EMC sunt cuantificate prin unitati de creditare, denumite in continuare credite de EMC.
(2) In sensul prezentei decizii, creditele de EMC sunt valori numerice alocate unor activitati unitare de pregatire in domeniul profesional. Prin creditele de EMC se apreciaza, in medie, cantitatea si calitatea pregatirii profesionale, sub toate aspectele ei.
(3) Creditele de EMC se acorda pentru fiecare activitate unitara de pregatire profesionala prin raportare la complexitatea si calitatea continutului profesional si la durata activitatii respective.
Art. 4. - Totalitatea creditelor cumulate de fiecare medic dentist in urma participarii sau realizarii activitatilor de EMC constituie punctajul profesional al medicului dentist.
Art. 5. – Punctajul profesional minim pe care trebuie sa il realizeze fiecare medic dentist este de 200 de credite pe parcursul a 5 ani, stabilit conform legii de catre Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania.
Art. 6. – Colegiile teritoriale ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, denumit in continuare CMDR, sunt obligate sa intocmeasca, sa actualizeze si sa pastreze dosarul profesional al fiecarui medic dentist inregistrat in acel colegiu. In cazul mutarii medicului dentist, dosarul profesional se transmite catre colegiul in evidenta caruia s-a transferat medicul. O copie se va pastra la colegiul medicilor dentisti judetean de origine.
Art. 7. -
(1) Dosarul profesional va contine:
a) documentele care au stat la baza eliberarii certificatului de membru al CMDR;
b) copia certificatului de membru al CMDR;
c) titlurile privind specialitatile, calificarile, specializarile ori alte competente dobandite in domeniul medical, in copie;
d) copii ale documentelor eliberate la solicitarea medicului dentist;
e) fisa de evidenta a EMC sau, dupa caz, dovezile corespunzatoare.
(2) Dosarul profesional va fi tinut si in format electronic, iar o copie a acestei forme va fi comunicata si CMDR. Orice modificare a dosarului profesional va fi comunicata de indata in format electronic si CMDR.
Art. 8. -
(1) Verificarea punctajului profesional al medicului dentist se face anual de catre colegiul judetean la care acesta este inregistrat, cu ocazia reavizarii calitatii de membru al CMDR, si se inregistreaza in dosar.
(2) Verificarea punctajului profesional se face in baza dovezilor de efectuare a orelor de EMC.
Art. 9. -
(1) Stabilirea si acordarea numarului de credite pentru fiecare activitate de pregatire profesionala se fac, conform Regulamentului de educatie medicala continua, de Comisia de EMC din cadrul Consiliului national al CMDR, cu minimum o luna inaintea evenimentului.
(2) Se supun evaluarii si acreditarii numai activitatile de pregatire teoretica si practica desfasurate de furnizori acreditati de Comisia de EMC din cadrul Consiliului national al CMDR, potrivit regulamentului prevazut la alin. (1).
Art. 10. -
(1) Consiliul national al CMDR aproba anual un program national de EMC inaintat de catre furnizorii de EMC acreditati.
(2) Programul national de EMC se aproba pana cel mai tarziu in luna decembrie a anului in curs si se afiseaza pe site-ul CMDR.
(3) Programul national de EMC se realizeaza de CMDR, de structurile teritoriale, prin parteneriate cu furnizori de EMC acreditati.
(4) Furnizorii de EMC sunt obligati sa aiba si avizul comisiei de EMC judetene.
Art. 11. - Furnizorii de EMC sunt obligati sa achite taxa stabilita de Consiliul national al CMDR pentru acreditarea dosarelor.
Art. 12. - Prin prezenta decizie se aproba:
a) Regulamentul de educatie medicala continua al CMDR, prevazut in anexa nr. 1;
b) dosarul de acreditare a furnizorilor de EMC, prevazut in anexa nr. 2;
c) cererea-tip de creditare a formelor de EMC, prevazuta in anexa nr. 3;
d) modelul certificatului de atestare a participarii la o forma de activitate ce constituie EMC, prevazut in anexa nr. 4;
e) cererea-tip pentru acreditarea publicatiei de specialitate, prevazuta in anexa nr. 5;
f) modelul fisei profesionale, prevazut in anexa nr. 6.
Art. 13. – Anexele nr. 1-6 fac parte integranta din prezenta decizie.
Art. 14. – Prezenta decizie se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Art. 15. – La data publicarii prezentei decizii se abroga Decizia Consiliului national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania nr. 9/2008 privind organizarea sistemului de educatie medicala continua pentru medicii dentisti, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 848 din 17 decembrie 2008.

Regulamentul din 21 noiembrie 2009 de educatie medicala continua al CMDR:

SECTIUNEA 1
Generalitati

Art. 1. -
(1) Principalele forme de educatie medicala continua, denumita in continuare EMC, constau in:
a) participarea la cursuri postuniversitare;
b) participarea la manifestari stiintifice;
c) publicarea de materiale stiintifice medicale;
d) participarea la cursuri de EMC teoretice si/sau practice;
e) abonamente anuale la reviste medicale de specialitate, acreditate de Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, denumit in continuare CMDR;
f) mese rotunde pe probleme legislative si actualizari in medicina dentara;
g) raspunsuri la chestionarele din revistele creditate de CMDR.
(2) Demonstratiile practice se crediteaza cu puncte de EMC doar daca lectorul este acreditat de CMDR.
Art. 2. -
(1) CMDR, prin Comisia de EMC si Comisia profesional-stiintifica, invatamant, acrediteaza furnizorii de EMC conform Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare.
(2) Colegiul medicilor dentisti judetean, denumit in continuare CMDJ, verifica respectarea programului si a continutului manifestarii de EMC aprobate. Nerespectarea programului si a continutului anuntat in cererea de creditare atrage sanctionarea furnizorului cu retragerea acreditarii pentru o perioada de un an.
Art. 3. -
(1) Manifestarile stiintifice pot fi organizate de catre urmatoarele institutii: CMDR si structurile sale teritoriale acreditate, facultatile de medicina dentara, societatile stiintifice medicale acreditate si asociatiile profesionale nationale medicale acreditate, sub egida CMDR, astfel:
a) CMDR organizeaza un congres national/international pe an, cu durata de 1-4 zile, cu maximum 32 de credite de EMC;
b) facultatile de medicina dentara sub egida CMDR organizeaza un congres pe an, cu durata de 1-3 zile, creditat cu maximum 24 de credite de EMC;
c) structurile teritoriale ale CMDR organizeaza un congres pe an, cu durata de 1-3 zile, cu maximum 24 de credite, si cursuri de EMC cu durata de o zi, cu maximum 8 credite de EMC;
d) societatile stiintifice de profil organizeaza:
- un congres, cu durata de 1-3 zile, cu maximum 24 de credite de EMC;
- cursuri de specialitate, cu durata de 1-2 zile, cu 8 credite/zi;
e) asociatiile profesionale nationale acreditate organizeaza:
- un congres anual, cu durata de 1-3 zile, cu maximum 24 de credite de EMC;
- un simpozion local, cu durata de o zi, cu maximum 8 credite;
- cursuri de EMC, cu durata de o zi, cu maximum 8 credite;
- mese rotunde, cu durata de o zi, cu maximum 8 credite.
(2) In cadrul congreselor, simpozioanelor, expozitiilor, cursurile EMC organizate nu vor fi creditate separat.
(3) EMC este sustinuta de cadre didactice universitare de predare (profesori, conferentiari sau sefi de lucrari).
(4) De asemenea, EMC poate fi sustinuta de medici recunoscuti (medici primari sau doctori in stiinte medicale) pe plan intern sau international, cu recomandarea societatilor stiintifice de profil/asociatiilor profesionale nationale, ce vor fi acreditati anterior de Comisia profesional-stiintifica, invatamant si de Comisia de EMC ale CMDR, pe baza de cerere, curriculum vitae anexat la cerere si semnat, cu precizarea domeniului de specialitate.
(5) Lectorii din strainatate invitati de organizatorii manifestarilor de EMC trebuie sa fie recomandati de societatile stiintifice de profil din tara de origine, conform legislatiei in vigoare.
(6) Nu se crediteaza cu ore de EMC manifestarile profesionale organizate de societatile comerciale.
(7) Certificatele eliberate de societatile comerciale nu reprezinta competenta in domeniu.
(8) Organizatorii manifestarilor stiintifice (congres, simpozion etc.) vor inainta CMDR lista comunicatorilor care si-au prezentat lucrarile in plen. Comunicatorii care nu isi sustin lucrarile nu vor fi creditati.
(9) Neindeplinirea nemotivat a obligatiilor asumate de catre lector atrage suspendarea acreditarii pe o perioada de un an.
Art. 4. – Acreditarea lectorilor si furnizorilor noi de EMC nationali se va efectua anual de Comisia profesional-stiintifica, invatamant si de Comisia EMC ale CMDR, pentru cererile depuse pana la ultima sedinta a Biroului executiv national din luna decembrie pentru anul urmator. Lectorii acreditati anterior raman acreditati in continuare.
Art. 5. – Fiecare medic dentist este responsabil de dosarul sau de EMC. Medicul dentist poate participa la orice manifestare stiintifica in functie de interesul sau profesional, creditata sau nu de catre CMDR. Punctajul se inscrie de catre CMDJ pe certificatul de membru, conform legii. Din numarul total de credite, o cota de 10% poate fi obtinuta de la alte specialitati medicale.
Art. 6. – Medicii dentisti care solicita intreruperea activitatii (femei gravide, bolnavi sau persoane plecate din tara) pot solicita printr-o cerere depusa la colegiul medicilor dentisti teritorial scutirea de la efectuarea orelor de EMC pe o perioada determinata, cu avizul de principiu al colegiului teritorial.
Art. 7. -
(1) Creditarea manifestarilor stiintifice se face de Comisia de EMC si de Comisia profesional-stiintifica, invatamant ale CMDR, cu avizul Biroului executiv national.
(2) Cererea de creditare va fi vizata de Comisia de EMC a colegiului medicilor dentisti teritorial si va fi depusa la CMDR cu cel putin o luna inainte de desfasurarea efectiva a manifestarii de EMC, insotita de programul manifestarii pe zile si ore si de lista lectorilor.
(3) Pentru manifestarile stiintifice internationale se va anexa o scrisoare din partea organizatorului cuprinzand lista invitatilor care au confirmat participarea.
(4) Pentru ca manifestarea stiintifica sa fie clasificata drept internationala este necesar ca din numarul total de comunicatori/lectori minimum 3 sa fie din strainatate.
(5) Manifestarile stiintifice ale unor societati sau asociatii din strainatate se pot desfasura pe teritoriul Romaniei numai cu acordul CMDR.
Art. 8. -
(1) In cazul atestatelor de studii complementare, se crediteaza numai atestatul ca atare, obtinut in urma promovarii unui examen organizat de Ministerul Sanatatii, denumit in continuare MS.
(2) Comisia de EMC a CMDR detine Registrul national de EMC, in care sunt inscrise toate manifestarile creditate de fiecare dintre cele 42 de colegii judetene.
(3) Registrul national de EMC se pastreaza in forma scrisa si electronica in cadrul programului Medisoft la CMDR.
Art. 9. – Registrul national de EMC contine:
a) acreditarea asociatiilor profesionale si societatilor stiintifice, facultatilor de medicina dentara si colegiilor judetene ca furnizoare de ore de EMC;
b) titlul manifestarii;
c) avizul de acordare a creditelor de EMC;
d) publicatiile acreditate.
Art. 10. – Comisia de EMC la nivel judetean detine un registru judetean de EMC, in care sunt inscrise manifestarile ce au avut loc pe teritoriul judetului, creditele primite de la CMDR, listele cu participanti si numarul de ordine pentru eliberarea de diplome de catre organizator, precum si modelul diplomei.
Art. 11. – Consiliul national si consiliile teritoriale ale CMDR vor efectua actiuni de supraveghere a programelor de EMC.
Art. 12. -
(1) Comisia de EMC si Comisia profesional- stiintifica, invatamant ale CMDR nu recunosc activitatile de EMC care nu respecta prezentul regulament si vor retrage acreditarea furnizorilor de EMC care sustin astfel de activitati.
(2) Creditele de EMC sunt acordate de Comisia de EMC impreuna cu Comisia profesional-stiintifica, invatamant si sunt avizate de Biroul executiv national al CMDR.
Art. 13. – Data de referinta pentru calculul punctajului creditelor de EMC este ziua eliberarii certificatului de membru al CMDR.
Art. 14. -
(1) Fiecare ora de EMC inseamna echivalentul unei ore-credit. Comisia atribuie numarul de ore-credit pentru fiecare activitate.
(2) Regulile de creditare sunt:
a) numarul maxim de ore de EMC se va realiza conform art. 3;
b) doua sau mai multe sesiuni paralele la aceeasi manifestare se crediteaza o singura data.

SECTIUNEA a 2-a
Creditarea cursurilor

Art. 15. -
(1) Cursurile de EMC se vor finaliza cu eliberarea unei diplome de absolvire, semnata de furnizorul de EMC, lector, CMDJ/CMDB, pe care se specifica numele lectorilor.
(2) Demonstratiile practice vor fi creditate cu 8 credite de EMC.
(3) Participarea la cursuri si congrese internationale creditate de o societate stiintifica internationala se va credita cu un numar de credite echivalent cu numarul creditelor acordate pentru studii complementare – 25 de credite de EMC.
(4) Lectorii acreditati care sustin cursuri de EMC si care nu sunt cadre didactice vor fi creditati cu de doua ori numarul de ore efectiv predate in cadrul unui/unei curs/demonstratii practice.
(5) Numarul de credite pentru atestatele complementare acreditate de MS este de 25 de credite de EMC.

SECTIUNEA a 3-a
Creditarea manifestarilor stiintifice

Art. 16. -
(1) Toate manifestarile stiintifice cu ore de EMC vor fi publicate periodic de CMDR in Buletinul informativ de pe pagina de web www.cmdr.ro
(2) CMDR va intocmi anual un calendar al manifestarilor creditate.

SECTIUNEA a 4-a
Creditarea publicatiilor medicale

Art. 17. -
(1) Autorii articolelor publicate in reviste de specialitate acreditate de CMDR vor primi 10 credite pentru un articol.
(2) Creditele acordate articolelor medicale aparute in reviste straine acreditate si cartilor publicate la edituri internationale consacrate se vor inmulti cu 3.
(3) Abonamentele la reviste medicale se vor credita dupa cum urmeaza:
a) pentru revistele nationale, 1,5 credite/numar;
b) pentru revistele internationale, 5 credite/abonament anual;
c) pentru articolele cu raspuns la intrebari, 1,5 credite/articol.
Art. 18. - Criteriile de includere in nomenclatorul publicatiilor acreditate de CMDR sunt urmatoarele:
a) revista trebuie sa fie acreditata de Consiliul National al Cercetarii Stiintifice din Invatamantul Superior;
b) fiecare numar poate contine un articol cu chestionar final de evaluare.

SECTIUNEA a 5-a
Dispozitii finale

Art. 19. -
(1) Finalizarea anumitor forme de invatamant postuniversitar se va credita astfel:
a) obtinerea titlului de medic rezident – 50 de credite;
b) obtinerea titlului de medic specialist (inclusiv a doua specialitate) – 50 de credite;
c) obtinerea titlului de medic primar – 50 de credite;
d) obtinerea titlului de doctor in medicina – 50 de credite;
e) obtinerea titlului de masterat – 25 de credite;
f) obtinerea atestatului de studii complementare – 25 de credite.
(2) Aceste credite se vor acorda numai o data, cu ocazia obtinerii diplomei.
Art. 20. – Toti medicii dentisti trebuie sa depuna anual la comisia profesionala judeteana copii de pe diplomele de EMC ce atesta creditele obtinute.
Art. 21. - Dosarul in vederea acreditarii unei manifestari stiintifice va cuprinde (anexa nr. 2 la decizie):
a) numele organizatorului si al lectorilor;
b) data, locul si durata acestei activitati, precum si dotarea tehnica in scopul prezentarii manifestarii;
c) un rezumat al activitatilor prevazute;
d) sponsori si materiale publicitare.
Art. 22. -
(1) Taxele se vor plati de toti furnizorii de EMC acreditati catre CMDR in termen de 5 zile lucratoare de la data primirii avizarii:
a) creditul pentru ora de EMC – cursuri de o zi – 40 lei, din care 20 lei se vireaza catre CMDR si 20 lei se vireaza catre CMDJ respectiv;
b) creditul pentru ora de EMC – congres – 40 lei, care se vireaza catre CMDR;
c) creditul pentru ora de EMC – conferinta – 35 lei, care se vireaza catre CMDR;
d) creditul pentru ora de EMC – simpozion – 30 lei, care se vireaza catre CMDR.
(2) Lectorii vor fi retribuiti conform contractului de prestari servicii incheiat anterior desfasurarii manifestarii cu furnizorul de EMC.

Art. 2. Prezenta decizie se va comunica tuturor Colegiilor teritoriale, respectiv Colegiului Medicilor Dentisti Bucuresti si departamentului contabilitate al CMDR.

Art. 1. - Firmele stradale sunt obligatorii pentru toate cabinetele medico-dentare si vor avea dimensiunile de 600/400 mm.

Art. 2. - Firma stradala a cabinetului medico-dentar va avea urmatorul continut:

• a) sigla Colegiului Medicilor Dentisti din Romania;
• b) forma de organizare/denumirea cabinetului medico-dentar;
• c) numele si prenumele;
• d) gradul profesional (optional).

Art. 3. – Optional, este permisa existenta unei firme interioare pe usa cabinetului medico-dentar, cu dimensiunile de 300/200 mm.

Art. 4. - In cazul in care nu este posibila mentionarea pe firma stradala a numelui si prenumelui tuturor medicilor dentisti care isi desfasoara activitatea in cadrul cabinetului medico-dentar respectiv, este posibila intocmirea unei liste-anexa la firma stradala/interioara.

Art. 5. - Firmele prevazute la art. 1 si 3 vor avea fond auriu, iar textul va fi scris cu litere de culoare neagra.

Art. 6. – Forma, dimensiunile si continutul firmelor prevazute in prezenta decizie sunt obligatorii pentru toate cabinetele medico-dentare nou-infiintate.

Art. 7. – Prezenta decizie se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, si intra in vigoare la data publicarii.

Art. 8. - La data publicarii prezentei decizii se abroga Decizia Consiliului national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania nr. 7/2006 privind stabilirea formei si dimensiunii firmei cabinetelor medico-dentare, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 478 din 2 iunie 2006.

ministrul sanatatii emite prezentul ordin.

Art. 1. -
(1) Cuantumul taxei de participare la concursul de rezidentiat pe post si pe loc in medicina, medicina dentara si farmacie, sesiunea 15 noiembrie 2009, se stabileste la suma de 300 lei/participant.
(2) Taxa se va plati in contul Centrului National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti nr. RO72TREZ7025025XXX000266, deschis la Trezoreria Sector 2 Bucuresti, CUI 16142125.
Art. 2. - Sumele incasate din plata taxelor se fac venit la bugetul Centrului National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti si se utilizeaza pentru acoperirea cheltuielilor de personal si materiale necesare sustinerii concursului de rezidentiat. Sumele ramase disponibile se reporteaza in anul urmator si se utilizeaza cu aceeasi destinatie.
Art. 3. - Directia generala pentru politici de sanatate si resurse umane si Centrul National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Analizand modul nesatisfacator in care Casa Nationala de Asigurari de Sanatate a repartizat bugetul pentru serviciile de stomatologie acordate asiguratilor, Consiliul National al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania a constatat ce bugetul, plafonul si tarifele practicate de Casa Nafionala de Asigurari de Sanatate sunt total necorespunzatoare pentru asigurarea unui act medical de calitate.

Din aceste motive si avand in vedere dispozitiile legale prevazute de Legea 95-2006 – Titlul XIII, privind reforma in domeniul sanatatii si ale Deciziei 5/2007 privind Regulamentul de organizare si functionare al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania,

Consiliul National al Colegiului Medicilor din Romania decide incetarea relatiilor contractuale ale medicilor dentisti, membrii ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, cu Casa Nationala de Asigurari de Sanatate pentru anul 2010.

CAPITOLUL I
Dispozitii generale

Art. 1. – Ministerul Sanatatii organizeaza concurs national de intrare in rezidentiat pe post si rezidentiat pe loc in domeniile medicina, medicina dentara si farmacie la data de 15 noiembrie 2009. Concursul se desfasoara in Centrul Universitar Bucuresti.
Art. 2. -
(1) Unitatile si specialitatile pentru care se organizeaza rezidentiat pe post sunt aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
(2) Cifra de scolarizare pe domenii si specialitati este aprobata prin ordin comun al ministrului sanatatii si al ministrului educatiei, cercetarii si inovarii.
Art. 3. – Pentru organizarea concursului de rezidentiat este desemnata o comisie comuna centrala, formata din reprezentanti ai Ministerului Sanatatii si ai Ministerului Educatiei, Cercetarii si Inovarii si aprobata prin ordin comun al ministrului educatiei, cercetarii si inovarii si al ministrului sanatatii.
Art. 4. -
(1) Concursul se desfasoara sub forma de test-grila cu 200 de intrebari, pe o durata de 4 ore.
(2) Punctajul minim de promovare reprezinta 50% din punctajul maxim realizat la cele 200 de intrebari pentru fiecare domeniu.
(3) Ocuparea posturilor si locurilor in specialitate se face in ordinea punctajului de promovare obtinut, in limita posturilor si locurilor publicate pentru fiecare domeniu, alcatuindu-se o singura clasificare pentru fiecare domeniu.
(4) Medicii, medicii dentisti si farmacistii care devin rezidenti pe locuri incheie un contract individual de munca pe perioada determinata, egala cu durata rezidentiatului, cu unitatea sanitara la care au fost repartizate locurile pentru rezidentiat.
(5) Medicii, medicii dentisti si farmacistii care devin rezidenti pe post incheie contract individual de munca pe perioada nedeterminata cu unitatea sanitara publica care a publicat postul respectiv, cu respectarea prevederilor Ordonantei Guvernului nr. 18/2009 privind organizarea si finantarea rezidentiatului.
(6) Candidatii cetateni de origine etnica romana din Republica Moldova, Albania, Bulgaria, Macedonia, Serbia, Ucraina si Ungaria si etnici romani cu domiciliul stabil in strainatate, posesori ai diplomei de medic, medic dentist sau farmacist, obtinuta in Romania sau intr-un alt stat membru al Uniunii Europene, sustin concursul in aceleasi conditii ca si cetatenii romani, insa concureaza pe locurile publicate de Ministerul Educatiei, Cercetarii si Inovarii.
Art. 5. – Rezidentii au obligatia sa efectueze pregatirea si sa sustina examenul de specialist in specialitatea pentru care au optat, in maximum 5 ani de la data incheierii programului de pregatire.
Art. 6. – In baza prevederilor art. 35 din Legea nr. 53/2003 – Codul muncii, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, rezidentii pot efectua cumul de functii numai in conditiile respectarii integrale a curriculei si programului de pregatire, stabilite pentru toti rezidentii, in cursul diminetii.
Art. 7. – Informatiile generale importante despre concursul de rezidentiat sunt facute publice prin presa, radio, tv, iar cele de detaliu, prin publicare in ziarul “Viata medicala”, precum si prin internet, la adresa www.rezidentiat.info

CAPITOLUL II
Tematica, bibliografie, intrebari

Art. 8. – Tematicile concursului de rezidentiat si bibliografia aferenta sunt diferite pe domenii. Ele sunt avizate de Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, respectiv Colegiul Farmacistilor din Romania, aprobate de ministrul sanatatii si sunt publicate in ziarul “Viata medicala” nr. 4 din 23 ianuarie 2009 pentru domeniul medicina si domeniul farmacie si, respectiv, nr. 11 din 13 martie 2009 pentru domeniul medicina dentara.
Art. 9. -
(1) Intrebarile sunt diferite, in functie de domeniu. Fiecare dintre seturile de intrebari este creat de grupuri de lucru diferite. Coordonatorul fiecarui grup de lucru este desemnat de presedintele Comisiei comune centrale a rezidentiatului, iar numele lui este facut public doar dupa inchiderea concursului.
(2) Coordonatorul fiecarui grup raspunde intru totul de corectitudinea formularii intrebarii, alegerea raspunsurilor corecte, de pastrarea secretului intrebarii si de raspunsul la contestatii.
(3) Coordonatorul da avizul “bun de tipar” pentru multiplicarea caietelor cu intrebari.

CAPITOLUL III
Inscrierea candidatilor

Art. 10. -
(1) La concurs se pot prezenta:
a) candidatii care au diploma de licenta in profil medico-farmaceutic uman sau o diploma echivalenta cu aceasta;
b) rezidentii aflati in pregatire, cu respectarea prevederilor art. 6 din Ordonanta Guvernului nr. 18/2009;
c) specialistii care doresc sa efectueze pregatire in cea de-a doua specialitate, cu respectarea prevederilor legale. Specialistii care au efectuat programul de pregatire prin rezidentiat, forma pe post, pot obtine a doua specialitate dupa indeplinirea conditiei din actul aditional incheiat la contractul de munca;
d) candidatii care indeplinesc conditiile privind cetatenia stabilite de Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, si au diploma de licenta in profil medico-farmaceutic uman sau o diploma echivalenta cu aceasta.
(2) Candidatii trebuie sa fie apti din punct de vedere medical (fizic si neuropsihic) pentru exercitarea activitatii in domeniul pentru care candideaza.
Art. 11. – A doua specialitate se poate obtine numai in regim cu taxa. Taxa anuala pentru efectuarea celei de-a doua specialitati prin concurs de rezidentiat este aceeasi cu cea prevazuta pentru a doua specialitate fara concurs de rezidentiat.
Art. 12. -
(1) Inscrierile la concurs se fac la sediile directiilor de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, respectiv la ministerele cu retea sanitara proprie, din momentul aparitiei in presa a publicatiei de concurs pana la data de 21 octombrie 2009 inclusiv.
(2) Publicatia de concurs cuprinde:
a) data, locul si ora desfasurarii concursului;
b) conditiile de participare;
c) locul si perioada de inscriere;
d) numarul de locuri;
e) lista posturilor;
f) informatii generale.
(3) Candidatii cetateni de origine etnica romana din Republica Moldova, Albania, Bulgaria, Macedonia, Serbia, Ucraina si Ungaria si etnici romani cu domiciliul stabil in strainatate se inscriu la concurs la Universitatea de Medicina si Farmacie “Carol Davila” Bucuresti, cu respectarea prevederilor publicatiei de concurs.
Art. 13. – Dosarul de inscriere al candidatului trebuie sa contina urmatoarele documente:
a) cererea de inscriere la concurs, cu numele de familie, initiala tatalui si toate prenumele inscrise in buletinul/cartea de identitate/pasaport, precum si domeniul pentru care concureaza (se mentioneaza acordul pentru folosirea numelui si pentru afisarea rezultatului pe internet);
b) xerocopia buletinului/cartii de identitate sau a pasaportului (paginile din care reies numele si prenumele candidatului, precum si data nasterii);
c) copia legalizata a diplomei de licenta de medic, stomatolog (medic dentist) sau farmacist; absolventii promotiei 2009 pot prezenta adeverinta privind promovarea examenului de licenta;
d) adeverinta eliberata de unitatea in care este incadrat, din care sa reiasa specialitatea in care este confirmat si tipul contractului individual de munca, numai pentru rezidenti si specialisti;

e) certificatul medical privind starea de sanatate, eliberat de unitatea sanitara teritoriala desemnata de directia de sanatate publica judeteana sau a municipiului Bucuresti, in care se precizeaza ca este apt/inapt din punct de vedere medical (fizic si neuropsihic) pentru exercitarea activitatii in domeniul pentru care candideaza;f) copia legalizata a actelor doveditoare (certificat de casatorie etc.) prin care si-a schimbat numele;g) chitanta de plata a taxei de concurs, stabilita de Ministerul Sanatatii.Art. 14. -(1) Dupa verificarea documentelor din dosare si a conditiilor de participare pentru fiecare candidat, directiile de sanatate publica, respectiv ministerele cu retea sanitara proprie alcatuiesc o singura lista cu candidatii, in ordinea alfabetica a numelor in cadrul domeniului.(2) Intreaga responsabilitate a corectitudinii datelor inscrise in tabele apartine directiilor de sanatate publica, respectiv ministerelor cu retea sanitara proprie.
(3) Listele sunt redactate, conform structurii prevazute la alin. (1), intr-un fisier Excel si sunt transmise la Centrul National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti (Bucuresti, str. Bodesti nr. 1, sectorul 2), prin e-mail la adresa rezidentiat@perfmed.roAceasta adresa e-mail este protejata impotriva spamului, JavaScript trebuie activat pentru a putea vizualiza pagina. , in termen de doua zile de la terminarea inscrierilor, iar originalele sunt trimise prin Prioripost la adresa de mai sus, insotite de discheta. Instructiunile privind modul de completare a listelor in format electronic, precum si modelul de fisier Excel care se foloseste se gasesc la adresa de internet www.rezidentiat.info
Art. 15. -
(1) Centrul National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti, dupa centralizarea si verificarea tabelelor cu candidatii inscrisi, redacteaza, in ordine alfabetica, lista finala cu candidatii inscrisi la concurs, pe domenii. Repartizarea candidatilor pe sali se face diferentiat, pe domeniile pentru care s-au inscris.
(2) La data de 12 noiembrie 2009, candidatii pot afla sala si ora inceperii probei de concurs vizitand adresa de internet pe site-ul www.rezidentiat.info
(3) Cu cel putin 24 de ore inainte de concurs, la fiecare sala se afiseaza lista candidatilor repartizati in sala respectiva.

CAPITOLUL IV
Desfasurarea concursului

Art. 16. -
(1) Concursul se desfasoara in ziua de duminica, 15 noiembrie 2009.
(2) In dimineata zilei de concurs, la ora 7,30, seful de sala si supraveghetorii lipesc, in dreptul fiecarui loc din sala, o legitimatie de banca cu numarul de ordine al candidatului respectiv, numar corespunzator cu cel aflat in listele candidatilor.
(3) Incepand cu ora 8,30, candidatii pot intra in sala in care au fost repartizati. La intrare se legitimeaza in fata sefului de sala cu buletinul/cartea de identitate sau pasaportul, documente ce trebuie sa fie in termen de valabilitate. Cei fara un astfel de document valabil nu sunt primiti in sala de concurs.
Art. 17. -
(1) Candidatii sunt asezati in sala in ordine alfabetica, conform listelor finale afisate, cu exceptia perechilor sot-sotie, frati-surori, care au obligatia, sub sanctiunea anularii lucrarii si eliminarii din concurs, sa semnaleze sefului de sala aceste situatii, pentru a putea fi asezati separat. Candidatii aflati in sala pot declara, sub semnatura, situatiile mentionate mai sus. Fiecare candidat se aseaza la locul indicat prin legitimatia de banca. Candidatii ocupa numai locurile indicate de organizatori si nu au voie sa le schimbe intre ei. In cazul in care locul desemnat initial nu este corespunzator, candidatul poate fi mutat pe un loc disponibil, dar numai la indicatia sefului de sala.
(2) Candidatii sunt asezati in sala in asa fel incat sa ramana cel putin un loc liber intre 2 candidati.
(3) In prezenta tuturor candidatilor, sefii de sala citesc instructiunile privind modul de desfasurare a concursului.
Art. 18. -
(1) Incepand cu ora 8,45 se impart candidatilor grilele pentru raspuns si cate o carioca neagra pentru completarea grilei (atat pentru completarea raspunsurilor considerate corecte, cat si pentru completarea datelor de identitate). Cele 4 tipuri de grile pentru raspuns se impart dupa algoritmul stabilit de Comisia comuna centrala.
(2) Se procedeaza la verificarea de catre fiecare candidat a grilei, pentru a se identifica eventualele greseli de tiparire, caz in care grila respectiva este inlocuita. Fiecare candidat completeaza apoi datele personale in spatiul special de pe grila, cu litere majuscule.
(3) Seful de sala si supraveghetorii verifica corectitudinea datelor inscrise, confruntandu-le cu actul de identitate al candidatului si cu legitimatia de banca. Dupa aceasta operatiune, actul de identitate al fiecarui candidat ramane pe banca pe toata durata probei scrise. Candidatii poarta intreaga responsabilitate asupra datelor personale inscrise pe grila.
(4) Sacii sigilati continand caietele cu intrebari sunt adusi la sali in jurul orei 9,30. Integritatea acestor saci este constatata de seful de sala si de 3 candidati din sala respectiva. La ora 10,00 se desigileaza sacii in toate salile de concurs. Se impart apoi candidatilor caietele cu intrebari, tinandu-se cont de tipul de grila primit anterior. Din momentul in care a fost distribuit ultimul caiet incepe masurarea timpului de concurs, care este de 4 ore. Seful de sala noteaza la loc vizibil (fie prin scriere pe tabla, fie pe o hartie, care este afisata) si informeaza candidatii despre ora de incepere si ora de terminare a concursului.
(5) Fiecare candidat verifica caietul cu intrebari, fiind schimbate caietele cu greseli de tiparire.
(6) Intreaga responsabilitate asupra corespondentei dintre tipul de grila si cel al caietului cu intrebari revine candidatului.
(7) Candidatii care nu sunt prezenti in sala in momentul deschiderii sacilor cu caietele cu intrebari nu mai au acces in sala de concurs.
(8) In timpul concursului candidatii nu au voie sa consulte niciun fel de materiale, sa discute cu ceilalti candidati, sa copieze sau sa aiba asupra lor aparatura electronica de comunicare. Materialele documentare sunt depozitate intr-un colt al salii, unde candidatii nu au acces pana la terminarea concursului.
(9) La terminarea concursului candidatii predau sefului de sala, sub semnatura, grila de raspuns. Caietul cu intrebari ramane in posesia candidatilor, cu exceptia celor care, din orice motiv, parasesc sala in primele 3 ore de concurs.
(10) Candidatii absenti si cei care se retrag din concurs sunt mentionati ca atare in procesul-verbal (nominal). Cei care se retrag predau grila de raspuns si caietul cu intrebari, sub semnatura, si pot parasi sala doar dupa expirarea primelor 30 de minute de la inceperea concursului. Seful de sala scrie pe grila lor “Retras din concurs”. Aceste grile sunt preluate, constituind documente pe baza carora, in lista finala, pentru candidatul care s-a retras, se face mentiunea “Retras din concurs”. Dupa parasirea salii, niciunui candidat nu ii mai este permisa revenirea (pe perioada desfasurarii probei) pentru niciun motiv, cu exceptia situatiei in care un candidat are necesitati fiziologice, caz in care este insotit de 2 supraveghetori si poate lipsi din sala maximum 10 minute. Timpul absentei din sala nu prelungeste durata probei pentru candidatul respectiv.
(11) Grilele de raspuns bune de corectat se predau de catre candidati, sub semnatura, sefului de sala. Corectura acestor grile se face in mod electronic, in sala de concurs, in prezenta autorului si a inca 2 candidati din sala respectiva, care semneaza pe grila. Dupa anuntarea punctajului tuturor candidatilor din sala respectiva, seful de sala, in prezenta a 3 candidati, ambaleaza si sigileaza plicul cu grilele corectate si discheta.
(12) Grilele de raspuns cu mentiunea “Retras din concurs” se ambaleaza separat.
(13) Grilele de raspuns gresite si cele nefolosite sunt ambalate separat si poarta mentiunea “Anulat”.
(14) Pe fiecare plic cu grile (grile corectate, grile cu mentiunea “Retras din concurs” si grile “Anulat”) se mentioneaza sala, numarul de candidati, numarul de grile corectate, respectiv “Retras din concurs”, “Anulat”.
(15) Sefii de sala completeaza un proces-verbal privind numarul de candidati inscrisi, candidati prezenti, grile de raspuns, caiete cu intrebari si dischete primite si returnate. Procesele-verbale sunt semnate de sefii de sala, supraveghetori si 3 candidati.
(16) Coletele si procesele-verbale sunt puse in saci, care sunt sigilati la randul lor si predati reprezentantilor Comisiei comune centrale. Pentru sigilare se folosesc clesti speciali, care se gasesc la reprezentantul desemnat de Comisia comuna centrala raspunzator de locatia respectiva de concurs.
(17) Sacii sunt transportati la sediul Comisiei comune centrale. Camerele in care se depoziteaza sacii sunt sigilate de presedintele Comisiei comune centrale.

CAPITOLUL V
Clasificarea candidatilor

Art. 19. – Presedintele Comisiei comune centrale de rezidentiat impreuna cu colectivele care au alcatuit intrebarile de concurs sunt prezenti in ziua concursului, incepand cu ora 11,00, la sediul comisiei. Grilele cu raspunsuri sunt multiplicate in prezenta membrilor Comisiei comune centrale de rezidentiat si transmise in sali prin delegati, in plicuri sigilate. Plicul este inmanat sefului de sala de catre delegati la expirarea celor 4 ore de concurs si dupa predarea de catre candidati a grilelor pentru corectat.
Art. 20. -
(1) Eventualele contestatii privind raspunsurile corecte sunt depuse de candidati in termen de 24 de ore din momentul transmiterii grilelor in salile de concurs. Contestatiile se depun la Centrul National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti (Bucuresti, str. Bodesti nr. 1, sectorul 2) sau se transmit prin fax la nr. 021/255.64.06.
(2) Comisia comuna centrala analizeaza si comunica raspunsurile corecte ramase definitive, in termen de 48 de ore de la expirarea termenului de depunere a contestatiilor. Comunicarea grilei corecte ramase definitiva se face prin publicarea pe internet pe site-ul www.rezidentiat.info si prin afisarea la Centrul National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti si constituie raspuns la contestatiile primite.
(3) In urma analizarii contestatiilor si stabilirii grilei corecte ramase definitiva, punctajele comunicate in sali pot suferi modificari.
Art. 21. -
(1) Prelucrarea rezultatelor stabilite in urma aplicarii grilei corecte ramase definitiva se face de catre o comisie de specialisti propusi de Comisia comuna centrala si desemnati prin ordin al ministrului sanatatii. Membrii acestei comisii nu au voie sa introduca sau sa scoata din sala respectiva niciun fel de material. In sala respectiva nu au acces decat persoanele care formeaza comisia mentionata.
(2) Grila corecta ramasa definitiva este aplicata tuturor candidatilor de la domeniul respectiv, indiferent daca au contestat sau nu grila cu raspunsuri anuntata in salile de concurs.
Art. 22. – Inainte de alcatuirea clasificarilor, comisia desemnata la art. 21 alin. (1) procedeaza la desfacerea sacilor si la verificarea continutului fiecarui colet, semnaland eventualele neconcordante.
Art. 23. -
(1) Clasificarea pe domenii rezulta prin unificarea electronica a rezultatelor stabilite in urma aplicarii grilei corecte ramase definitiva.
(2) Rezultatele concursului national de rezidentiat se confirma pe domenii prin ordin al ministrului sanatatii.

CAPITOLUL VI
Rezultate. Alegerea postului sau a locului in specialitate si a centrelor de pregatire

Art. 24. -
(1) Data afisarii clasificarilor pe domenii este anuntata in timp util prin mass-media si pe site-ul www.rezidentiat.info
(2) Clasificarile pe domenii, data si locul alegerii posturilor sau a locurilor in specialitate si a centrelor de pregatire sunt afisate la Centrul National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti sau pot fi accesate pe internet la adresa www.rezidentiat.info
Art. 25. – Alegerea postului sau a locului in specialitate si a centrelor de pregatire se face prin teleconferinta, in doua zile consecutive, in intervalul orar 9,00-21,00. Pentru informarea candidatilor la sfarsitul primei zile de repartitie vor fi afisate pe site-ul www.rezidentiat.info locurile si posturile ramase neocupate. Candidatii au posibilitatea de a se prezenta la unul dintre centrele universitare medicale: Arad, Bucuresti, Brasov, Cluj-Napoca, Craiova, Constanta, Galati, Iasi, Oradea, Sibiu, Targu Mures sau Timisoara.
Art. 26. – Candidatii sau imputernicitii acestora care nu sunt prezenti in data, ora si locul fixate pentru alegerea postului sau a locului in specialitate si a centrului de pregatire pierd drepturile conferite de concurs.

CAPITOLUL VII
Exemplificari privind tipurile de intrebari si modul de punctare

Art. 27. – Caietele de concurs au un numar de 200 de intrebari pentru fiecare domeniu. Toate intrebarile de concurs sunt elaborate de comisiile de specialisti stabilite de presedintele Comisiei comune centrale si sunt diferite de cele deja publicate.
Art. 28. -
(1) Cele 200 de intrebari de concurs sunt de doua tipuri, astfel:
a) 25% din total sunt intrebari tip complement simplu, cu un singur raspuns corect posibil din 5; se noteaza fiecare intrebare cu raspuns corect cu 4 puncte; daca la aceste intrebari candidatii marcheaza mai mult sau mai putin de un raspuns corect, intrebarea se anuleaza (punctaj 0);
b) 75% din total sunt intrebari tip complement multiplu cu 2-4 raspunsuri corecte; fiecare intrebare cu raspunsuri corecte este notata cu 5 puncte; daca la aceste intrebari candidatul marcheaza mai putin de doua sau mai mult de 4 raspunsuri, intrebarea se anuleaza (punctaj 0).
(2) In caietul de concurs se precizeaza intrebarile de tip complement simplu si intrebarile de tip complement multiplu.
Exemplu de punctare:
A B C D E = intrebare cu doua raspunsuri corecte A si C
-In cazul in care candidatul marcheaza corect A si C, primeste 5 puncte, astfel:
A B C D E
x   x
1 1 1 1 1 = 5 puncte

-In cazul in care candidatul marcheaza A si B, primeste 3 puncte, astfel:
A B C D E
x x
1 0 0 1 1 = 3 puncte

(3) Departajarea candidatilor cu punctaj egal se face pe baza punctajului ponderat, care reprezinta calculul statistic in functie de raspunsurile corecte date de toti candidatii la intrebarea considerata cu gradul de dificultate cel mai mare.
(4) Departajarea candidatilor care au obtinut punctajul maxim posibil se face prin sustinerea unei probe suplimentare de departajare. Aceasta proba consta in 100 de intrebari din tematica si bibliografia aprobate, de tip complement multiplu, alcatuite cu 24 de ore inainte de sustinerea probei, intr-un sediu securizat. Aceasta proba are loc in ziua de sambata, 21 noiembrie 2009, in centrul universitar in care s-a desfasurat concursul. Corectura se face in mod electronic in sala de concurs, in prezenta candidatilor. Rezultatele sunt folosite pentru alcatuirea unei ierarhizari a candidatilor care au obtinut punctajul maxim posibil. Candidatii care nu se prezinta la proba de departajare figureaza in clasificare in ordine alfabetica, dupa ierarhizarea candidatilor care au sustinut proba de departajare.
(5) Pentru sustinerea probei de departajare nu se percepe taxa.

CAPITOLUL VIII
Probleme de organizare

Art. 29. – Pentru buna desfasurare a concursului de rezidentiat se stabilesc grupuri de lucru pentru indeplinirea urmatoarelor obligatii:
a) publicarea tematicii si a bibliografiei de concurs, precum si a metodologiei de desfasurare a concursului – coordonator este presedintele Comisiei comune centrale;
b) stabilirea numarului de locuri si de posturi pe domenii si centre de pregatire, conform prevederilor legale;
c) rezolvarea problemelor financiare (propunerea taxei si incasarea acesteia, cheltuieli pentru chirii, materiale, plata personalului care a contribuit la concurs etc.) – responsabil este Centrul National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti;
d) inchirierea salilor pentru concurs, prezentarea unui tabel cu locul, numele si capacitatea fiecarei sali, avandu-se grija sa ramana in fiecare sala 1-3 locuri libere (in functie de capacitatea salii) si verificarea cu o saptamana inainte a conditiilor de lucru in sala respectiva (caldura, lumina, aerisire, scaune bune etc.) – responsabil este presedintele Comisiei comune centrale;
e) asigurarea materialelor necesare intregii sesiuni (hartie, carioci de culori diferite, hartie de impachetat, plicuri pentru grile, sfoara, dischete noi, clesti pentru sigilat etc.) – responsabil este Centrul National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti;
f) organizarea supravegherii concursului – responsabil este presedintele Comisiei comune centrale, care are urmatoarele atributii:
-solicitarea, prin Universitatea de Medicina si Farmacie “Carol Davila” Bucuresti si Directia de Sanatate Publica a Municipiului Bucuresti, a unui numar suficient de supraveghetori (un supraveghetor la 25 de candidati cu un minim de 3 persoane pentru o sala);
-desemnarea sefilor de cladire, de sala si a supraveghetorilor pe locuri de concurs;
-instruirea acestora cu o saptamana inainte de concurs;
g) intocmirea si tiparirea listelor cu candidati, a legitimatiilor de banca si impartirea candidatilor pe sali in functie de capacitatea fiecareia, afisarea acestora si transmiterea spre web master pentru publicare pe internet – responsabili sunt Centrul National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti si presedintele Comisiei comune centrale;
h) elaborarea si tiparirea instructiunilor pentru sefii de cladire, de sala, supraveghetori si candidati – coordonator este presedintele Comisiei comune centrale;
i) elaborarea si tiparirea documentelor nesecrete (procese-verbale, diferentiate pentru sefii de cladiri si de sala, de predare-primire a sacilor cu caiete cu intrebari si de predare-primire de la sfarsitul concursului, pentru plicuri cu grile corectate, dischete, plicuri cu grile anulate sau nefolosite, grile “Retras din concurs”, caiete cu intrebari nefolosite, atat ale sefilor de sala catre sefii de cladire, cat si ale sefilor de cladire catre Comisia comuna centrala; procese-verbale privind derularea concursului, completate si semnate de sefii de sala si de supraveghetori, grile de raspuns, plicuri ce contin borderourile de predare a grilei pentru corectat si de luare la cunostinta a punctajului) – responsabil este Centrul National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti;
j) tiparirea caietelor cu intrebari – responsabil este presedintele Comisiei comune centrale;
k) transportul caietelor cu intrebari la salile de concurs si apoi al grilelor corectate la locul stabilit de Comisia comuna centrala, pregatirea masinilor si a personalului de insotire – responsabil este presedintele Comisiei comune centrale;
l) pregatirea pentru corectura, dupa aducerea la sali a aparaturii electronice si asigurarea personalului necesar, altul decat sefii de sala sau supraveghetorii – responsabil este presedintele Comisiei comune centrale;
m) stabilirea programului de corectare a grilelor pe calculator – responsabil este Centrul National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti;
n) citirea grilelor prin scanare – responsabil este presedintele Comisiei comune centrale;
o) stabilirea grilei de raspuns – responsabil este presedintele Comisiei comune centrale;
p) stabilirea clasificarilor finale in ordinea descrescatoare a punctajelor, cu departajare conform prevederilor art. 28 alin. (3) si (4), pe domenii – responsabil este presedintele Comisiei comune centrale;
q) afisarea clasificarilor finale – responsabil este presedintele Comisiei comune centrale;
r) crearea unei pagini web pe internet in care se publica toate informatiile nesecrete legate de concurs (distributia pe sali a candidatilor, locul de afisare a acestor date, instructiuni pentru candidati, punctaje obtinute, cataloagele finale in ordinea clasificarii etc.) – responsabil este Centrul National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti;
s) alegerea posturilor si a locurilor publicate la rezidentiat si a centrelor de pregatire – responsabil este presedintele Comisiei comune centrale.
Art. 30. -
(1) Pregatirea materialelor necesare desfasurarii concursului presupune realizarea grilelor pentru raspuns, pregatirea sacilor cu materiale nesecrete si realizarea caietelor cu intrebari.
(2) Grilele pentru raspuns se tiparesc pana la data de 2 noiembrie 2009, intr-un numar dublu fata de numarul candidatilor inscrisi pe liste plus o rezerva de 10% din fiecare tip, pentru a preintampina posibilele dificultati generate de distributia diferita a fiecarui tip de grila in sali. Grilele sunt de 4 tipuri, notate cu A, B, C si D, pentru fiecare domeniu, corespunzator cu notarea caietelor cu intrebari, astfel incat in sali candidatii care au locurile apropiate sa aiba grile si caiete de tipuri diferite.
(3) Pregatirea sacilor pentru sali continand toate materialele nesecrete necesare (cu exceptia caietelor cu intrebari) se face de Comisia comuna centrala, in saptamana premergatoare concursului. Fiecare sac, pe care se scriu domeniul, cladirea, sala, precum si continutul sacului, cuprinde urmatoarele materiale:
-colete sigilate cu grile pentru raspuns; numarul grilelor pentru raspuns este dublu fata de numarul candidatilor din sala respectiva (+ 10%), in asa fel incat sa se asigure posibilitatea schimbarii grilei cu una de acelasi tip, o data pentru fiecare candidat, in cazul in care candidatul a facut greseli si solicita schimbarea grilei; pe fiecare colet se scriu sala, numarul de candidati din sala respectiva, numarul de grile pentru raspuns continute de colet (numarul candidatilor din sala respectiva x 2 + 10%);
-pixuri-carioca negre pentru completarea grilei de raspuns; numarul pixurilor-carioca este corespunzator numarului candidatilor din sala respectiva + 30% rezerva;
-plicuri format A4 pentru impachetarea grilelor corectate;
-coli albe format A4 pentru protejarea grilelor ce se introduc in plicuri;
-plicuri format A5 continand plumbii si sarma pentru sigilat sacii;
-banda adeziva pentru sigilarea plicurilor cu grilele corectate si coletelor cu grile anulate si retrase din concurs;
-sfoara pentru legarea coletelor cu grile;
-hartie de impachetat pentru coletele cu grile anulate si retrase din concurs;
-sarme cu plumbi;
-pixuri-carioca de culoare rosie.
(4) Sacii cu materialele nesecrete sigilati sunt depozitati la nivelul Comisiei comune centrale, cu doua zile inainte de concurs. Sediul este sigilat. In dimineata zilei de concurs, sacii sigilati, continand cele de mai sus, separat pentru fiecare sala de concurs, sunt transportati de comisiile special desemnate la locurile de desfasurare a concursului.
(5) Pentru crearea si multiplicarea caietelor cu intrebari se desfasoara urmatoarele activitati:
a) Presedintele Comisiei comune centrale impreuna cu coordonatorul isi aleg grupurile de lucru pentru conceperea intrebarilor. Aceste grupuri de lucru sunt facute publice in ziua concursului.
b) Intrebarile sunt create dupa tematica si bibliografia deja anuntate. Ele sunt prezentate in anumite conditii de punere in pagina si/sau pe discheta pe un anumit tipar.
c) Caietele cu intrebari sunt alcatuite si multiplicate de o comisie special desemnata care lucreaza intr-un loc de unde nu are nicio legatura cu exteriorul si nu paraseste locul respectiv decat dupa minimum o ora de la inceperea probei scrise (nu mai devreme de ora 11,00). La locul respectiv, comisia desemnata dispune de toate materialele si echipamentele necesare multiplicarii caietelor cu intrebari si ambalarii lor in sacii ce vor fi sigilati. Caietele sunt multiplicate intr-un numar stabilit in functie de numarul candidatilor din fiecare sala, plus o rezerva de 20% pentru inlocuire, in cazul unor eventuale greseli de tiparire si pentru preintampinarea dificultatilor legate de distributia diferita a fiecarui tip in sala. Caietele sunt multiplicate pe 4 tipuri, notate A, B, C si D pentru fiecare domeniu. Caietele contin aceleasi intrebari, dar ordinea acestor intrebari este diferita pentru fiecare dintre cele 4 tipuri de caiete.
d) Dupa multiplicarea caietelor intr-un numar corespunzator din fiecare tip, acestea sunt impachetate, pachetele sunt sigilate cu banda adeziva si stampilate (stampila este emisa de Centrul National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti), puse in saci, iar sacii sunt sigilati cu clestii transmisi de Centrul National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti. Rezerva de caiete pentru fiecare tip este pusa in sacul desemnat pentru fiecare sala de concurs.
e) In dimineata zilei de concurs, sacii sigilati, separat pentru fiecare sala de concurs, sunt transportati la locul de desfasurare a concursului de comisiile special desemnate, in masini insotite de doua persoane.
f) Dupa terminarea operatiunilor de multiplicare, toate materialele ramase (rebuturi, plusuri, matrite din copiatoare etc.) sunt impachetate separat, sigilate si transportate la sediul Comisiei comune centrale, unde se pastreaza pana dupa alegerea posturilor, a locurilor in specialitate si a centrelor de pregatire.

CAPITOLUL I
Rezidentiatul

SECTIUNEA 1
Dispozitii generale

Art. 1. -
(1) Rezidentiatul reprezinta forma specifica de invatamant postuniversitar pentru absolventii licentiati ai facultatilor de medicina, medicina dentara si farmacie, care asigura pregatirea necesara obtinerii uneia dintre specialitatile cuprinse in Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala.

(2) Specialitatile si durata pregatirii prin rezidentiat se stabilesc prin ordin al ministrului sanatatii.

Art. 2. -

(1) Rezidentiatul se organizeaza in urmatoarele forme: pe locuri, pe posturi si prin selectie pentru medicina de familie si are o durata cuprinsa intre 3 si 7 ani, in functie de specialitate.

(2) Pregatirea in rezidentiat reprezinta un proces continuu de pregatire teoretica si practica, fiind normata ca activitate didactica doar activitatea de pregatire in rezidentiat efectuata de catre cadrele didactice universitare, in conformitate cu numarul orelor de curs si de aplicatii din curriculumul aprobat.

(3) Cifra de scolarizare a rezidentilor se aproba anual prin ordin comun al ministrului sanatatii si al ministrului educatiei, cercetarii si inovarii.

Art. 3. -

(1) Ministerul Sanatatii organizeaza admiterea in rezidentiatul pe locuri si pe posturi, prin concurs national, iar admiterea in rezidentiatul in medicina de familie, prin test de selectie, pe baza unei metodologii aprobate prin ordin comun al ministrului sanatatii si al ministrului educatiei, cercetarii si inovarii.

(2) Rezultatele concursului national de rezidentiat pe locuri si pe posturi, precum si rezultatele selectiei pentru rezidentiatul in medicina de familie se confirma prin ordin al ministrului sanatatii, iar cei care promoveaza concursul sau selectia, dupa caz, devin rezidenti in specialitatea respectiva.

(3) Incepand cu sesiunea de rezidentiat 2010, absolventii facultatilor de medicina au acces la pregatirea in vederea obtinerii specialitatii medicina de familie, prin selectie, in baza unei metodologii aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.

Art. 4. -

(1) Pentru inscrierea la concursul de rezidentiat pe locuri si posturi, precum si pentru selectia in rezidentiatul de medicina de familie se percepe o taxa, al carei cuantum se stabileste prin ordin al ministrului sanatatii.

(2) Sumele incasate din plata taxelor se fac venit la bugetul Centrului National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti si se utilizeaza pentru acoperirea cheltuielilor de personal si materiale necesare sustinerii concursului de rezidentiat sau selectiei, iar sumele ramase disponibile se reporteaza in anul urmator si se utilizeaza cu aceeasi destinatie.

(3) Centrul National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti poate utiliza colaboratori in conditiile legii.

Art. 5. -

(1) Preparatorii universitari si asistentii universitari medici, medici dentisti si farmacisti, confirmati in urma concursului national de rezidentiat, efectueaza pregatirea in rezidentiat in afara normei de baza didactice.

(2) Admiterea la rezidentiat a cadrelor didactice din invatamantul universitar din domeniul sanatate se face in
aceleasi conditii ca pentru orice absolvent al invatamantului universitar medical.

Art. 6. -

(1) Niciun medic, medic dentist sau farmacist nu poate fi in acelasi timp rezident in mai multe specialitati sau in forme de rezidentiat distincte.

(2) Calitatea de rezident inceteaza in urmatoarele situatii:

a) la data finalizarii programului de pregatire in rezidentiat, certificata de catre coordonatorul sau directorul de program de rezidentiat, in baza Carnetului de rezident si a Caietului de monitorizare a pregatirii rezidentului;
b) pe durata pregatirii, pentru oricare dintre cazurile de incetare a contractului individual de munca prevazute de lege;
c) prin renuntare expresa, formulata in scris catre Ministerul Sanatatii;
d) in caz de incompatibilitate;
e) alte cazuri prevazute de lege.

(3) Prin incompatibilitate, in sensul prevazut la alin. (2) lit. d), se intelege situatia in care un rezident, pe parcursul pregatirii, sustine un alt concurs de rezidentiat.

(4) Rezidentul care se afla intr-o situatie de incompatibilitate are obligatia de a aduce la cunostinta Ministerului Sanatatii aceasta situatie, in scris, in termen de 15 zile de la data aparitiei acesteia sau, dupa caz, de la data intrarii in vigoare a prezentei ordonante.

(5) In termen de 15 zile de la expirarea termenului prevazut la alin. (4), rezidentul trebuie sa opteze pentru pregatirea intr-o singura specialitate.

(6) In cazul in care rezidentul aflat in stare de incompatibilitate nu isi exprima optiunea potrivit alin. (5), iar starea de incompatibilitate continua sa existe, se considera de drept ca acesta a renuntat la calitatea de rezident dobandita anterior aparitiei starii de incompatibilitate, acest fapt fiind constatat de Ministerul Sanatatii.

Art. 7. – Pe perioada pregatirii in rezidentiat, medicii rezidenti nu au acces la alte forme de invatamant postuniversitar medical uman de specialitate.

Art. 8. -

(1) Intreaga activitate de pregatire prin rezidentiat se desfasoara sub autoritatea Ministerului Sanatatii si a Ministerului Educatiei, Cercetarii si Inovarii si in colaborare cu Colegiul Medicilor din Romania, Colegiul Medicilor Dentisti din Romania si Colegiul Farmacistilor din Romania, dupa caz.

(2) Centrul National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti are rolul de a gestiona la nivel national activitatea de pregatire in rezidentiat, prin infiintarea Registrului matricol national al rezidentilor si prin asigurarea logisticii necesare organizarii si desfasurarii concursului national de rezidentiat.

Art. 9. -

(1) Pregatirea in rezidentiat se desfasoara in mod descentralizat, regional, la nivelul centrelor universitare cu facultati de medicina, medicina dentara si farmacie acreditate, prin departamentele de invatamant postuniversitar medical, medico-dentar si farmaceutic.

(2) Institutiile de invatamant superior cu facultati de medicina, medicina dentara si farmacie acreditate propun Centrului National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti coordonatorii de program de rezidentiat, directorii de program, precum si responsabilii de formare.

(3) Nominalizarea coordonatorilor prevazuti la alin. (2) se face prin ordin comun al ministrului sanatatii si al ministrului educatiei, cercetarii si inovarii.

(4) Pentru indeplinirea unor sarcini, activitati si responsabilitati suplimentare functiei de baza, directorii de program pot beneficia, in conformitate cu prevederile legale, de plata unei indemnizatii.

Art. 10. -

(1) Pregatirea in rezidentiat se desfasoara, pentru fiecare specialitate, conform unui curriculum national de pregatire si unui barem de manopere, proceduri, tehnici diagnostice si terapeutice, obligatorii si unice pe tara.

(2) Regulamentul de efectuare a pregatirii prin rezidentiat se aproba prin ordin comun al ministrului sanatatii si al ministrului educatiei, cercetarii si inovarii.

(3) Curriculumurile sunt propuse de institutiile de invatamant superior cu facultati de medicina, medicina dentara si farmacie acreditate, avizate de comisiile consultative de specialitate ale Ministerului Sanatatii, de Centrul National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti si aprobate prin ordin comun al ministrului sanatatii si al ministrului educatiei, cercetarii si inovarii, cu consultarea Colegiului Medicilor din Romania, Colegiului Medicilor Dentisti din Romania si Colegiului Farmacistilor din Romania.

(4) Curriculumurile aprobate se transmit tuturor institutiilor de invatamant si unitatilor sanitare acreditate sa desfasoare pregatirea in rezidentiat si se aplica integral tuturor rezidentilor aflati in pregatire, in limita duratei prevazute de Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala.

(5) Activitatea de pregatire teoretica si practica, reprezentata de baremul de manopere, proceduri, tehnici diagnostice si terapeutice, este consemnata in doua documente cu caracter obligatoriu, netransmisibile, denumite Carnetul de rezident si Caietul de monitorizare a pregatirii rezidentului.

Art. 11. – Pe perioada pregatirii, rezidentii pot inchiria un loc de cazare in caminele universitare, spatiile de cazare anexate spitalelor universitare ori clinice acreditate din centrul unde au fost repartizati sau detasati ori in camine de rezidenti, in conditiile legii.

Art. 12. -

(1) Rezidentii efectueaza pregatirea de specialitate in unitati sanitare publice acreditate, inclusiv in cabinete medicale individuale de medicina de familie, precum si in unitati sanitare ale ministerelor cu retea sanitara proprie.

(2) Unitatile de pregatire se nominalizeaza de Ministerul Sanatatii, in baza propunerilor universitatilor de medicina si farmacie acreditate si in functie de capacitatile de pregatire ale acestora.

(3) Criteriile si procedurile de acreditare si reacreditare a acestor unitati se aproba prin ordin comun al ministrului sanatatii si al ministrului educatiei, cercetarii si inovarii.

Art. 13. -

(1) Cheltuielile de personal aferente rezidentilor se suporta in totalitate de la bugetul de stat, in limita duratei maxime prevazute pentru specialitatea pentru care opteaza.

(2) Drepturile prevazute la alin. (1) se acorda prin unitatile sanitare cu care rezidentii pe locuri, respectiv pe post au incheiat contract individual de munca pe durata determinata, in baza documentelor doveditoare privind frecventarea stagiilor, emise de unitatea la care se efectueaza pregatirea.

(3) Incepand cu anul III de pregatire in specialitate, rezidentii pot fi inclusi in linia de garda, in afara programului normal de lucru, pe raspunderea si sub supravegherea medicului titular de garda care detine calitatea de indrumator sau responsabil de formare, dupa caz.

(4) Rezidentii care efectueaza garzi in afara programului normal de lucru sunt salarizati pentru aceasta activitate de catre unitatea sanitara unde efectueaza garda, cu respectarea prevederilor legale.

Art. 14. – Pentru fiecare dintre specialitatile prevazute de Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala, comisiile de specialitate ale Ministerului Sanatatii, cu avizul Colegiului Medicilor, Colegiului Medicilor Dentisti si, respectiv, Colegiului Farmacistilor, dupa caz, elaboreaza Fisa postului rezidentului, cu caracter si continut general obligatorii, care sa cuprinda drepturile, obligatiile si limitele de competenta ale acestuia.

Art. 15. -

(1) Institutiile de invatamant superior cu facultati de medicina, medicina dentara si farmacie elibereaza diplome care certifica absolvirea stagiilor de pregatire in specialitate.

(2) Etapa ulterioara incheierii pregatirii in rezidentiat o constituie examenul pentru obtinerea titlului de medic, medic dentist si, respectiv, farmacist specialist, cuprinzand o proba scrisa si probe clinice sau practice.

(3) Examenul se organizeaza de Ministerul Sanatatii in centrele universitare cu facultati de medicina generala, medicina dentara si farmacie acreditate, in care s-a efectuat pregatirea, si se sustine in fata unei comisii de specialisti propuse de universitatile de medicina si farmacie acreditate, cu avizul colegiilor profesionale si numite prin ordin al ministrului sanatatii.

(4) La examen se pot prezenta doar medicii, medicii dentisti sau farmacistii care au efectuat integral programul de pregatire si au obtinut diploma eliberata de institutiile de invatamant superior cu facultati de medicina, medicina dentara si farmacie.

(5) Prin exceptie de la prevederile alin. (4), la examen se pot prezenta si rezidenti aflati in ultimele 6 luni dinaintea finalizarii integrale a pregatirii, pe baza propunerii coordonatorului sau directorului de program de rezidentiat si numai cu aprobarea ministrului sanatatii, cu obligatia finalizarii de catre acestia a programului de pregatire.

(6) Examenul poate fi sustinut in termen de maximum 5 ani de la data incheierii programului de pregatire.

(7) Dupa promovarea examenului, ministrul sanatatii confirma prin ordin titlul de medic specialist, de medic dentist specialist sau de farmacist specialist, dupa caz.

(8) Metodologia desfasurarii probelor examenului pentru obtinerea titlului de medic, medic dentist si, respectiv, farmacist specialist se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si al ministrului educatiei, cercetarii si inovarii.

SECTIUNEA a 2-a
Rezidentiatul pe locuri

Art. 16. -

(1) Admiterea in rezidentiatul pe locuri se face prin concurs national organizat de Ministerul Sanatatii la nivelul institutiilor de invatamant superior medical cu facultati de medicina, medicina dentara si farmacie acreditate, in sesiune unica, in trimestrul IV al fiecarui an.

(2) Concursul se organizeaza pe domeniile medicina, medicina dentara si farmacie, in baza unei metodologii aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.

(3) Medicii, medicii dentisti si farmacistii care promoveaza concursul organizat pentru rezidentiatul pe locuri si aleg loc in specialitate sunt confirmati prin ordin al ministrului sanatatii, devenind rezidenti in specialitatea respectiva, cu pregatire in centrul universitar ales.

Art. 17. -

(1) Rezidentiatul pe locuri se organizeaza pentru un numar de locuri in acord cu necesitatile din teritoriu.

(2) Medicii, medicii dentisti si farmacistii confirmati in rezidentiat incheie un contract individual de munca pe perioada determinata, egala cu durata rezidentiatului in specialitatea aleasa, cu unitatea sanitara la care au fost repartizate locurile pentru rezidentiat.

SECTIUNEA a 3-a
Rezidentiatul pe post

Art. 18. -

(1) Rezidentiatul pe post se organizeaza in trimestrul IV al fiecarui an, in functie de numarul de posturi solicitate de unitatile sanitare publice din reteaua Ministerului Sanatatii, precum si de ministerele cu retea sanitara proprie in specialitatile prevazute de Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala.

(2) Rezidentiatul pe post se poate organiza numai pentru unitati sanitare publice din zone deficitare din punctul de vedere al asigurarii asistentei medicale. Pentru resedinta de judet se nominalizeaza numai specialitatile si unitatile sanitare care functioneaza cu 75% sau mai putin din numarul de personal normat pe locuri de munca in unitatea sanitara respectiva, stabilit pentru medici, medici dentisti sau farmacisti. Pentru celelalte unitati din judet se nominalizeaza numai specialitatile si unitatile sanitare care functioneaza cu 75% sau mai putin din numarul de personal normat pe locurile de munca din localitatea respectiva, stabilit pentru medici, medici dentisti sau
farmacisti.

(3) Unitatile si specialitatile pentru care se organizeaza rezidentiat pe post se aproba anual prin ordin al ministrului sanatatii.

(4) Pentru spitalele clinice cu sectii clinice universitare, institute sau centre medicale clinice, precum si pentru spitalele regionale nu se organizeaza rezidentiat pe post.

(5) Prin exceptie de la prevederile alin. (2) si (4), se poate organiza rezidentiat pe post pentru specialitatile deficitare, care sunt stabilite prin ordin al ministrului sanatatii.

(6) Rezidentii care ocupa prin concurs posturile pentru care se organizeaza rezidentiat in conditiile prevazute la alin. (1)-(3) incheie contract individual de munca pe perioada nedeterminata cu unitatea sanitara publica care a publicat postul respectiv, in conditiile prevazute de legislatia in vigoare.

(7) Medicii, medicii dentisti si farmacistii care promoveaza concursul de rezidentiat pe post incheie un contract individual de munca cu unitatea sanitara publica care a publicat postul respectiv, inainte de inceperea pregatirii in rezidentiat. Prin acest contract se prevede obligatia de a lucra la unitatea sanitara publica cu care a incheiat contractul individual de munca un numar de ani egal cu durata corespunzatoare pregatirii in rezidentiat.

(8) Obligatia prevazuta la alin. (7) se stabileste prin act aditional la contractul individual de munca, in temeiul prevederilor art. 193 alin. (2) din Legea nr. 53/2003 – Codul muncii, cu modificarile si completarile ulterioare.
Nerespectarea de catre salariat a obligatiei asumate il obliga pe acesta la suportarea tuturor cheltuielilor ocazionate de pregatirea sa profesionala, respectiv a cheltuielilor de personal pe perioada pregatirii in rezidentiat, precum si la restituirea primei de instalare, proportional cu perioada nelucrata din perioada stabilita, conform actului aditional la contractul individual de munca.

(9) Prevederile alin. (7) nu se aplica in cazul in care prin reorganizare este desfiintata unitatea sanitara in care se afla postul in care este confirmat ca rezident.

(10) Prevederile alin. (7) se aplica si in cazul restructurarii unitatilor sanitare prin reducerea numarului de posturi.

CAPITOLUL II
A doua specialitate

Art. 19. -
(1) Posesorii certificatului de specialist pot efectua pregatire pentru obtinerea celei de-a doua specialitati in regim cu taxa, prin urmatoarele modalitati:

a) prin sustinerea unui nou concurs de rezidentiat, cu respectarea prevederilor legale;

b) prin inscrierea la programul de pregatire in a doua specialitate, pentru oricare dintre specialitatile prevazute de Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala, conform facultatii absolvite.

(2) Cuantumul taxei se stabileste prin ordin comun al ministrului sanatatii si al ministrului educatiei, cercetarii si inovarii la propunerea Centrului National de Perfectionare in Domeniul Sanitar Bucuresti si se aplica in mod corespunzator ambelor modalitati de obtinere a celei de-a doua specialitati, prevazute la alin. (1).

(3) Dispozitiile referitoare la Regulamentul de efectuare a pregatirii prin rezidentiat, prevazut la art. 10 alin. (2), se aplica in mod corespunzator ambelor modalitati de obtinere a celei de-a doua specialitati, prevazute la alin.
(1).

Art. 20. -
(1) Programul de pregatire in a doua specialitate se efectueaza cu frecventa si are durata totala, curriculum de pregatire si barem de manopere, proceduri, tehnici diagnostice si terapeutice identice cu cele prevazute pentru programul de pregatire prin rezidentiat. Programul asigura acelasi nivel si aceeasi calitate a pregatirii de specialitate ca si programul de rezidentiat in specialitatea respectiva.

(2) Prin exceptie de la alin. (1), stagiile de pregatire efectuate in prima specialitate, similare ca durata si continut, care se regasesc in curriculumul de pregatire al celei de-a doua specialitati, se echivaleaza. Echivalarea se face de catre institutiile de invatamant superior care organizeaza pregatirea in rezidentiat.

Art. 21. – Posesorii certificatului de specialist in specialitati asimilate efectueaza pregatire in specialitatea de asimilare, fara concurs de rezidentiat si fara taxa.

CAPITOLUL III
Drept de libera practica

Art. 22. -

(1) Incepand cu promotia 2005 de absolventi licentiati ai facultatilor de medicina, dobandirea dreptului de libera practica se face dupa promovarea examenului de medic specialist.

(2) Medicii rezidenti care nu finalizeaza stagiul de rezidentiat in specialitatea obtinuta prin concurs pot continua pregatirea in specialitatea medicina de familie. Prezentarea la examenul de medic specialist se face, dupa caz, la finele completarii pregatirii in specialitatea medicina de familie sau dupa parcurgerea integrala a curriculumului de pregatire in aceasta specialitate.

(3) Medicii confirmati specialisti in alta specialitate decat specialitatea medicina de familie, aflati in situatie de reconversie profesionala, pot obtine certificatul de medic specialist medicina de familie dupa efectuarea unui stagiu de pregatire de minimum 6 luni in unitati sanitare acreditate pentru pregatirea in rezidentiatul de medicina de familie si dupa promovarea examenului de medic specialist organizat de Ministerul Sanatatii.

(4) In vederea aplicarii prevederilor alin. (3), Ministerul Sanatatii si Colegiul Medicilor din Romania analizeaza in ce masura formarea de specialist, precum si experienta profesionala insusita pot inlocui formarea prin rezidentiat in specialitatea medicina de familie si stabilesc durata stagiului de pregatire in specialitatea medicina de familie care urmeaza a fi efectuat.

(5) Durata si continutul pregatirii in specialitatea medicina de familie, prevazute la alin. (2)-(4), se stabilesc potrivit prevederilor art. 10 alin. (3). Prezentarea la examenul de medic specialist se aproba de catre Ministerul Sanatatii.

Art. 23. – Absolventii facultatilor de medicina care au finalizat pregatirea in rezidentiat, dar nu au promovat examenul de specialitate pot fi incadrati cu contract individual de munca in cabinete medicale individuale, sub indrumarea unui medic cu drept de libera practica, beneficiind de incadrarea pe functia de medic si de salarizarea corespunzatoare ultimului an de rezidentiat, in functie de specialitatea in care au fost confirmati medici rezidenti.

CAPITOLUL IV
Dispozitii tranzitorii si finale

Art. 24. -

(1) Absolventii facultatilor de medicina, medicina dentara si farmacie licentiati anterior promotiei 2005 dobandesc drept de libera practica dupa finalizarea stagiaturii cu durata de un an.

(2) Pe perioada stagiaturii, drepturile de personal pentru absolventii facultatilor de medicina, medicina dentara si farmacie licentiati anterior promotiei 2005 se suporta de la bugetul de stat.

(3) Activitatea practica desfasurata de medicii, medicii dentisti si farmacistii din promotii anterioare anului 2005 in afara granitelor Romaniei poate fi echivalata de Ministerul Sanatatii cu stagiatura cu durata de un an, cu avizul, dupa caz, al Colegiului Medicilor din Romania, al Colegiul Medicilor Dentisti din Romania si, respectiv, al Colegiului Farmacistilor din Romania.

Art. 25. – Incepand cu promotia 2005, absolventii licentiati ai facultatilor de medicina dentara si farmacie obtin dreptul de libera practica odata cu dobandirea licentei.

Art. 26. -

(1) Inscrierea la concursurile de rezidentiat se poate face si imediat dupa promovarea examenului de licenta sau/si inaintea finalizarii anului de stagiatura, in vederea asigurarii posibilitatii obtinerii specializarilor la varste mai apropiate de tendintele actuale ale standardelor internationale.

(2) Absolventii licentiati ai facultatilor de medicina, medicina dentara si farmacie anterior promotiei 2005, care devin rezidenti in conditiile prevazute la alin. (1), dobandesc dreptul de libera practica dupa un an de rezidentiat, conform prevederilor legale anterioare.

Art. 27. -

(1) Pentru rezidentii aflati in pregatire, forma rezidentiat pe post, se mentine obligatia prevazuta in actele aditionale la contractele individuale de munca, respectiv de a lucra la unitatea sanitara publica cu care au incheiat contractul individual de munca cel putin un numar de ani egal cu durata corespunzatoare pregatirii in rezidentiat.

(2) Rezidentii pe post isi desfasoara si finalizeaza pregatirea potrivit dispozitiilor prezentei ordonante.

Art. 28. – Specialistii care au efectuat programul de pregatire prin rezidentiat, forma pe post, pot obtine a doua specialitate dupa indeplinirea conditiei din actul aditional incheiat la contractul de munca.

Art. 29. -

(1) Medicii, medicii dentisti si farmacistii cetateni ai unui alt stat decat statele membre ale Uniunii Europene, statele apartinand Spatiului Economic European sau Confederatiei Elvetiene pot efectua specializare in rezidentiat prin Ministerul Educatiei, Cercetarii si Inovarii, cu respectarea prevederilor legale, in una dintre specialitatile prevazute in Nomenclatorul specialitatilor medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala.

(2) Specializarea se face cu respectarea duratei si curriculumului de pregatire prevazute pentru rezidentiatul in specialitatea respectiva in Romania.

(3) Examenul de specialitate se organizeaza de catre Ministerul Sanatatii, la sfarsitul specializarii, cu respectarea conditiilor prevazute pentru finalizarea rezidentiatului, in sesiune comuna.

Art. 30. -

(1) Dispozitiile prezentei ordonante nu afecteaza drepturile castigate de medici, medici dentisti si farmacisti, potrivit legislatiei anterioare.

(2) Normele metodologice de aplicare a prezentei ordonante se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, in termen de 6 luni de la intrarea in vigoare a prezentului act normativ.

Art. 31. – Pe data intrarii in vigoare a prezentei ordonante se abroga Ordonanta Guvernului nr. 12/2008 privind organizarea si finantarea rezidentiatului, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 81 din 1 februarie 2008, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 179/2008.

Art. 32. – Prezenta ordonanta intra in vigoare la 3 zile de la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Vazand Referatul de aprobare al Directiei generale de sanatate publica, asistenta medicala si programe nr. I.B. 7.425 din 27 iulie 2009,
in temeiul art. 477 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,
avand in vedere prevederile art. 7 alin. (4) din Hotararea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,

ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

Art. I. - Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1.509/2008 privind aprobarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 648 din 11 septembrie 2008, se modifica si se completeaza dupa cum urmeaza:

1. Articolul 11 se modifica si va avea urmatorul cuprins:

“Art. 11. – (1) Pentru specialitatea «Chirurgie orala si maxilo-faciala», concursul de rezidentiat se sustine pe locuri stabilite separat pentru absolventii facultatilor de medicina si pentru absolventii facultatilor de medicina dentara, pe baza tematicilor prevazute pentru specialitatile chirurgicale si, respectiv, pentru specialitatile medico-dentare.
(2) La concursul de rezidentiat organizat in specialitatea «Chirurgie orala si maxilo-faciala» se pot prezenta:
a) detinatorii diplomelor de medic si de medic stomatolog sau medic dentist;
b) detinatorii diplomei de medic;
c) detinatorii diplomei de medic stomatolog sau medic dentist.
(3) In situatia prevazuta la alin. (2) lit. b) si c), pana la sustinerea examenului de medic specialist detinatorii diplomei de medic sunt obligati sa obtina diploma de medic dentist si detinatorii diplomei de medic dentist sunt obligati sa obtina diploma de medic.”

2. In anexa “Nomenclator de specialitati medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala”, la punctul I “Domeniul medicina”, nota “*”, prevazuta dupa tabelul de la punctul I.1.2 “Grupa specialitatilor chirurgicale”, se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“*) Specialitate chirurgicala cu conditii de acces in curs de armonizare cu normele Uniunii Europene.”

3. In anexa, la punctul II “Domeniul medicina dentara”, dupa numarul curent 2 se introduc trei noi numere curente, cu urmatorul cuprins:

Nr   Denumirea specialitatii      Durata de pregatire
3     Endodontie                                    3 ani
4     Parodontologie                             3 ani
5     Protetica dentara                          3 ani

4. In anexa, la punctul II, dupa tabel se introduce o nota, cu urmatorul cuprins:
“NOTA
Specialitatile de la pct. 1 si 2 beneficiaza de recunoastere automata in statele membre ale Uniunii Europene.”

Avand in vedere prevederile Legii nr. 96/2007 republicata, ale Legii nr. 200/2004 cu modificarile si completarile ulterioare, ale Regulamentului de Organizare si Functionare al OTDR aprobat in AGN din 26.04.2009 si necesitatea corelarii legislatiei in vigoare cu normele interne,

Decide

• Art. 1. RUTD se revizuieste si se va publica in forma actualizata (revizuita)
• Art. 2. incepand cu data de 01.08.2009, se suspenda temporar inscrierile in OTDR, pana la data publicarii RUTD revizuit.
• Art. 3. Certificatele de membru al OTDR, emise in 2008 si neridicate pana la data de 01.08.2009, se anuleaza, avand drept consecinta si efectele  financiare aferente.
• Art. 4. Pana la data de 01.09.2009, CJ/CMB prin presedintii acestora vor asigura completarea dosarelor membrilor inscrisi  in OTDR si  confirmarea datelor de identificare ale fiecarui membru.
• Art. 5. RUTD existent ramane valabil pana la republicarea RUTD revizuit.
• Art. 6. Prezenta decizie se aduce la indeplinire prin dispozitii ale BE.

In temeiul art. 500, 526 si 546 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, si al art. 34 si 35 din Regulamentul de organizare si functionare a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, adoptat prin Decizia Adunarii generale nationale a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania nr. 5/2007,

Consiliul National al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania d e c i d e:

Art. I. - Decizia Consiliului National al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania nr. 5/2008 privind adoptarea Regulamentului de organizare si desfasurare a activitatii comisiilor de disciplina ale Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 382 din 20 mai 2008, se modifica dupa cum urmeaza:
- Anexa nr. 2 se modifica si se inlocuieste cu anexa care face parte integranta din prezenta decizie.
Art. II. - Prezenta decizie se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

ANEXA Nr. 2: Componenta Comisiei superioare de disciplina:

a) Prof. dr. Radu Campian – presedinte – Cluj
b) Prof. dr. Alexandru Bucur – Bucuresti
c) Prof. dr. Norina Forna – Iasi
d) Dr. Delia Barbu, medic primar – Timis
e) Dr. Ioan Costea, medic primar – Suceava
f)  Dr. Dana Dragusin, medic primar – Brasov
g) Dr. Tiberiu Tirca, medic specialist – Gorj

Publicat in Monitorul Oficial nr. 391 din 10/06/2009

Avand in vedere prevederile Memorandumului privind reducerea numarului de taxe si tarife, incepand cu cele ale caror costuri de administrare sunt superioare incasarilor efective, aprobat de Guvernul Romaniei la 15 aprilie 2009,
vazand Referatul de aprobare al Directiei generale de sanatate publica, asistenta medicala si programe nr. IB 5.445/2009,
in temeiul prevederilor art. 7 alin. (1) si (4) din Hotararea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare,

ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

Art. I. – Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 364/2002 pentru aprobarea tarifelor percepute pentru aplicarea procedurilor de reglementare sanitara privind proiectele de amplasare, constructie, amenajare si de reglementare sanitara a functionarii obiectivelor si a activitatilor desfasurate in acestea, altele decat cele supuse inregistrarii in registrul comertului, precum si pentru aplicarea procedurilor de reglementare sanitara a punerii pe piata a substantelor si produselor noi sau importate pentru prima data si destinate utilizarii ori consumului uman, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 521 din 18 iulie 2002, se abroga.
Art. II. - La anexa nr. 1 “Procedurile de reglementare sanitara pentru proiectele de amplasare, constructie, amenajare si reglementare sanitara a functionarii obiectivelor si a activitatilor desfasurate in acestea, altele decat cele supuse inregistrarii in registrul comertului” la Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 117/2002 privind aprobarea Procedurilor de reglementare sanitara pentru proiectele de amplasare, constructie, amenajare si reglementare sanitara a functionarii obiectivelor si a activitatilor desfasurate in acestea, altele decat cele supuse inregistrarii in registrul comertului, si a Procedurilor de reglementare sanitara a punerii pe piata a substantelor si produselor noi sau importate pentru prima data si destinate utilizarii ori consumului uman, cu modificarile ulterioare, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei Partea I, nr. 181 din 18 martie 2002, la articolul 10 alineatul (1), litera c) se abroga.
Art. III. – La anexa “Lista tarifelor pentru prestatiile efectuate de directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti si de institutele de sanatate publica” la Ordinul ministrului sanatatii nr. 37/2006 privind tarifele pentru prestatiile efectuate de directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti si de institutele de sanatate publica, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 54 din 20 ianuarie 2006, capitolul “Alte prestatii” se abroga.
Art. IV. - Directia generala de sanatate publica, asistenta medicala si programe din cadrul Ministerului Sanatatii, institutele de sanatate publica Bucuresti, Cluj-Napoca, Iasi si Timisoara, directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, precum si ministerele cu retea sanitara proprie vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. V. – Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

CAPITOLUL I

Dispozitii generale

Art. 1. – Prezenta hotarare se aplica dispozitivelor medicale si accesoriilor acestora. In sensul prezentei hotarari, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale si accesoriile acestora sunt denumite in continuare dispozitive.

Art. 2. – (1) In sensul prezentei hotarari, termenii si expresiile de mai jos se definesc dupa cum urmeaza:

1. dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau in combinatie, inclusiv software-ul destinat de catre producatorul acestuia a fi utilizat in mod specific pentru diagnosticare si/sau in scop terapeutic si necesar functionarii corespunzatoare a dispozitivului medical, destinat de catre producator a fi folosit pentru om in scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni;
b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
c) investigare, inlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
d) control al conceptiei, si care nu isi indeplineste actiunea principala pentru care a fost destinat in organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a carui functionare poate fi asistata prin astfel de mijloace;

2. accesoriu – un articol care, desi nu este un dispozitiv, este destinat in mod special de catre producator sa fie utilizat impreuna cu un dispozitiv, pentru a permite utilizarea acestuia in conformitate cu scopul propus dat de producator respectivului dispozitiv;

3. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro – orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, trusa, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau in combinatie, destinat de producator a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donarilor de sange si tesuturi, derivate din organismul uman, in scopul exclusiv sau principal de a furniza informatii:
a) privind o stare fiziologica sau patologica; sau
b) privind o anomalie congenitala; sau
c) pentru a determina gradul de securitate si compatibilitate cu primitori potentiali; sau
d) pentru a monitoriza masuri terapeutice.
Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, destinate de catre producator in mod special pentru pastrarea initiala si pentru conservarea probelor obtinute din organismul uman, in scopul unei examinari pentru diagnostic in vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, decat daca aceste produse, avand in vedere caracteristicile lor, nu sunt destinate in mod special de catre producatorul lor a fi folosite pentru examinarea in vederea diagnosticului in vitro;

4. dispozitiv fabricat la comanda – orice dispozitiv fabricat in mod special conform prescriptiilor scrise ale unui practician medical calificat in mod corespunzator, care stabileste pentru acesta, pe propria raspundere, caracteristici specifice de proiectare si care este destinat a fi utilizat numai de un anumit pacient.
Prescriptia mentionata mai sus poate fi, de asemenea, emisa de oricare alta persoana autorizata in virtutea calificarii sale profesionale.
Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a intruni cerintele specifice ale practicianului medical sau ale oricarui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comanda;

5. dispozitiv destinat investigatiei clinice – orice dispozitiv destinat utilizarii de catre un practician medical calificat in mod corespunzator, atunci cand acesta conduce investigatiile clinice mentionate la pct. 2.1 din anexa nr. 10 intr-un mediu clinic adecvat de medicina umana. In scopul conducerii investigatiei clinice, orice alta persoana care, in temeiul calificarii sale profesionale, este autorizata sa efectueze astfel de investigatii este acceptata ca echivalent al unui practician medical calificat in mod corespunzator;

6. scop propus – utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, in concordanta cu indicatiile furnizate de producator pe eticheta, in instructiunile de utilizare si/sau in materialele promotionale;

7. introducere pe piata – actiunea de a face disponibil, pentru prima data, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decat dispozitivul destinat investigatiei clinice, in vederea distribuirii si/sau utilizarii pe piata Uniunii Europene, indiferent daca acesta este nou sau complet reconditionat;

8. punere in functiune – etapa in care dispozitivul este pus la dispozitia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piata Uniunii Europene, pentru prima data pentru scopul propus;

9. reprezentant autorizat – orice persoana fizica sau juridica cu domiciliul sau sediul in Uniunea Europeana, care, in urma desemnarii explicite de catre producator, actioneaza si poate fi contactata de autoritatile si organismele din Uniunea Europeana in locul producatorului cu privire la obligatiile acestuia conform prezentei hotarari;

10. date clinice – informatiile referitoare la securitatea si/sau performantele obtinute in utilizarea unui dispozitiv. Datele clinice sunt obtinute din:
a) investigatii clinice ale dispozitivului respectiv; sau
b) investigatii clinice sau alte studii la care se face referire in literatura de specialitate, avand ca obiect un dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalenta cu dispozitivul respectiv; sau
c) rapoarte publicate si/sau nepublicate privind alta experimentare clinica, fie a dispozitivului in cauza, fie a unui dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalenta cu dispozitivul respectiv;

11. subcategorie de dispozitive – un set de dispozitive care sunt destinate unor sectoare comune de utilizare sau care folosesc o tehnologie comuna;

12. grup generic de dispozitive – un set de dispozitive care au scopuri propuse identice sau similare ori se bazeaza pe o tehnologie comuna, care le permite sa fie clasificate intr-o maniera generica, fara a lua in considerare caracteristicile particulare;

13. dispozitiv de unica folosinta – un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singura data, pentru un singur pacient;

14. producator – persoana fizica sau juridica care poarta raspunderea pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea si etichetarea unui dispozitiv, inainte de a fi introdus pe piata sub numele sau propriu, indiferent daca aceste operatii sunt efectuate de ea insasi sau, in numele sau, de o terta parte.
(2) Obligatiile instituite prin prezenta hotarare in sarcina producatorilor se aplica si persoanelor fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza complet si/sau eticheteaza unul sau mai multe produse gata fabricate si/sau le atribuie acestora scopul propus de dispozitive pentru a fi introduse pe piata sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplica persoanei care, nefiind un producator in intelesul definitiei prevazute la alin. (1) pct. 14, asambleaza sau adapteaza dispozitive deja existente pe piata in scopul propus de a fi folosite de catre un pacient individual.

Art. 3. – (1) In cazul in care un dispozitiv este destinat administrarii unui medicament in sensul definitiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta hotarare, fara a aduce atingere dispozitiilor titlului XVII – Medicamentul din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, in ceea ce priveste medicamentul.
(2) In cazul in care un astfel de dispozitiv este introdus pe piata intr-o forma in care dispozitivul si medicamentul formeaza un singur produs complet, care este destinat exclusiv utilizarii in combinatia data si care nu este reutilizabil, acest produs unic este reglementat prin dispozitiile titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare.
(3) Cerintele esentiale relevante prevazute in anexa nr. 1 se aplica si dispozitivului prevazut la alin. (2), exclusiv in ce priveste caracteristicile de securitate si performanta ale acestuia.

Art. 4. – (1) In cazul in care un dispozitiv incorporeaza, ca parte integranta, o substanta care, daca este utilizata separat, poate fi considerata medicament in sensul definitiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, si care poate actiona asupra organismului uman printr-o actiune auxiliara celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evalueaza si se autorizeaza conform prevederilor prezentei hotarari.
(2) In cazul in care un dispozitiv incorporeaza, ca parte integranta, o substanta care, daca este utilizata separat, poate fi considerata constituent al unui medicament sau un medicament derivat din sange uman sau din plasma umana in sensul definitiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, denumit in continuare derivat din sange uman, si care poate actiona asupra organismului uman printr-o actiune auxiliara celei a dispozitivului, acesta este evaluat si autorizat in conformitate cu prevederile prezentei hotarari.

Art. 5. – Prezenta hotarare nu se aplica:
a) dispozitivelor pentru diagnostic in vitro reglementate de Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare;
b) dispozitivelor implantabile active reglementate de Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificarile ulterioare;
c) medicamentelor reglementate de titlul XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare. Pentru a decide daca un produs intra sub incidenta titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, sau a prezentei hotarari, se ia in considerare in special principalul mod de actiune a produsului respectiv;
d) produselor cosmetice reglementate de Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare;
e) sangelui uman, produselor din sange, plasmei sau celulelor sanguine de origine umana ori dispozitivelor care incorporeaza in momentul introducerii lor pe piata astfel de produse din sange, plasma sau celule, cu exceptia dispozitivelor prevazute la art. 4 alin. (2);
f) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine umana, precum si produselor care incorporeaza sau deriva din tesuturi ori celule de origine umana, cu exceptia dispozitivelor prevazute la art. 4 alin. (2);
g) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine animala, cu exceptia cazurilor in care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de tesuturi de origine animala neviabile sau de produse neviabile, derivate din tesuturi de origine animala.

Art. 6. – In cazul in care un dispozitiv este destinat de producator a fi utilizat in conformitate atat cu dispozitiile referitoare la echipamentul individual de protectie prevazute in Hotararea Guvernului nr. 115/2004 privind stabilirea cerintelor esentiale de securitate ale echipamentelor individuale de protectie si a conditiilor pentru introducerea lor pe piata, cu modificarile ulterioare, cat si cu prezenta hotarare, se respecta si cerintele de baza relevante privind sanatatea si securitatea prevazute in Hotararea Guvernului nr. 115/2004, cu modificarile ulterioare.

Art. 7. – Prezenta hotarare constituie o reglementare specifica in sensul art. 1 alin. (4) din Hotararea Guvernului nr. 982/2007 privind compatibilitatea electromagnetica.

Art. 8. – Prin aplicarea prevederilor prezentei hotarari nu se aduce atingere aplicarii dispozitiilor Ordinului presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologica, cu completarile ulterioare, si ale Ordinului ministrului sanatatii si familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, cu completarile ulterioare.

CAPITOLUL II

Conditii pentru introducerea pe piata si punerea in functiune a dispozitivelor medicale

SECTIUNEA 1

Introducerea pe piata si punerea in functiune a dispozitivelor medicale

Art. 9. – Ministerul Sanatatii este abilitat sa intreprinda toate masurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele pot fi introduse pe piata si/sau puse in functiune numai daca respecta cerintele stabilite prin prezenta hotarare, atunci cand sunt furnizate si instalate corespunzator, intretinute si utilizate corect, in conformitate cu scopul propus.

SECTIUNEA a 2-a

Cerinte esentiale

Art. 10. – (1) Dispozitivele trebuie sa indeplineasca cerintele esentiale prevazute in anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, tinand seama de scopul propus al acestora.
(2) In cazul in care exista un risc relevant, dispozitivele care sunt si masini in sensul art. 3 alin. (2) pct. 1 din Hotararea Guvernului nr. 1.029/2008 privind conditiile introducerii pe piata a masinilor trebuie sa indeplineasca, de asemenea, cerintele esentiale in materie de sanatate si securitate prevazute in anexa nr. 1 la hotararea respectiva, in masura in care acele cerinte de sanatate si securitate sunt mai specifice decat cerintele esentiale prevazute in anexa nr. 1 la prezenta hotarare.

SECTIUNEA a 3-a

Libera circulatie a dispozitivelor medicale

Art. 11. – (1) Se admite introducerea pe piata sau punerea in functiune a dispozitivelor care poarta marcajul european de conformitate CE, prevazut la art. 49, denumit in continuare marcaj CE, marcaj care semnifica faptul ca aceste dispozitive au fost supuse evaluarii conformitatii potrivit prevederilor cap. V – Evaluarea conformitatii.
(2) Nu pot face obiectul restrictionarii introducerii pe piata sau punerii in functiune:
a) dispozitivele medicale destinate investigatiei clinice, puse la dispozitie in acest scop practicienilor medicali sau persoanelor autorizate, daca satisfac conditiile prevazute in cap. VII si in anexa nr. 8;
b) dispozitivele medicale fabricate la comanda introduse pe piata si puse in functiune, daca satisfac conditiile prevazute la art. 21 si in anexa nr. 8; dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb si III sunt insotite de declaratia de conformitate prevazuta in anexa nr. 8, care este pusa la dispozitia pacientului respectiv, identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric.
Aceste dispozitive nu poarta marcajul CE.
(3) La targuri, expozitii, demonstratii, intruniri stiintifice si tehnice si altele asemenea, organizate pe teritoriul Romaniei, dispozitivele care nu sunt in conformitate cu prevederile prezentei hotarari pot fi expuse, cu conditia sa poarte o inscriptionare vizibila, care sa indice in mod clar ca nu pot fi comercializate sau puse in functiune inainte de a deveni conforme cu prevederile prezentei hotarari.
(4) Cand un dispozitiv ajunge la utilizatorul final, indiferent daca dispozitivul este sau nu de uz profesional, informatiile prevazute la pct. 13 din anexa nr. 1, furnizate utilizatorului si pacientului, trebuie sa fie redactate in limba romana.
(5) In cazul in care un dispozitiv medical face obiectul mai multor reglementari tehnice armonizate care prevad aplicarea marcajului CE, marcajul semnifica faptul ca dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementarilor tehnice respective.
(6) Daca una sau mai multe dintre reglementarile tehnice armonizate prevazute la alin. (5) permit producatorului, pentru o perioada tranzitorie, sa aleaga reglementarile pe care sa le aplice, marcajul CE semnifica faptul ca dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementari tehnice armonizate care sunt aplicate de producator.
(7) In cazul prevazut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementarilor tehnice armonizate aplicate de producator trebuie sa fie indicate in documentele, notele sau instructiunile cerute de aceste reglementari, care insotesc dispozitivul.

SECTIUNEA a 4-a

Standardele armonizate in domeniul dispozitivelor medicale

Art. 12. – (1) Se considera ca fiind indeplinite cerintele esentiale prevazute la art. 10 daca dispozitivele sunt conforme cu standardele nationale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adopta standarde europene armonizate ale caror numere de referinta au fost publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2) Lista standardelor romane care adopta standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, care se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I. Aceasta lista se actualizeaza ori de cate ori este necesar.
(3) In sensul prezentei hotarari, referirea la standardele europene armonizate include si monografiile Farmacopeei europene, ale caror referinte au fost publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, in principal cu privire la materialele de sutura chirurgicala, precum si la interactiunile dintre medicamentele si materialele din care sunt construite dispozitivele care contin aceste medicamente.
(4) In situatia in care Ministerul Sanatatii considera ca standardele armonizate nu satisfac in totalitate cerintele esentiale prevazute la art. 10, acesta sesizeaza comitetul permanent de pe langa Comisia Europeana infiintat in scopul aplicarii procedurii de furnizare de informatii in domeniul standardelor si reglementarilor tehnice, precizand si motivele sesizarii.

CAPITOLUL III

Comitetul permanent pentru dispozitive medicale.
Clauza de salvgardare. Clasificarea dispozitivelor medicale

SECTIUNEA 1

Comitetul permanent pentru dispozitive medicale

Art. 13. – Ministerul Sanatatii desemneaza un reprezentant in vederea participarii la comitetul permanent pentru dispozitive medicale de pe langa Comisia Europeana pentru dezbaterea problemelor care pot aparea la implementarea Directivei 93/42/CEE.

SECTIUNEA a 2-a

Clauza de salvgardare

Art. 14. -
(1) In situatia in care se constata ca dispozitivele prevazute la art. 11 alin. (1) si alin. (2) lit. b), corect instalate, intretinute si utilizate conform scopului propus, pot compromite sanatatea si/sau securitatea pacientilor, utilizatorilor sau, dupa caz, ale altor persoane, Ministerul Sanatatii ia toate masurile temporare adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piata sau pentru interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune.
(2) Ministerul Sanatatii informeaza imediat Comisia Europeana cu privire la masurile prevazute la alin. (1), indicand motivele pentru care a luat aceasta decizie si, in special, daca neconformitatea cu prevederile prezentei hotarari se datoreaza urmatoarelor aspecte:
a) neindeplinirea cerintelor esentiale prevazute la art. 10;
b) aplicarea incorecta a standardelor prevazute la art. 12, in masura in care s-a invocat aplicarea acestora;
c) unele deficiente ale standardelor.
(3) Daca un dispozitiv neconform poarta marcajul CE, Ministerul Sanatatii ia masuri adecvate impotriva celui care a aplicat marcajul CE si informeaza Comisia Europeana si statele membre ale Uniunii Europene cu privire la acest fapt.

SECTIUNEA a 3-a

Clasificarea dispozitivelor medicale

Art. 15. – (1) Dispozitivele sunt impartite in clasele I, IIa, IIb si III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9.
(2) In eventualitatea unei dispute intre producator si organismul notificat responsabil de evaluarea conformitatii in privinta clasificarii unui dispozitiv, rezultand din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind incadrarea se adopta de Ministerul Sanatatii.
(3) In cazul in care Ministerul Sanatatii considera ca regulile de clasificare prevazute in anexa nr. 9 necesita o adaptare din perspectiva progreselor tehnice si a tuturor informatiilor care devin accesibile in cadrul sistemului de informare prevazut la art. 16, acesta inainteaza Comisiei Europene o cerere justificata in mod corespunzator, prin care ii cere sa ia masurile necesare pentru adaptarea regulilor de clasificare.
(4) Prin derogare de la regulile stabilite in anexa nr. 9, implanturile mamare sunt reclasificate ca dispozitive medicale cuprinse in clasa III.

CAPITOLUL IV

Vigilenta. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piata.

Art. 16. – (1) Ministerul Sanatatii asigura, in mod centralizat, inregistrarea si evaluarea oricarei informatii care este primita in conditiile prezentei hotarari si care priveste semnalarea unuia dintre urmatoarele incidente in legatura cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb si III:
a) orice functionare defectuoasa ori deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetarii ori a instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca sau sa fi condus la decesul ori deteriorarea severa a starii de sanatate a unui pacient sau utilizator;
b) orice cauza de ordin tehnic sau medical legata de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la lit. a), conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.
(2) Obligatia de a anunta Ministerul Sanatatii cu privire la incidentele mentionate la alin. (1) revine personalului medical, unitatilor sanitare si producatorului.
(3) In cazul in care informarea cu privire la incidentele mentionate la alin. (1) a fost transmisa de personalul medical, unitatile sanitare sau de catre alti utilizatori, Ministerul Sanatatii informeaza producatorul dispozitivului in cauza sau reprezentantul sau autorizat cu privire la incident.
(4) Dupa efectuarea unei evaluari, daca este posibil, impreuna cu producatorul sau cu reprezentantul sau autorizat, cu respectarea prevederilor art. 14, Ministerul Sanatatii informeaza imediat Comisia Europeana si celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la masurile care au fost luate sau care sunt avute in vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor mentionate la alin. (1), incluzand si informatii referitoare la incidentele subiacente.

CAPITOLUL V

Evaluarea conformitatii

SECTIUNEA 1

Proceduri de evaluare a conformitatii

Art. 17. – In cazul dispozitivelor din clasa III, altele decat dispozitivele fabricate la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producatorul, in scopul aplicarii marcajului CE, urmeaza una dintre urmatoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calitatii, prevazuta in anexa nr. 2; sau
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevazuta in anexa nr. 3, asociata, dupa caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE prevazuta in anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, asigurarea calitatii productiei, prevazuta in anexa nr. 5.

Art. 18. – In cazul dispozitivelor din clasa IIa, altele decat dispozitivele fabricate la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producatorul, in scopul aplicarii marcajului CE, urmeaza una dintre urmatoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calitatii, prevazuta in anexa nr. 2; in acest caz pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplica; sau
b) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, prevazuta in anexa nr. 7, asociata, dupa caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE, prevazuta in anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, asigurarea calitatii productiei, prevazuta in anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, asigurarea calitatii produsului, prevazuta in anexa nr. 6.

Art. 19. – In cazul dispozitivelor din clasa IIb, altele decat dispozitivele fabricate la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producatorul, in scopul aplicarii marcajului CE, urmeaza una dintre urmatoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calitatii, prevazuta in anexa nr. 2; in acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplica; sau
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevazuta in anexa nr. 3, asociata, dupa caz, cu una dintre urmatoarele proceduri:
1. procedura referitoare la verificarea CE, prevazuta in anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, asigurarea calitatii productiei, prevazuta in anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, asigurarea calitatii produsului, prevazuta in anexa nr. 6.

Art. 20. – In cazul dispozitivelor din clasa I, altele decat dispozitivele fabricate la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producatorul, in scopul aplicarii marcajului CE, urmeaza procedura prevazuta in anexa nr. 7 si emite declaratia de conformitate CE ceruta inainte de introducerea pe piata a dispozitivului.

Art. 21. -
(1) In cazul dispozitivelor fabricate la comanda, producatorul urmeaza procedura prevazuta in anexa nr. 8 si emite declaratia prevazuta in aceeasi anexa inainte de introducerea fiecarui dispozitiv pe piata.
(2) Producatorul are obligatia sa prezinte Ministerului Sanatatii o lista cuprinzand dispozitivele medicale prevazute la alin. (1), care au fost puse in functiune pe teritoriul Romaniei.

Art. 22. – In cursul procedurii de evaluare a conformitatii pentru un dispozitiv, producatorul si/sau organismul notificat ia in considerare rezultatele obtinute in urma oricaror operatiuni de evaluare si verificare efectuate in conformitate cu prevederile prezentei hotarari intr-o faza intermediara de fabricatie.

Art. 23. – Producatorul il poate imputernici pe reprezentantul sau autorizat sa initieze procedurile de evaluare prevazute in anexele nr. 3, 4, 7 si 8.

Art. 24. – Atunci cand procedura de evaluare a conformitatii implica interventia unui organism notificat, producatorul sau reprezentantul sau autorizat se poate adresa unui organism, la alegere, corespunzator sarcinilor in legatura cu care acesta a fost notificat.

Art. 25. – Organismul notificat poate cere, in cazuri justificate, informatii sau date care sunt necesare pentru a stabili si a mentine atestarea conformitatii in functie de procedura aleasa.

Art. 26. -
(1) Deciziile adoptate de organismele notificate in conformitate cu anexele nr. 2, 3, 5 si 6 au o valabilitate maxima de 5 ani si pot fi prelungite pentru perioade suplimentare de cel mult 5 ani, la cererea inaintata de producator sau de reprezentantul sau autorizat, la o data stabilita in contractul semnat de ambele parti.
(2) Prin exceptie de la prevederile alin. (1), deciziile privind implanturile mamare emise de organismele notificate inainte de 1 septembrie 2003, conform procedurii prevazute la art. 19 lit. a), nu pot fi prelungite.

Art. 27. – Inregistrarile si corespondenta privind aplicarea procedurilor prevazute la art. 17-21 se redacteaza in limba oficiala a statului membru al Uniunii Europene in care se desfasoara aceste proceduri si/sau intr-o limba din Comunitatea Europeana acceptata de organismul notificat.

Art. 28. – Prin exceptie de la prevederile art. 17-21, Ministerul Sanatatii poate autoriza, pe baza unei cereri intemeiate, introducerea pe piata si punerea in functiune pe teritoriul Romaniei a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevazute la art. 17-21 si a caror utilizare este in interesul protectiei sanatatii.

SECTIUNEA a 2-a

Procedura speciala pentru sisteme si pachete de proceduri si procedura de sterilizare

Art. 29. -
(1) Prin exceptie de la prevederile art. 17-28, prevederile prezentului articol se aplica sistemelor si pachetelor de proceduri.
(2) Orice persoana fizica sau juridica ce asambleaza, conform scopului propus si in limitele utilizarii prevazute de producator, dispozitive care poarta marcajul CE, in vederea introducerii pe piata sub forma unui sistem sau a unui pachet de proceduri, emite o declaratie prin care confirma urmatoarele:
a) a verificat compatibilitatea mutuala a dispozitivelor, conform instructiunilor producatorilor, si asamblarea a fost efectuata urmand aceste instructiuni; si
b) a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri si a furnizat utilizatorilor informatii incluzand instructiunile relevante din partea producatorilor; si
c) intreaga activitate este supusa metodelor adecvate de control intern si inspectie.
In cazul in care nu sunt indeplinite conditiile prevazute de prezentul alineat, de exemplu, in cazul sistemului sau al pachetului de proceduri care contine dispozitive ce nu poarta marcajul CE ori in cazul in care combinatia de dispozitive aleasa nu este compatibila, tinand seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis si este supus uneia dintre procedurile aplicabile prevazute la sectiunea 1.
(3) Orice persoana fizica sau juridica ce sterilizeaza, in scopul introducerii pe piata, sisteme sau pachete de proceduri de natura celor mentionate la alin. (2) ori alte dispozitive medicale care poarta marcajul CE si sunt proiectate de producatorii lor pentru a fi sterilizate inainte de folosire urmeaza la alegere una dintre procedurile prevazute in anexele nr. 2 sau 5. Aplicarea procedurilor si interventia organismului notificat se limiteaza la aspectele procedurii legate de obtinerea sterilitatii pana in momentul in care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana emite o declaratie prin care sa confirme ca sterilizarea a fost efectuata in conformitate cu instructiunile producatorului.
(4) Produsele prevazute la alin. (2) si (3) nu poarta un marcaj CE aditional, dar sunt insotite de informatiile prevazute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informatiile furnizate de producatorii dispozitivelor care au fost asamblate.
(5) Declaratiile prevazute la alin. (2) si (3) sunt pastrate la dispozitia Ministerului Sanatatii pe o perioada de 5 ani.

SECTIUNEA a 3-a

Decizii privind clasificarea, clauza de derogare

Art. 30. – Ministerul Sanatatii transmite Comisiei Europene o cerere justificata in mod corespunzator, prin care ii solicita sa ia masurile necesare in una dintre urmatoarele situatii:
a) cand considera ca aplicarea regulilor de clasificare prevazute in anexa nr. 9 necesita o decizie cu privire la clasificarea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive date;
b) cand considera ca un dispozitiv dat sau o familie de dispozitive data trebuie clasificata, prin derogare de la prevederile anexei nr. 9, intr-o alta clasa;
c) cand considera ca pentru un dispozitiv sau o familie de dispozitive conformitatea trebuie stabilita prin derogare de la prevederile art. 17-21, aplicand exclusiv una dintre procedurile date, aleasa dintre cele la care se face referire la art. 17-21;
d) cand considera ca este necesara o decizie pentru a determina daca un anumit produs sau grup de produse este in conformitate cu una dintre definitiile prevazute la art. 2 alin. (1) pct. 1-5.

CAPITOLUL VI

Inregistrari si baze de date

SECTIUNEA 1

Inregistrarea persoanelor responsabile de introducerea pe piata a dispozitivelor medicale

Art. 31. -
(1) Producatorii cu sediul in Romania, care introduc dispozitive pe piata sub propriul lor nume, conform procedurilor prevazute la art. 20 si 21, si orice alta persoana fizica ori juridica ce desfasoara activitatile prevazute la art. 29 si are sediul in Romania au obligatia de a se inregistra la Ministerul Sanatatii, furnizand date cu privire la adresa sediului social si la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activitatii acestora, in scopul introducerii in baza nationala de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sanatatii.
(2) Pentru toate dispozitivele din clasele IIa, IIb si III Ministerul Sanatatii va fi informat cu privire la toate datele care pot sa permita identificarea acestor dispozitive, impreuna cu eticheta si instructiunile de utilizare, atunci cand aceste dispozitive sunt puse in functiune pe teritoriul Romaniei.
(3) In cazul in care sediul social al unui producator care introduce un dispozitiv pe piata in nume propriu nu se afla intr-un stat membru al Uniunii Europene, producatorul respectiv desemneaza un reprezentant autorizat unic in Uniunea Europeana.
(4) Pentru dispozitivele mentionate la alin. (1), reprezentantul autorizat care are sediul social in Romania informeaza Ministerul Sanatatii cu privire la detaliile prevazute la alin. (1).
(5) Ministerul Sanatatii informeaza, la cerere, celelalte state membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana cu privire la detaliile mentionate la alin. (1), furnizate de producator sau de reprezentantul sau autorizat.

SECTIUNEA a 2-a

Baze de date

Art. 32. – Datele furnizate de statele membre si inregistrate in conformitate cu prevederile Directivei 93/42/CEE, cu modificarile ulterioare, se stocheaza intr-o baza europeana de date, accesibila autoritatilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, astfel incat acestea sa dispuna de informatiile necesare care sa le permita indeplinirea atributiilor prevazute in aceasta directiva.

Art. 33. -
(1) Datele inregistrate de Ministerul Sanatatii in conformitate cu prevederile prezentei hotarari se stocheaza intr-o baza nationala de date privind dispozitivele medicale.
(2) Baza nationala de date va cuprinde urmatoarele:
a) datele referitoare la inregistrarea producatorilor, a reprezentantilor autorizati si a dispozitivelor, potrivit art. 31;
b) datele referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevazute in anexele nr. 2-7;
c) datele obtinute potrivit procedurii de vigilenta prevazute la art. 16;
d) datele referitoare la investigatiile clinice prevazute la cap. VII.
(3) Datele prevazute la alin. (2) se furnizeaza in format standard.
(4) Datele inregistrate in conformitate cu prevederile alin. (2), cu exceptia datelor referitoare la dispozitivele fabricate la comanda, se transmit de Ministerul Sanatatii in baza europeana de date prevazuta la art. 32.
(5) Dispozitiile alin. (4) sunt puse in aplicare pana la data de 5 septembrie 2012.
(6) Normele de procedura pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

SECTIUNEA a 3-a

Masuri speciale de monitorizare in domeniul sanatatii

Art. 34. -
(1) Ministerul Sanatatii poate adopta masuri temporare necesare si justificate in ceea ce priveste un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, atunci cand apreciaza ca, in scopul protectiei sanatatii si securitatii si/sau pentru a asigura respectarea cerintelor de sanatate publica, se impune fie retragerea acestor produse de pe piata, fie interzicerea sau restrangerea ori impunerea asupra acestora a unor conditii speciale pentru introducerea lor pe piata sau pentru punerea lor in functiune.
(2) Ministerul Sanatatii informeaza Comisia Europeana si celelalte state membre ale Uniunii Europene, precizand ratiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).

CAPITOLUL VII

Investigatie clinica

Art. 35. – In cazul dispozitivelor destinate investigatiilor clinice, producatorul sau reprezentatul sau autorizat stabilit in Uniunea Europeana urmeaza procedura mentionata in anexa nr. 8 si notifica Ministerul Sanatatii atunci cand investigatiile urmeaza sa fie efectuate in Romania, prin intermediul declaratiei prevazute la pct. 2.2 din anexa nr. 8.

Art. 36. -
(1) In cazul dispozitivelor din clasa III, precum si al dispozitivelor implantabile si al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producatorul poate incepe investigatiile clinice in cauza dupa un termen de 60 de zile de la data notificarii, in afara cazului in care Ministerul Sanatatii i-a comunicat in acest termen o decizie contrara, fondata pe considerente de sanatate publica sau de politici de sanatate publica.
(2) Fabricantii pot fi autorizati de Ministerul Sanatatii sa inceapa investigatiile clinice inainte de expirarea perioadei de 60 de zile, in masura in care consiliul etic implicat a emis un aviz favorabil privind programul de investigatii in discutie, cuprinzand si analiza sa cu privire la planul investigatiei clinice.

Art. 37. – In cazul dispozitivelor, altele decat cele prevazute la art. 36, producatorii pot fi autorizati de Ministerul Sanatatii sa inceapa investigatiile clinice imediat dupa data notificarii, cu conditia ca respectivul consiliu etic sa fi emis un aviz favorabil privind programul de investigatii in cauza, cuprinzand si analiza sa cu privire la planul investigatiei clinice.

Art. 38. – Investigatiile clinice trebuie sa se desfasoare in conformitate cu prevederile anexei nr. 10.

Art. 39. -
(1) Ministerul Sanatatii are obligatia sa adopte toate masurile necesare pentru asigurarea sanatatii publice si a politicii publice in domeniu.
(2) In situatia in care o investigatie clinica este refuzata sau oprita de catre Ministerul Sanatatii, acesta comunica decizia sa si motivele care stau la baza ei tuturor celorlalte state membre ale Uniunii Europene si Comisiei Europene.
(3) In cazul in care Ministerul Sanatatii a solicitat o modificare semnificativa sau intreruperea temporara a unei investigatii clinice, acesta informeaza statele membre ale Uniunii Europene interesate in legatura cu actiunile sale si cu motivele care stau la baza actiunilor intreprinse.

Art. 40. -
(1) Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trimite o notificare Ministerului Sanatatii cu privire la incheierea investigatiilor clinice, insotita de o justificare in caz de incetare anticipata.
(2) In caz de incetare anticipata a investigatiilor clinice din motive de siguranta, Ministerul Sanatatii comunica notificarea prevazuta la alin. (1) tuturor celorlalte state membre ale Uniunii Europene si Comisiei Europene.
(3) Producatorul sau reprezentantul sau autorizat pastreaza la dispozitia Ministerului Sanatatii raportul mentionat la pct. 2.3.7 din anexa nr. 10.

Art. 41. – Prevederile art. 35 si 36 nu se aplica atunci cand investigatiile clinice se desfasoara utilizandu-se dispozitive autorizate sa poarte marcajul CE in conformitate cu art. 17-20, cu exceptia cazului in care obiectivul acestor investigatii este utilizarea dispozitivelor in alt scop decat cel mentionat prin procedura de evaluare a conformitatii corespunzatoare. Dispozitiile relevante din anexa nr. 10 raman aplicabile.

CAPITOLUL VIII

Organisme notificate

Art. 42. -
(1) Ministerul Sanatatii notifica statelor membre ale Uniunii Europene si Comisiei Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevazute la art. 17-20, impreuna cu sarcinile specifice pentru care aceste organisme au fost desemnate sa le indeplineasca si cu numerele de identificare atribuite in prealabil de Comisia Europeana.
(2) Lista organismelor notificate si numarul de identificare alocat acestora, precum si sarcinile specifice pentru care au fost notificate se publica in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene si se actualizeaza permanent.

Art. 43. -
(1) Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sanatatii aplica criteriile prevazute in anexa nr. 11. Se considera ca organismele care indeplinesc cerintele prevazute in standardele nationale care adopta standardele armonizate relevante satisfac criteriile din anexa nr. 11.
(2) Ministerul Sanatatii evalueaza competenta organismelor din Romania pe baza unor norme metodologice elaborate avand in vedere criteriile minime prevazute in anexa nr. 11, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, care se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Art. 44. – In cazul in care Ministerul Sanatatii constata ca un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnarii, va retrage aceasta notificare si va informa statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana cu privire la aceasta decizie.

Art. 45. – Organismul notificat si producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilesc de comun acord termenele-limita pentru finalizarea activitatilor de evaluare si verificare prevazute in anexele nr. 2-6.

Art. 46. – Organismul notificat informeaza Ministerul Sanatatii cu privire la toate certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate si celelalte organisme notificate in sensul Directivei 93/42/CEE cu privire la certificatele suspendate, retrase sau refuzate si, la cerere, cu privire la certificatele emise. De asemenea, pune la dispozitie, la cerere, toate informatiile suplimentare relevante.

Art. 47. -
(1) In cazul in care un organism notificat constata ca cerintele relevante din prezenta hotarare nu au fost indeplinite sau au incetat a mai fi indeplinite de producator sau daca un certificat nu ar fi trebuit sa fie emis, atunci, tinand seama de principiul proportionalitatii, suspenda sau retrage certificatul emis ori impune restrictii asupra acestuia, pana cand conformitatea cu aceste cerinte este asigurata de catre producator prin implementarea unor masuri corective adecvate.
(2) In cazul suspendarii sau retragerii certificatului ori al impunerii de restrictii asupra acestuia sau in cazurile in care este necesara o interventie din partea autoritatii competente, organismul notificat informeaza Ministerul Sanatatii cu privire la acest fapt.
(3) Ministerul Sanatatii informeaza statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana cu privire la masurile luate conform alin. (1).

Art. 48. – Organismul notificat furnizeaza, la cerere, toate informatiile si documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul propriu, pentru a da posibilitatea Ministerului Sanatatii sa verifice indeplinirea cerintelor prevazute in anexa nr. 11.

CAPITOLUL IX

Marcajul de conformitate

SECTIUNEA 1

Marcajul CE

Art. 49. – Dispozitivele care se considera ca satisfac cerintele esentiale prevazute la art. 10, cu exceptia celor pentru investigatii clinice si a dispozitivelor fabricate la comanda, trebuie sa poarte in momentul introducerii pe piata marcajul de conformitate CE. Elementele de identificare ale marcajului CE sunt prevazute in anexa nr. 12.

Art. 50. -
(1) Marcajul CE, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie sa fie aplicat vizibil, lizibil si de nesters pe dispozitiv sau pe ambalajul sau steril, unde este posibil, cat si pe instructiunile de utilizare.
(2) Marcajul CE trebuie sa fie aplicat si pe ambalajul in care se comercializeaza dispozitivul.
(3) Marcajul CE este insotit de numarul de identificare al organismului notificat care poarta raspunderea pentru aplicarea procedurilor prevazute in anexele nr. 2, 4, 5 si 6.

Art. 51. -
(1) Este interzisa aplicarea unor marcaje sau inscriptii care pot induce in eroare terte parti cu privire la intelesul ori forma grafica a marcajului CE.
(2) Se poate aplica orice alt marcaj pe dispozitiv, pe ambalajul sau sau in instructiunile care insotesc dispozitivul, cu conditia ca acesta sa nu afecteze vizibilitatea si claritatea marcajului CE.

SECTIUNEA a 2-a

Marcajul CE aplicat incorect

Art. 52. – Fara a afecta prevederile art. 14, in cazul in care Ministerul Sanatatii stabileste ca marcajul CE a fost aplicat in mod necorespunzator sau lipseste, incalcand dispozitiile prezentei hotarari, producatorul sau reprezentantul sau autorizat este obligat sa puna capat acestei situatii de incalcare a reglementarilor in domeniu in conditiile impuse de Ministerul Sanatatii.

Art. 53. – Daca se mentine situatia de neconformitate prevazuta la art. 52, Ministerul Sanatatii adopta toate masurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe piata a produsului in cauza ori pentru a se asigura ca este retras de pe piata in conformitate cu procedura prevazuta la art. 14.

Art. 54. – Dispozitiile art. 52 si 53 se aplica si in cazul in care marcajul CE s-a aplicat in conformitate cu procedurile prevazute de prezenta hotarare, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotarari.

CAPITOLUL X

Supravegherea pietei, contraventii si sanctiuni

Art. 55. – Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, instituita prin art. 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, verifica respectarea prevederilor prezentei hotarari si este responsabila pentru supravegherea pietei dispozitivelor medicale.

Art. 56. -
(1) Urmatoarele fapte constituie contraventii si se sanctioneaza dupa cum urmeaza:
a) nerespectarea cerintelor esentiale prevazute la art. 10, cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, retragerea de pe piata si/sau interzicerea utilizarii si a introducerii pe piata a dispozitivelor neconforme;
b) nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (1), art. 49 si 50, cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei, retragerea de pe piata si/sau interzicerea introducerii pe piata a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;
c) nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (4), art. 17-21, 29, art. 31 alin. (1)-(4) si art. 51 alin. (1), cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei si interzicerea comercializarii pana la o data stabilita de Ministerul Sanatatii impreuna cu producatorul, reprezentantul autorizat sau distribuitorul, dupa caz, pentru eliminarea neconformitatilor;
d) nerespectarea prevederilor referitoare la detinerea documentatiei si a declaratiei de conformitate prevazute in anexa nr. 2 pct. 6, in anexa nr. 3 pozitia 7.2, in anexa nr. 4 pct. 7, in anexa nr. 5 pct. 5, in anexa nr. 6 pct. 5, in anexa nr. 7 pct. 2 si in anexa nr. 8 pct. 2 si 3, cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei si interzicerea comercializarii pana la o data stabilita de structura de specialitate prevazuta la art. 55 impreuna cu producatorul sau reprezentantul autorizat, dupa caz, pentru eliminarea neconformitatilor;
e) nerespectarea obligatiei producatorului sau a reprezentantului sau autorizat, dupa caz, de a comunica Ministerului Sanatatii incidentele prevazute in anexa nr. 2 pct. 3 pozitia 3.1 lit. g), in anexa nr. 4 pct. 3, in anexa nr. 5 pct. 3 pozitia 3.1 lit. h), in anexa nr. 6 pct. 3 pozitia 3.1 lit. h), in anexa nr. 7 pct. 4, in anexa nr. 8 pct. 5 si in anexa nr. 10 pct. 2 pozitia 2.3.5, cu amenda de la 1.000 lei la 2.500 lei;
f) nerespectarea obligatiei unitatilor sanitare de a anunta Ministerul Sanatatii cu privire la incidentele in utilizare, prevazuta la art. 16 alin. (2), cu amenda de la 1.000 lei la 2.500 lei;
g) nerespectarea masurilor dispuse de Ministerul Sanatatii in cadrul procedurii de vigilenta, cu amenda de la 1.000 lei la 2.500 lei;
h) nerespectarea prevederilor art. 35-38 si 40, cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei si oprirea investigatiei clinice, dupa caz.
(2) Constatarea contraventiilor prevazute la alin. (1) si aplicarea sanctiunilor se fac de catre personalul anume imputernicit de Ministerul Sanatatii.
(3) Contravenientul poate achita, pe loc sau in termen de cel mult 48 de ore de la data incheierii procesului-verbal ori, dupa caz, de la data comunicarii acestuia, jumatate din minimul amenzii prevazute la alin. (1), agentul constatator facand mentiune despre aceasta posibilitate in procesul-verbal.

Art. 57. – Contraventiilor prevazute la art. 56 alin. (1) le sunt aplicabile dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.

CAPITOLUL XI

Punerea in aplicare, dispozitii finale si tranzitorii

SECTIUNEA 1

Decizii de respingere sau de restrangere

Art. 58. -
(1) Orice decizie adoptata conform prezentei hotarari prin care se respinge sau se restrange introducerea pe piata, punerea in functiune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigatii clinice sau prin care se retrag dispozitive de pe piata se justifica in mod precis, prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia.
(2) Deciziile prevazute la alin. (1) sunt notificate fara intarziere partii interesate, care va fi informata totodata cu privire la caile de atac pe care le are la dispozitie conform reglementarilor in vigoare, cat si cu privire la termenul-limita pana la care pot fi exercitate caile de atac.
(3) In cazul unei decizii de natura celor prevazute la alin. (1), producatorul sau reprezentantul sau autorizat are posibilitatea de a-si expune in prealabil punctul de vedere, cu exceptia cazului in care consultarea directa nu este posibila, datorita urgentei masurilor ce trebuie adoptate.

SECTIUNEA a 2-a

Confidentialitatea

Art. 59. -
(1) Persoanele juridice si fizice implicate in aplicarea prezentei hotarari sunt obligate sa asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute in procesul de indeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislatiei in vigoare si a practicii nationale cu privire la secretul actului medical.
(2) Prevederile alin. (1) referitoare la asigurarea confidentialitatii nu sunt aplicabile Ministerului Sanatatii si organismelor notificate in ceea ce priveste obligatiile de informare reciproca, de informare a statelor membre ale Uniunii Europene si de difuzare a avertismentelor si nici obligatiilor persoanelor in cauza de a furniza informatii in temeiul legislatiei in materie penala.

Art. 60. – Nu sunt considerate ca fiind confidentiale urmatoarele informatii:
a) informatiile privind inregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe piata a dispozitivelor in conformitate cu art. 31;
b) informatiile trimise utilizatorilor de catre producator, reprezentantul sau autorizat sau distribuitor, referitoare la o masura luata in conformitate cu art. 16 alin. (4);
c) informatiile continute in certificatele eliberate, modificate, suplimentate, suspendate sau retrase.

SECTIUNEA a 3-a

Cooperarea

Art. 61. – Ministerul Sanatatii adopta masurile adecvate pentru a asigura cooperarea cu autoritatile competente din statele membre ale Uniunii Europene si cu Comisia Europeana si transmiterea catre acestea a informatiilor necesare pentru a permite punerea in aplicare uniforma a Directivei 93/42/CEE.

SECTIUNEA a 4-a

Dispozitii finale si tranzitorii

Art. 62. – Organismele notificate, responsabile cu evaluarea conformitatii dispozitivelor conform prevederilor art. 42, tin seama de orice informatie relevanta privind caracteristicile si performantele acestor dispozitive, inclusiv de rezultatele oricaror incercari si verificari relevante realizate in conformitate cu legislatia nationala din domeniul dispozitivelor medicale, aplicabila anterior intrarii in vigoare a prezentei hotarari.

Art. 63. – Ministerul Sanatatii comunica Comisiei Europene textele legislatiei nationale adoptate in domeniul reglementat de prezenta hotarare.

Art. 64. – Implanturile mamare introduse pe piata in conformitate cu prevederile art. 19 lit. a) sau, dupa caz, lit. b) pct. 3 pana la data intrarii in vigoare a prezentei hotarari vor face obiectul unei proceduri de reevaluare a conformitatii ca dispozitive medicale din clasa III, pana la data de 1 iunie 2010.

Art. 65. – Anexele nr. 1-12 fac parte integranta din prezenta hotarare.

Art. 66. – La articolul 8 din Hotararea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 852 si 852 bis din 21 septembrie 2005, cu modificarile si completarile ulterioare, litera b) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
“b) Hotararea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de punere in functiune a dispozitivelor medicale, cu modificarile si completarile ulterioare;”.

Art. 67. -
(1) Prezenta hotarare intra in vigoare la data de 21 martie 2010, cu exceptia prevederilor art. 66, care intra in vigoare la data publicarii prezentei hotarari.
(2) Pe data intrarii in vigoare a prezentei hotarari, Hotararea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de punere in functiune a dispozitivelor medicale, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 785 din 30 august 2005, cu modificarile si completarile ulterioare, se abroga.

*Prezenta hotarare transpune Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene, seria L, nr. 169 din 12 iulie 1993, si modificarile din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene, seria L, nr. 331 din 7 decembrie 1998, din Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 16 noiembrie 2000 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care incorporeaza derivate stabile din sange uman sau din plasma umana, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene, seria L, nr. 313 din 13 decembrie 2000, din Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 7 decembrie 2001 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene, seria L, nr. 6 din 10 ianuarie 2002, si din Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislatiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale si a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodistructive, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 247 din 21 septembrie 2007, si prevederile Directivei 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 privind reclasificarea implanturilor mamare in cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 28 din 4 februarie 2003.

ANEXA  Nr. 1

CERINTE ESENTIALE

I. Cerinte generale

1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat, in cazul in care sunt utilizate in conditiile si in conformitate cu scopul propus, sa nu compromita starea clinica sau siguranta pacientilor ori siguranta si sanatatea utilizatorilor sau, dupa caz, ale altor persoane, cu conditia ca orice riscuri ce ar putea fi asociate cu utilizarea lor sa reprezinte riscuri acceptabile in comparatie cu beneficiile pacientului si ca ele sa fie compatibile cu un nivel ridicat de protectie a sanatatii si securitatii.
Aceasta include:
a) reducerea, pe cat posibil, a riscurilor de erori in utilizare, datorate caracteristicilor ergonomice ale dispozitivelor si mediului in care dispozitivul este destinat a fi utilizat – proiectare pentru siguranta pacientului; si
b) luarea in considerare a cunostintelor tehnice, a experientei, a educatiei si a formarii profesionale si, dupa caz, a situatiei medicale si fizice a utilizatorilor carora le sunt destinate – proiectare pentru utilizatori neprofesionisti, profesionisti, cu dizabilitati sau altii.

2. Solutiile adoptate de producator pentru proiectarea si constructia dispozitivelor trebuie sa fie conforme cu principiile de siguranta, luand in considerare nivelul general de dezvoltare a tehnologiei in domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite solutii producatorul trebuie sa aplice urmatoarele principii in ordinea de mai jos:
a) sa elimine sau sa reduca riscurile cat mai mult posibil prin proiectare si constructie sigura;
b) sa ia masuri de protectie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, daca este necesar, in legatura cu riscurile care nu pot fi eliminate;
c) sa informeze utilizatorii despre riscurile reziduale, datorate insuficientelor masuri de protectie adoptate.

3. Dispozitivele trebuie sa realizeze performantele stabilite de producator si sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel incat sa fie potrivite pentru una sau mai multe functiuni, conform art. 2 alin. (1) pct. 1 din hotarare, dupa cum specifica producatorul.

4. Caracteristicile si performantele prevazute la pct. 1-3 nu trebuie sa se deprecieze astfel incat sa compromita conditiile clinice, siguranta pacientilor si, dupa caz, a altor persoane, pe intreaga durata de functionare a dispozitivului indicata de producator, atunci cand dispozitivul este supus utilizarii intensive in timpul conditiilor normale de folosire.

5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel incat caracteristicile si performantele lor in timpul folosirii sa nu fie afectate ca urmare a transportului si depozitarii in conformitate cu instructiunile si informatiile prevazute de producator.

6.1. Orice efect secundar nedorit trebuie sa constituie un risc acceptabil in raport cu performantele stabilite de producator.

6.2. Demonstrarea conformitatii cu cerintele esentiale trebuie sa includa o evaluare clinica in conformitate cu prevederile anexei nr. 10.

II. Cerinte cu privire la proiect si constructie

7. Proprietati chimice, fizice si biologice:
7.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa garanteze caracteristicile si performantele cuprinse in partea I “Cerinte generale”. O atentie speciala trebuie acordata:
a) alegerii materialelor folosite, in special cu privire la toxicitate si, daca este cazul, la inflamabilitate;
b) compatibilitatii dintre materialele folosite si tesuturile biologice, celulele si fluidele corpului, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului;
c) dupa caz, rezultatelor cercetarilor biofizice sau ale modelarii a caror valabilitate a fost demonstrata in prealabil.

7.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel incat sa minimizeze riscul contaminantilor si reziduurilor asupra persoanelor implicate in transportul si in depozitarea acestora, precum si asupra utilizatorilor dispozitivelor, tinandu-se seama de scopul propus al produsului. Trebuie sa se acorde o atentie speciala tesuturilor expuse, duratei si frecventei de expunere.

7.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa poata fi folosite in siguranta cu materialele, substantele si gazele cu care vin in contact in timpul folosirii lor normale sau al procedurilor de rutina; daca dispozitivele sunt destinate administrarii medicamentelor, ele trebuie proiectate si fabricate pentru a fi compatibile cu medicamentele respective, conform dispozitiilor si restrictiilor aplicabile acestora, iar performantele lor trebuie sa se mentina in conformitate cu scopul propus.

7.4.1. In cazul in care un dispozitiv incorporeaza, ca parte integranta, o substanta care, daca este folosita separat, poate fi considerata ca fiind un medicament in sensul definitiei prevazute la art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, si care poate sa actioneze asupra organismului uman printr-o actiune auxiliara celei a dispozitivului, calitatea, siguranta si utilitatea acelei substante trebuie verificate prin analogie cu metodele specificate in Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor si protocoalelor analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor.

7.4.2. In cazul substantelor mentionate la pct. 7.4.1, organismul notificat, dupa ce a verificat utilitatea substantei ca parte a dispozitivului medical si tinand cont de scopul propus al dispozitivului, solicita avizul stiintific al uneia dintre autoritatile competente desemnate de statele membre ale Uniunii Europene sau al Agentiei Europene pentru Medicamente (EMEA), care hotaraste, in special in cadrul comitetului sau prevazut in Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu privire la calitatea si siguranta substantei, inclusiv raportul stabilit intre beneficiile si riscurile clinice ale incorporarii substantei in dispozitiv. In emiterea avizului, autoritatea competenta sau EMEA ia in considerare procesul de fabricatie si datele referitoare la utilitatea incorporarii substantei in dispozitiv, determinate de catre organismul notificat.

7.4.3. In cazul in care un dispozitiv incorporeaza, ca parte integranta, un derivat din sange uman, organismul notificat, dupa ce a verificat utilitatea substantei ca parte a dispozitivului medical si tinand cont de scopul propus al dispozitivului, solicita avizul stiintific al EMEA, care hotaraste, in special in cadrul comitetului sau, cu privire la calitatea si siguranta substantei, inclusiv raportul stabilit intre beneficiile si riscurile clinice ale incorporarii derivatului din sange uman in dispozitiv. In emiterea avizului, EMEA ia in considerare procesul de fabricatie si datele referitoare la utilitatea incorporarii substantei in dispozitiv, determinate de catre organismul notificat.

7.4.4. In cazul in care se aduc modificari unei substante auxiliare incorporate intr-un dispozitiv, in special daca sunt legate de procesul de fabricatie al acesteia, organismul notificat este informat cu privire la modificari si consulta autoritatea competenta pentru medicamente implicata in consultarea initiala, pentru a confirma mentinerea gradului initial de calitate si siguranta al substantei auxiliare. Autoritatea competenta tine seama de datele referitoare la utilitatea incorporarii substantei in dispozitiv determinate de organismul notificat, pentru a se asigura ca modificarile nu au un impact negativ asupra raportului stabilit intre beneficiile si riscurile adaugarii substantei in dispozitiv.

7.4.5. In cazul in care autoritatea competenta pentru medicamente implicata in consultarea initiala a obtinut informatii cu privire la substanta auxiliara care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit intre beneficiile si riscurile adaugarii substantei in dispozitivul medical, aceasta furnizeaza consiliere organismului notificat, indiferent daca informatiile au sau nu au un impact asupra raportului stabilit intre beneficiile si riscurile adaugarii substantei in dispozitiv. Organismul notificat tine seama de avizul stiintific actualizat si reanalizeaza evaluarea sa din cadrul procedurii de evaluare a conformitatii.

7.5.1. Dispozitivele trebuie proiectate si fabricate astfel incat sa se reduca la minimum riscurile generate de scurgerea de substante din dispozitiv. Se acorda o atentie speciala substantelor care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, in conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 1.408/2008 privind clasificarea, ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.

7.5.2. In cazul in care parti ale unui dispozitiv sau dispozitivul insusi, destinate administrarii si/sau indepartarii medicamentelor, lichidelor corporale sau altor substante in ori din organism, sau dispozitivele destinate transportului ori depozitarii de astfel de fluide corporale sau substante contin ftalati clasificati drept cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere, in categoriile 1 sau 2, in conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 1.408/2008, dispozitivele in cauza trebuie sa fie etichetate direct si/sau pe ambalajul fiecarei unitati, ori, dupa caz, pe ambalajul de vanzare ca dispozitive care contin ftalati.

7.5.3. In cazul in care dispozitivele in cauza sunt destinate, printre altele, aplicarii unor tratamente copiilor, femeilor insarcinate sau care alapteaza, producatorul trebuie sa furnizeze o justificare specifica pentru utilizarea acestor substante, raportat la respectarea cerintelor esentiale, in special ale prevederilor prezentului paragraf, in documentatia tehnica, iar in instructiunile de utilizare, informatii cu privire la riscurile reziduale pentru aceste grupuri de pacienti si, daca este cazul, la masurile de precautie adecvate.

7.6. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se reduca cat mai mult posibil riscurile datorate patrunderii neprevazute a substantelor in dispozitiv, luand in considerare dispozitivul si natura mediului in care acesta este utilizat in conformitate cu scopul propus.

8. Infectare si contaminare microbiana:
8.1. Dispozitivele si procesul de fabricare trebuie sa fie astfel concepute incat sa se elimine sau sa se reduca cat mai mult posibil riscul de infectare a pacientului, utilizatorului ori a tertelor persoane. Proiectarea dispozitivului medical trebuie sa permita manuirea usoara si, unde este necesar, sa micsoreze contaminarea dispozitivului de catre pacient si viceversa in timpul folosirii.

8.2. Tesuturile de origine animala trebuie sa fie prelevate de la animale supuse controlului si supravegherii veterinare, adaptate scopului propus de utilizare a tesutului respectiv. Organismele notificate pastreaza informatiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.
Procesarea, conservarea, testarea si manevrarea tesuturilor, celulelor si substantelor de origine animala trebuie efectuate in conditii de maxima siguranta. In special siguranta cu privire la virusi si la alti agenti transmisibili trebuie sa fie asigurata prin aplicarea unor metode validate de eliminare a virusilor sau de inactivare virala in cursul procesului de fabricatie.

8.3. Dispozitivele livrate in stare sterila trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate in pachete de unica folosinta si/sau intr-un mod care sa asigure ca sunt sterile in momentul introducerii pe piata, pe durata depozitarii si a transportului in conditiile specificate de producator, si ca raman sterile pana la deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector.

8.4. Dispozitivele livrate in stare sterila trebuie sa fi fost fabricate si sterilizate printr-o metoda adecvata si validata.

8.5. Dispozitivele destinate sa fie sterilizate trebuie sa fie fabricate in conditii de mediu controlat.

8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie sa fereasca produsul de deteriorari, pastrandu-se nivelul de curatenie prevazut; la dispozitivele ce urmeaza sa fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiana; sistemul de ambalare trebuie sa fie adecvat, tinandu-se seama de metoda de sterilizare indicata de producator.

8.7. Ambalajul si/sau eticheta dispozitivului trebuie sa permita distinctia intre produse identice sau similare puse in circulatie, atat in forma sterila cat si nesterila.

9. Proprietati de constructie si de mediu:
9.1. Daca dispozitivul este destinat folosirii in combinatie cu alte dispozitive sau echipamente, intreaga combinatie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie sa fie sigura si sa nu reduca performantele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie sa fie indicata pe eticheta sau in instructiunile de utilizare.

9.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa elimine sau sa reduca cat mai mult posibil:
a) riscul de ranire, in legatura cu caracteristicile fizice, incluzand raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale si, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;
b) riscurile legate de conditiile previzibile ale mediului inconjurator, cum ar fi: campurile magnetice, influentele electrice externe, descarcarile electrostatice, temperatura, presiunea si variatiile de presiune sau de acceleratie;
c) riscurile interactiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite in investigatiile sau in tratamentul respectiv;
d) riscurile intervenite cand intretinerea sau calibrarea nu este posibila (de exemplu la implanturi) ori datorata imbatranirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricarui mecanism de masurare ori control.

9.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa minimizeze riscurile de incendiu sau explozie in timpul folosirii normale si in conditii de prim defect. O atentie deosebita trebuie acordata dispozitivelor a caror folosire proiectata presupune expunerea la substante inflamabile sau la substante care intretin arderea.

10. Dispozitive cu functie de masurare:
10.1. Dispozitivele cu functie de masurare trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa realizeze o precizie si stabilitate suficiente, in limitele de precizie specificate, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie sa fie indicate de producator.

10.2. Scala de masura, de monitorizare si de afisare trebuie sa fie proiectata conform principiilor ergonomice, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului.

10.3. Masuratorile facute de dispozitivul cu functie de masurare trebuie sa fie exprimate in unitati de masurare legale, in conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 755/2004 privind aprobarea unitatilor de masura legala.

11. Protectia impotriva iradierii:
11.1. Generalitati:
11.1.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat expunerea la radiatii a pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane sa fie redusa pe cat posibil, compatibil cu scopul propus, fara a restrange aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.

11.2. Iradiere intentionata:
11.2.1. Cand dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiatii in scop medical, beneficiul pacientului depasind riscurile inerente ale emisiei, trebuie sa existe posibilitatea ca utilizatorul sa controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie sa fie proiectate si fabricate cu asigurarea reproductibilitatii si a tolerantei parametrilor variabili relevanti.
11.2.2. Cand dispozitivele sunt destinate sa emita radiatii potential periculoase, in spectru vizibil si/sau invizibil, ele trebuie sa fie prevazute, pe cat posibil, cu indicatori vizuali si/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.

11.3. Iradiere neintentionata:
11.3.1. Dispozitivele sunt proiectate si fabricate astfel incat expunerea pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane la emisia de radiatii neintentionate, parazite sau difuze sa fie redusa cat mai mult posibil.

11.4. Instructiuni:
11.4.1. Instructiunile de operare pentru dispozitivele care emit radiatii trebuie sa dea informatii detaliate cu privire la natura radiatiilor emise, mijloacele de protectie a pacientului si utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor gresite si eliminarea riscurilor inerente in timpul instalarii.

11.5. Radiatii ionizante:
11.5.1. Dispozitivele care emit radiatii ionizante trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa asigure ca geometria, cantitatea si calitatea radiatiei emise sa poata fi reglate si controlate tinandu-se seama de scopul propus.

11.5.2. Dispozitivele care emit radiatii ionizante pentru diagnosticare radiologica trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa permita obtinerea de imagini clare si/sau de calitatea necesara scopului medical in conditii de expunere minima la radiatii a pacientului si a utilizatorului.

11.5.3. Dispozitivele care emit radiatii ionizante utilizate in scop radioterapeutic sunt proiectate si fabricate astfel incat sa asigure monitorizarea riguroasa si controlul dozei, tipului fasciculului de raze si energiei si, dupa caz, ale calitatii radiatiei.

12. Cerinte pentru dispozitive medicale conectate la o sursa de energie sau echipate cu o sursa de energie:
12.1.1. Dispozitivele care incorporeaza sisteme electronice programabile sunt proiectate astfel incat sa asigure repetabilitatea, fiabilitatea si performanta acestor sisteme in raport cu scopul propus. In conditiile aparitiei de prim defect in sistem trebuie sa se adopte masuri specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.

12.1.2. In cazul dispozitivelor care incorporeaza software sau care sunt ele insele software medical, software-ul trebuie validat in conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv, luand in considerare principiile dezvoltarii ciclului de viata, gestionarii riscurilor, validarii si verificarii.

12.2. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursa de putere interna trebuie sa fie echipate cu mijloace de determinare a starii sursei de alimentare.
12.3. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursa externa de putere trebuie sa includa un sistem de alarma pentru a semnaliza orice cadere a sursei.

12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai multi parametri clinici ai pacientului trebuie sa fie echipate cu sisteme de alarma adecvate pentru a alerta utilizatorul asupra situatiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea severa a starii de sanatate a pacientului.
12.5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa reduca pe cat posibil riscurile de formare a campurilor electromagnetice care ar putea afecta functionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul inconjurator uzual.

12.6. Protectia impotriva riscurilor electrice:
Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se evite pe cat posibil riscul socului electric accidental in timpul folosirii normale si in conditii de prim defect, atunci cand dispozitivele sunt corect instalate.

12.7. Protectia impotriva riscurilor mecanice si termice:
12.7.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa protejeze pacientul si utilizatorul impotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenta mecanica, stabilitate si piese mobile.

12.7.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se reduca cat se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generata de acestea, tinandu-se seama de progresele tehnice si de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, in special la sursa de alimentare, numai daca obtinerea vibratiilor nu reprezinta scopul propus.

12.7.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se reduca cat se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, in special la sursa de alimentare, daca zgomotul emis nu este parte a scopului propus.

12.7.4. Terminalele si conectorii alimentati de la o sursa de putere electrica, de gaz, hidraulica sau pneumatica si care trebuie sa fie manuiti de utilizator trebuie sa fie proiectati si construiti astfel incat sa minimalizeze toate riscurile posibile.

12.7.5. Partile accesibile ale dispozitivelor – cu exceptia partilor sau a suprafetelor proiectate pentru a emite caldura sau a atinge temperaturi date – si imprejurimile lor nu trebuie sa atinga temperaturi cu potential periculos in conditii de utilizare normala.

12.8. Protectia impotriva riscurilor la care poate fi supus pacientul prin administrarea de energie sau substante:
12.8.1. Dispozitivele care furnizeaza pacientului energie sau substante trebuie sa fie proiectate si construite astfel incat cantitatea administrata sa poata fi reglata si intretinuta cu precizie suficienta pentru a garanta siguranta pacientului si a utilizatorului.

12.8.2. Dispozitivele trebuie sa fie prevazute cu mijloace de prevenire si/sau de indicare a cantitatii administrate care ar putea constitui un pericol.
Dispozitivele trebuie sa incorporeze mijloace pentru a preveni pe cat posibil emiterea accidentala la niveluri periculoase de energie provenind de la o sursa de energie si/sau de substanta.

12.9. Functia mijloacelor de control si a indicatoarelor trebuie sa fie clar specificata pe dispozitiv.
In cazul in care un dispozitiv poarta instructiunile necesare functionarii sale sau indica parametrii de functionare ori de reglare cu ajutorul unui sistem vizual, aceste informatii trebuie sa poata fi intelese de utilizator si, in functie de situatie, de pacient.

13. Informatii furnizate de producator:
13.1. Fiecare dispozitiv trebuie sa fie insotit de informatiile necesare utilizarii sale corecte si in conditii de siguranta, luand in considerare tipul de pregatire si cunostintele potentialilor utilizatori, precum si cele necesare identificarii producatorului.
Aceste informatii cuprind detaliile de pe eticheta si informatiile din instructiunile de utilizare.
Este indicat ca informatiile necesare pentru a folosi dispozitivele in siguranta sa fie redactate pe dispozitivul insusi si/sau pe pachetul unitar ori pe ambalajul de vanzare. Daca nu se practica ambalarea individuala, informatiile trebuie sa fie redactate intr-o brosura furnizata cu unul sau mai multe dispozitive.
Instructiunile de utilizare trebuie sa fie incluse in ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o exceptie, instructiunile de utilizare nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau a II-a, daca ele pot fi folosite in siguranta fara aceste instructiuni.

13.2. In functie de situatie, aceste informatii se prezinta sub forma de simboluri. Orice simbol sau culoare de identificare folosita trebuie sa fie in conformitate cu standardele armonizate. In domeniile in care nu exista standarde, simbolurile si culorile trebuie sa fie descrise in documentatia furnizata odata cu dispozitivul.

13.3. Eticheta trebuie sa contina urmatoarele indicatii:
a) numele sau numele comercial si adresa producatorului. Pentru dispozitivele importate in Uniunea Europeana pentru a fi distribuite in Uniunea Europeana, eticheta, ambalajul exterior sau instructiunile de utilizare contin, in afara de aceasta, numele si adresa reprezentantului autorizat, in cazul in care producatorul nu are sediul pe teritoriul Uniunii Europene;
b) detalii strict necesare pentru a identifica dispozitivul si continutul ambalajului, in special pentru utilizatori;
c) cuvantul “steril”, pentru dispozitive livrate steril;
d) numarul lotului precedat de cuvantul “lot” sau numarul de serie, dupa caz;
e) anul si luna pana la care dispozitivul poate fi folosit in siguranta, dupa caz;
f) dupa caz, o indicatie precizand ca dispozitivul este de unica utilizare. Indicatia producatorului privind unica utilizare trebuie sa fie uniforma pe intreg teritoriul Uniunii Europene;
g) in cazul in care dispozitivul este fabricat la comanda, inscriptia “dispozitiv fabricat la comanda”;
h) in cazul in care dispozitivul este destinat investigatiilor clinice, inscriptia “exclusiv pentru investigatii clinice”;
i) conditii speciale de pastrare si/sau de manevrare;
j) instructiuni speciale de utilizare;
k) atentionari si/sau precautii necesare;
l) anul de fabricatie pentru dispozitivele active, altele decat cele prevazute la lit. e); aceasta indicatie poate fi inclusa in numarul de lot sau in numarul de serie;
m) metoda de sterilizare, daca este cazul;
n) in cazul unui dispozitiv prevazut la art. 4 alin. (2) din hotarare, se precizeaza ca dispozitivul contine un derivat din sange uman.

13.4. In cazul in care scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, producatorul trebuie sa il mentioneze in mod clar pe eticheta si in instructiunile de utilizare.

13.5. In masura in care este rezonabil posibil, dispozitivele si componentele detasabile sunt identificate, in functie de situatie, prin indicarea lotului, pentru a permite luarea de masuri adecvate de identificare a riscurilor potentiale legate de dispozitivele si componentele detasabile.

13.6. Instructiunile de utilizare trebuie sa contina, dupa caz:
a) detaliile prevazute la pct. 13 pozitia 13.3, cu exceptia lit. d) si e);
b) performantele prevazute la pct. 3 si orice efecte secundare nedorite;
c) daca dispozitivul trebuie instalat sau conectat cu alte dispozitive medicale ori echipamente in scopul utilizarii conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea corecta a dispozitivelor sau echipamentelor ce trebuie folosite pentru instalarea corecta si siguranta in functionare a sistemului;
d) toate informatiile necesare pentru a verifica daca dispozitivul este instalat in mod corespunzator si daca poate functiona corect si in deplina siguranta, precum si detalii privind natura si frecventa operatiunilor de intretinere si de calibrare necesare pentru a asigura in permanenta buna functionare si in siguranta a dispozitivului;
e) informatii necesare pentru a evita riscurile legate de implantarea dispozitivului, daca este cazul;
f) informatii privind riscurile interferentei reciproce datorate prezentei dispozitivului in timpul anumitor investigatii sau tratamente;
g) instructiunile necesare in eventualitatea deteriorarii ambalajului steril si, daca este cazul, metoda potrivita de resterilizare;
h) daca dispozitivul este reutilizabil, indicatii privind procesele adecvate pentru asigurarea reutilizarii, incluzand metoda de curatare, dezinfectie, impachetare, sterilizare, restrictii privind numarul de utilizari, daca este cazul.
Pentru dispozitivele destinate sa fie sterilizate inainte de utilizare, instructiunile privind curatarea si sterilizarea trebuie sa fie astfel redactate incat, daca sunt urmate corect, dispozitivul sa ramana conform cerintelor pct. 1.
In cazul in care dispozitivul poarta o indicatie precizand ca dispozitivul este de unica folosinta, sunt necesare informatii privind caracteristicile cunoscute si factorii tehnici cunoscuti producatorului care ar putea genera un risc daca dispozitivul ar fi reutilizat. In cazul in care, in conformitate cu pct. 13.1, nu sunt necesare instructiuni de utilizare, informatiile trebuie sa fie puse la dispozitia utilizatorului la cerere;
i) detalii pentru orice tratament sau manevra necesara inainte ca dispozitivul sa fie utilizat, de exemplu: sterilizare, asamblare finala;
j) in cazul dispozitivelor care emit radiatii in scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensitatii si distributiei acestor radiatii;
Instructiunile de utilizare trebuie sa includa si detalii care permit personalului medical sa informeze pacientul asupra contraindicatiilor si precautiilor necesare. Aceste detalii trebuie sa cuprinda in particular:
k) precautii in eventualitatea schimbarii performantelor dispozitivului;
l) precautii privind expunerea, in conditii de mediu rezonabil previzibile, la campuri magnetice, influente electrice externe, descarcari electrostatice, presiune sau variatii de presiune, acceleratie, surse de foc;
m) informatii adecvate privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administreaza, incluzand restrictiile in alegerea acestor substante;
n) precautii impotriva oricarui risc special, neobisnuit, referitor la aruncarea dispozitivului;
o) medicamentele sau derivatele din sange uman incorporate in dispozitiv ca parte integranta a acestuia, in conformitate cu pct. 7.4.1-7.4.5;
p) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu functie de masurare;
q) data emiterii sau a ultimei revizuiri a instructiunilor de utilizare.

ANEXA  Nr. 2

DECLARATIE DE CONFORMITATE CE

Sistem complet de asigurare a calitatii

1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, fabricarea si inspectia finala a produselor respective, asa cum este prevazut la pct. 3, sa fie subiectul auditului conform pct. 3 pozitia 3.3 si pct. 4 si sa fie subiectul supravegherii comunitare conform pct. 5.
2. Declaratia de conformitate CE este procedura prin care producatorul care indeplineste obligatiile stabilite la pct. 1 se asigura si declara ca produsele respective respecta dispozitiile prezentei hotarari, care le sunt aplicabile.
Producatorul trebuie sa aplice marcajul CE in conformitate cu art. 49 din hotarare si sa intocmeasca o declaratie scrisa de conformitate. Declaratia se refera in mod obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului ori al altei referinte lipsite de ambiguitate, si trebuie pastrata de producator.
3. Sistemul calitatii:
3.1. Producatorul trebuie sa inainteze unui organism notificat o cerere pentru evaluarea sistemului calitatii propriu. Cererea trebuie sa includa:
a) numele si adresa producatorului si a oricarui loc de fabricatie suplimentar cuprins in sistemul calitatii;
b) toate informatiile relevante referitoare la produs sau la categoria de produse care fac obiectul procedurii;
c) o declaratie scrisa in care se mentioneaza ca nu a fost depusa o cerere la un alt organism notificat pentru acelasi sistem al calitatii referitor la produs;
d) documentatia referitoare la sistemul calitatii;
e) angajamentul producatorului de a indeplini obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat;
f) angajamentul producatorului de mentinere a sistemului calitatii aprobat in mod adecvat si eficace;
g) un angajament al producatorului de a institui si a actualiza o procedura sistematica de analiza a informatiilor obtinute privind comportamentul dispozitivelor dupa incheierea fazei de productie, inclusiv prevederile mentionate in anexa nr. 10, si de a implementa mijloace adecvate de aplicare a masurilor corective necesare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia producatorului de a informa autoritatile competente asupra incidentelor urmatoare, de indata ce a aflat despre existenta lor:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca sau sa fi condus la decesul ori la deteriorarea severa a starii de sanatate a unui pacient sau utilizator;
(ii) orice cauza de ordin tehnic sau medical legata de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.
3.2. Aplicarea sistemului calitatii trebuie sa asigure ca dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotarari, ce le sunt aplicabile, in toate etapele, de la proiectare la inspectia finala. Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producator pentru sistemul calitatii trebuie sa fie documentate in mod sistematic si ordonat sub forma de proceduri si politici scrise, cum ar fi programe, planuri, manuale si inregistrari ale calitatii.
Acestea includ in special documentele corespunzatoare, datele si inregistrarile generate de procedurile mentionate la lit. c) de mai jos.
Documentatia cuprinde, in special, o descriere adecvata a:
a) obiectivelor producatorului privind calitatea;
b) modului de organizare si, in particular:
1. a structurilor organizatorice, a responsabilitatilor personalului de conducere si a autoritatii acestuia in legatura cu organizarea, in cazul in care este vizata calitatea proiectarii si fabricatia produselor;
2. a metodelor de monitorizare a functionarii eficiente a sistemului calitatii si, in special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorita a proiectului si a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;
3. a metodelor de monitorizare a functionarii eficiente a sistemului calitatii si, in special tipul si amploarea controalelor aplicate tertei parti, in cazul in care proiectarea, fabricarea si/sau inspectia si testarea finala a produselor sau ale unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terta parte;
c) procedurilor de monitorizare si verificare a proiectului produselor, inclusiv documentatia aferenta, si, in special:
1. o descriere generala a produsului, inclusiv variantele avute in vedere, si a scopului propus al acestora;
2. specificatiile proiectului, inclusiv standardele care vor fi aplicate, si rezultatele analizei riscurilor, precum si descrierea solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale aplicabile produselor, in cazul in care standardele mentionate la art. 12 din hotarare nu sunt aplicate in intregime;
3. tehnicile utilizate pentru controlul si verificarea proiectului, precum si procesele si masurile sistematice care vor fi utilizate la proiectarea produselor;
4. in cazul in care dispozitivul urmeaza a fi conectat la alte dispozitive pentru a functiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi ca acesta este conform cerintelor esentiale, atunci cand este conectat la orice astfel de dispozitiv avand caracteristicile indicate de producator;
5. o declaratie care indica daca dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integranta, o substanta sau un derivat din sange uman in conformitate cu pct. 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1, precum si datele referitoare la probele efectuate in aceasta privinta, necesare pentru a evalua siguranta, calitatea si utilitatea substantei sau ale produsului derivat din sange uman, tinand seama de scopul propus al dispozitivului;
6. o declaratie care indica daca dispozitivul este fabricat sau nu utilizand tesuturi de origine animala, conform prevederilor Hotararii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala, cu modificarile ulterioare;
7. solutiile adoptate in conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;
8. evaluarea preclinica;
9. evaluarea clinica mentionata in anexa nr. 10;
10. proiectul de eticheta si, dupa caz, de instructiuni de utilizare.
d) tehnicile de inspectie si de asigurare a calitatii in stadiul de fabricatie si, in particular:
1. procesele si procedurile utilizate, in special cu privire la sterilizare, achizitie si alte documente relevante;
2. procedurile de identificare a produsului, intocmite si actualizate prin proiecte, specificatii si alte documente relevante in fiecare faza de fabricatie;
e) incercarile si verificarile adecvate, care vor fi efectuate inainte, in timpul si dupa fabricatie, frecventa cu care vor avea loc si echipamentele de testare utilizate. Trebuie sa fie asigurata trasabilitatea calibrarilor echipamentului de testare.
3.3. Organismul notificat trebuie sa auditeze sistemul calitatii pentru a determina daca acesta indeplineste cerintele prevazute la pozitia 3.2. Trebuie sa se presupuna ca sistemele calitatii care implementeaza standardele armonizate relevante sunt conforme acestor cerinte.
Echipa de evaluare trebuie sa includa cel putin un membru cu experienta in evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare trebuie sa includa o evaluare prin sondaj a documentatiei pentru proiectul produsului/produselor in cauza, o inspectie la locul de productie si, in cazuri justificate in mod corespunzator, la furnizorii si/sau subcontractantii producatorului, pentru a controla procesele de fabricatie.
Decizia, care trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare argumentata, se comunica producatorului.
3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii cu privire la orice plan de schimbare majora a sistemului calitatii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul notificat trebuie sa evalueze schimbarile propuse si sa verifice daca dupa aceste schimbari sistemul calitatii respecta cerintele prevazute la pct. 3 pozitia 3.2. Decizia privind rezultatul inspectiei trebuie comunicata producatorului. Aceasta trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare argumentata.
4. Examinarea proiectului produsului:
4.1. In plus fata de obligatiile prevazute la pct. 3, producatorul trebuie sa inainteze organismului notificat o cerere de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreste sa il fabrice si care intra in categoria prevazuta la pct. 3 pozitia 3.1.
4.2. Cererea trebuie sa descrie proiectul, procesul de fabricatie si performantele produsului in discutie si sa includa documentele necesare pentru a evalua daca produsul este in conformitate cu cerintele prezentei hotarari, conform pct. 3 pozitia 3.2 lit. c).
4.3. Organismul notificat trebuie sa examineze solicitarea, iar daca produsul corespunde prevederilor aplicabile ale prezentei hotarari, elibereaza solicitantului certificatul de examinare CE a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea sa fie completata cu incercari sau cu probe care sa permita evaluarea conformitatii cu cerintele prezentei hotarari. Certificatul trebuie sa contina concluziile examinarii, conditiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat si, dupa caz, descrierea scopului propus al produsului.
In cazul dispozitivelor prevazute la pct. 7.4.2 din anexa nr. 1, inainte de a lua o decizie, organismul notificat consulta, in ceea ce priveste aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritatile competente desemnate de catre statele membre ale Uniunii Europene in conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMEA. Avizul autoritatii nationale competente sau al EMEA se emite in termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. Avizul stiintific al autoritatii nationale competente sau al EMEA trebuie inclus in documentatia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia in considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultari. Acesta transmite decizia sa finala organismului competent implicat.
In cazul dispozitivelor prevazute la pct. 7.4.3 din anexa nr. 1, avizul stiintific al EMEA trebuie inclus in documentatia privind dispozitivul. Avizul se emite in termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia in considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate sa nu elibereze certificatul, in cazul in care avizul stiintific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finala catre EMEA.
In cazul dispozitivelor fabricate utilizandu-se tesuturi de origine animala, in conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 382/2005, cu modificarile ulterioare, organismul notificat urmeaza procedurile mentionate in aceasta hotarare.
4.4. Modificarile aduse proiectului aprobat trebuie sa primeasca in prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului, daca schimbarile ar putea afecta conformitatea cu cerintele esentiale prevazute in prezenta hotarare sau cu conditiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului despre orice schimbari efectuate in proiectul aprobat. Aceasta aprobare aditionala trebuie sa constituie un supliment la certificatul de examinare CE a proiectului.
5. Supraveghere:
5.1. Scopul supravegherii este de a verifica daca producatorul indeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat.
5.2. Producatorul trebuie sa permita organismului notificat sa efectueze orice inspectii necesare si sa ii furnizeze orice informatii in legatura cu:
a) documentatia privind sistemul calitatii;
b) datele mentionate in acea parte a sistemului calitatii care se refera la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculele, testele, solutiile adoptate in conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1, evaluarea preclinica si evaluarea clinica, planul de monitorizare clinica dupa introducerea pe piata si rezultatele monitorizarii clinice, daca este cazul;
c) datele prevazute in acea parte a sistemului calitatii care se refera la fabricatie, cum ar fi: rapoarte de inspectie si de incercari, date de calibrare, pregatirea profesionala a personalului implicat.
5.3. Organismul notificat trebuie sa efectueze periodic inspectii si evaluari pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii aprobat si trebuie sa furnizeze producatorului un raport de evaluare.
5.4. Organismul notificat poate face vizite inopinate producatorului, in cursul carora poate efectua sau solicita sa se efectueze incercari pentru verificarea aplicarii corecte a sistemului calitatii. El trebuie sa furnizeze producatorului un raport de inspectie si, daca este cazul, un raport de incercari.
6. Prevederi administrative:
6.1. Pentru o perioada de cel putin 5 ani, iar in cazul dispozitivelor implantabile, de cel putin 15 ani de la data fabricarii ultimului produs, producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa mentina la dispozitia autoritatilor nationale:
a) declaratia de conformitate;
b) documentatia prevazuta la pct. 3 pozitia 3.1 lit. d) si in special documentatia, datele si inregistrarile prevazute la pct. 3 pozitia 3.2 lit. a)-e);
c) modificarile prevazute la pct. 3 pozitia 3.4;
d) documentatia prevazuta la pct. 4 pozitia 4.2;
e) deciziile si rapoartele organismului notificat, conform pct. 3 pozitia 3.3, pct. 4 pozitiile 4.3 si 4.4, pct. 5 pozitiile 5.3 si 5.4.
7. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasele IIa si IIb:
7.1. In conformitate cu prevederile art. 18 si 19 din hotarare, prezenta anexa se poate aplica produselor din clasele IIa si IIb. In cazul acestor produse nu se aplica prevederile pct. 4.
7.2. In cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evalueaza, in cadrul verificarii prevazute la pct. 3 pozitia 3.3, daca documentatia tehnica mentionata la pct. 3 pozitia 3.2 lit. c) respecta dispozitiile prezentei hotarari pentru cel putin un esantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitive.
7.3. In cazul dispozitivelor din clasa IIb, organismul notificat evalueaza, in cadrul verificarii prevazute la pct. 3 pozitia 3.3, daca documentatia tehnica mentionata la pct. 3 pozitia 3.2 lit. c) respecta dispozitiile prezentei hotarari pentru cel putin un esantion reprezentativ din fiecare grup de generic de dispozitive.
7.4. La alegerea esantionului/esantioanelor reprezentativ/reprezentative, organismul notificat tine seama de noutatea tehnologiei, de asemanarile privind proiectarea, tehnologia, fabricarea si metodele de sterilizare, de scopul propus si de rezultatele oricaror evaluari anterioare, cum ar fi, de exemplu, cu privire la proprietatile fizice, chimice sau biologice, efectuate in conformitate cu prezenta hotarare. Organismul notificat documenteaza si pune la dispozitia autoritatii competente motivele pentru care a ales esantioanele respective.
7.5. Organismul notificat evalueaza esantioane suplimentare in cadrul monitorizarii mentionate la pct. 5.
8. Prevederi referitoare la dispozitivele prevazute la art. 4 alin. (2) din hotarare:
La finalizarea fabricatiei fiecarui lot de dispozitive prevazute la art. 4 alin. (2) din hotarare, producatorul informeaza organismul notificat asupra lansarii lotului de dispozitive si ii trimite certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate din sange uman utilizate in dispozitive, emis de catre un laborator de stat sau de un laborator desemnat in acest scop de un stat membru al Uniunii Europene, in conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.

ANEXA  Nr. 3

EXAMINAREA CE DE TIP

1. Examinarea CE de tip este procedura prin care un organism notificat constata si certifica faptul ca un exemplar reprezentativ din productia avuta in vedere indeplineste prevederile aplicabile ale prezentei hotarari.
2. Cererea cuprinde:
a) numele si adresa producatorului si numele si adresa reprezentantului autorizat, daca cererea este adresata de acesta din urma;
b) documentatia mentionata la pct. 3, necesara pentru a permite evaluarea conformitatii exemplarului reprezentativ din productia respectiva, numit in continuare tip, conform cerintelor prezentei hotarari. Solicitantul trebuie sa puna un tip la dispozitia organismului notificat, iar acesta poate cere si alte esantioane, daca este necesar;
c) o declaratie scrisa prin care se specifica faptul ca nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea pentru acelasi tip.
3. Documentatia trebuie sa permita intelegerea proiectarii, a fabricatiei si a performantelor produsului si trebuie sa cuprinda in special urmatoarele:
a) o descriere generala a tipului, inclusiv variantele avute in vedere, si scopul propus al acestuia;
b) desenele de proiect, metodele de fabricatie planificate, in special cu privire la sterilizare, precum si diagramele de componente, subansambluri, circuite;
c) descrierile si explicatiile necesare pentru a intelege desenele si diagramele prevazute la lit. b), precum si functionarea produsului;
d) o lista a standardelor prevazute la art. 12 din hotarare, aplicate integral sau partial, precum si o descriere a solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale acolo unde standardele prevazute in acelasi articol nu se aplica integral;
e) rezultatele calculelor de proiectare, ale analizelor de risc, ale investigatiilor si ale incercarilor tehnice care au fost efectuate;
f) o declaratie indicand daca dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integranta, o substanta ori un derivat din sange uman de tipul celor prevazute la pct. 7 pozitiile 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1, precum si informatii asupra incercarilor efectuate in acest sens necesare pentru a evalua siguranta, calitatea si utilitatea acelei substante sau a celui derivat din sange uman, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului;
g) o declaratie indicand daca dispozitivul este fabricat utilizand tesuturi de origine animala, conform dispozitiilor Hotararii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala, cu modificarile ulterioare;
h) solutiile adoptate in conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;
i) evaluarea preclinica;
j) evaluarea clinica mentionata in anexa nr. 10;
k) proiectul de eticheta si, dupa caz, de instructiuni de utilizare.
4. Organismul notificat trebuie:
4.1. sa examineze si sa evalueze documentatia si sa verifice daca tipul a fost fabricat in conformitate cu aceasta documentatie; sa inregistreze produsele proiectate in conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor prevazute la art. 12 din hotarare, precum si produsele la care proiectarea nu se bazeaza pe prevederile relevante ale acestor standarde;
4.2. sa efectueze sau sa organizeze inspectiile adecvate si incercarile necesare pentru a verifica daca solutiile adoptate de producator respecta cerintele esentiale din prezenta hotarare, in cazul in care standardele prevazute la art. 12 din hotarare nu au fost aplicate; daca dispozitivul trebuie conectat cu alte dispozitive pentru a actiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi care sa demonstreze conformitatea cu cerintele esentiale atunci cand dispozitivul este conectat cu orice astfel de dispozitive, avand caracteristicile specificate de producator;
4.3. sa efectueze sau sa organizeze inspectiile adecvate si incercarile necesare pentru a verifica daca, in cazul in care producatorul a decis sa aplice standardele relevante, acestea au fost intr-adevar aplicate;
4.4. sa stabileasca de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspectiile si incercarile necesare.
5. In cazul in care tipul este conform cu prevederile prezentei hotarari, organismul notificat emite certificatul de examinare CE de tip. Certificatul trebuie sa contina numele si adresa producatorului, concluziile inspectiei, conditiile de validitate si datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Partile relevante ale documentatiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie pastrata de organismul notificat.
In cazul dispozitivelor prevazute la pct. 7.4.2 din anexa nr. 1, inainte de a lua o decizie, organismul notificat consulta, in ceea ce priveste aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritatile competente desemnate de catre statele membre ale Uniunii Europene in conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMEA. Avizul autoritatii nationale competente sau al EMEA se emite in termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. Avizul stiintific al autoritatii nationale competente sau al EMEA trebuie inclus in documentatia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia in considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultari. Acesta transmite decizia sa finala organismului competent implicat.
In cazul dispozitivelor prevazute la pct. 7.4.3 din anexa nr. 1, avizul stiintific al EMEA trebuie inclus in documentatia privind dispozitivul. Avizul se emite in termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia in considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate sa nu elibereze certificatul, in cazul in care avizul stiintific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finala catre EMEA.
In cazul dispozitivelor fabricate utilizand tesuturi de origine animala, in conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 382/2005, cu modificarile ulterioare, organismul notificat urmeaza procedurile mentionate in aceasta hotarare.
6. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip despre orice modificari semnificative efectuate asupra produsului aprobat.
Modificarile asupra produsului aprobat trebuie sa primeasca in prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip, daca acestea pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile de utilizare prescrise. Aceasta aprobare aditionala trebuie sa constituie un supliment la certificatul de examinare CE de tip initial.
7. Prevederi administrative:
7.1. Alte organisme notificate pot obtine o copie de pe certificatul de examinare CE de tip si/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificate trebuie sa fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificata a acestora, dupa informarea prealabila a producatorului.
7.2. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze impreuna cu documentatia tehnica copii ale certificatelor de examinare CE de tip si ale suplimentelor acestora, pentru o perioada de cel putin 5 ani de la fabricarea ultimului dispozitiv. In cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel putin 15 ani de la fabricarea ultimului produs.

ANEXA  Nr. 4

VERIFICARE CE

1. Verificarea CE este procedura prin care producatorul sau reprezentantul sau autorizat asigura si declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevazute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si indeplinesc cerintele aplicabile ale prezentei hotarari.
2. Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricatie rezulta produse conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari. Inaintea inceperii productiei, producatorul trebuie sa isi pregateasca documentele care definesc procesul de fabricatie, in special privind sterilizarea cand este necesar, impreuna cu toate prevederile de rutina prestabilite ce trebuie implementate, pentru a asigura o productie omogena si, dupa caz, conformitatea produselor cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari. Producatorul trebuie sa aplice marcajul CE in conformitate cu art. 49 din hotarare si sa emita o declaratie de conformitate in acest sens.
In plus, in cazul produselor introduse pe piata in stare sterila, si doar pentru acele aspecte ale procesului de fabricatie destinate sigurantei si mentinerii sterilitatii, producatorul trebuie sa aplice prevederile pct. 3 si 4 din anexa nr. 5.
3. Producatorul trebuie sa se angajeze sa instituie si sa actualizeze o procedura sistematica de analiza a informatiilor obtinute privind comportamentul dispozitivelor dupa incheierea fazei de productie, inclusiv dispozitiile mentionate in anexa nr. 10, si sa implementeze mijloace adecvate de aplicare a masurilor corective necesare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia producatorului de a informa autoritatile competente asupra incidentelor urmatoare, de indata ce a aflat de existenta lor:
a) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetarii ori a instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca sau sa fi condus la decesul ori deteriorarea severa a starii de sanatate a unui pacient sau utilizator;
b) orice cauza de ordin tehnic sau medical legata de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la lit. a), conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.
4. Organismul notificat trebuie sa realizeze examinarile si incercarile necesare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerintele prezentei hotarari, fie prin examinarea si incercarea fiecarui produs, conform pct. 5, fie prin examinarea si incercarea statistica, conform pct. 6, la decizia producatorului.
Verificarile sus-mentionate nu se aplica acelor aspecte ale procesului de fabricatie privind siguranta sterilitatii.
5. Verificare prin examinare si incercare a fiecarui produs:
5.1. Fiecare produs este examinat individual si se efectueaza incercarile necesare definite in standardele armonizate relevante prevazute la art. 12 din hotarare sau alte incercari echivalente pentru verificarea conformitatii produsului cu tipul CE descris in certificatul de examinare de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari.
5.2. Organismul notificat trebuie sa aplice sau sa aiba aplicat numarul sau de identificare pe fiecare produs aprobat si sa emita in scris un certificat de conformitate privind incercarile efectuate.
6. Verificari statistice:
6.1. Producatorul trebuie sa prezinte produsele fabricate sub forma de loturi omogene.
6.2. Se preleveaza un esantion aleator din fiecare lot. Produsele ce alcatuiesc esantionul vor fi examinate individual, conform standardelor aplicabile, si se efectueaza incercarile adecvate definite in standardele relevante prevazute la art. 12 din hotarare sau incercari echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari, in scopul acceptarii sau refuzarii lotului.
6.3. Controlul statistic asupra produselor se va baza pe atribute si/sau variabile, ceea ce implica sisteme de prelevare a esantioanelor cu caracteristici operationale care asigura un nivel ridicat de siguranta si eficienta, in functie de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a esantioanelor se stabilesc in conformitate cu standardele armonizate mentionate la art. 12 din hotarare, luand in considerare specificul categoriilor de produse in cauza.
6.4. Daca lotul este acceptat, organismul notificat aplica sau a aplicat numarul sau de identificare pe fiecare produs si elibereaza un certificat de conformitate privind incercarile efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe piata, cu exceptia produselor din esantion care s-au dovedit necorespunzatoare.
Daca un lot este respins, organismul notificat trebuie sa ia masurile necesare pentru a preveni introducerea pe piata a lotului respectiv. In eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.
Producatorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, sa aplice numarul de identificare al organismului notificat in timpul procesului de fabricatie.
7. Prevederi administrative:
Pentru o perioada de cel putin 5 ani, iar in cazul dispozitivelor implantabile, de cel putin 15 ani de la data fabricarii ultimului produs, producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa puna la dispozitia autoritatilor nationale urmatoarele documente:
a) declaratia de conformitate;
b) documentatia prevazuta la pct. 2;
c) certificatele prevazute la pct. 5 pozitia 5.2 si la pct. 6 pozitia 6.4;
d) daca este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. 3.
8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:
In conformitate cu art. 18 din hotarare, prevederile prezentei anexe se aplica produselor din clasa IIa, cu urmatoarele exceptii:
a) prin exceptie de la prevederile pct. 1 si 2, in baza declaratiei de conformitate, producatorul asigura si declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate in conformitate cu documentatia tehnica prevazuta la pct. 3 din anexa nr. 7 si respecta cerintele aplicabile ale prezentei hotarari;
b) prin exceptie de la prevederile pct. 1, 2, 5 si 6, verificarile conduse de organismul notificat au ca scop confirmarea conformitatii produsului din clasa IIa cu documentatia tehnica prevazuta la pct. 3 din anexa nr. 7.
9. Aplicare la dispozitivele prevazute la art. 4 alin. (2) din hotarare:
In cazul prevazut la pct. 5, la finalizarea fabricatiei fiecarui lot de dispozitive prevazute la art. 4 alin. (2) din hotarare, precum si in cazul verificarii conform pct. 6, producatorul informeaza organismul notificat asupra lansarii lotului de dispozitive si ii trimite certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate din sange uman utilizat in dispozitive, emis de catre un laborator de stat sau de un laborator desemnat in acest scop de un stat membru al Uniunii Europene, in conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.

ANEXA  Nr. 5

DECLARATIE DE CONFORMITATE CE

Asigurarea calitatii productiei
1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea unui sistem al calitatii aprobat pentru fabricatia produselor si sa efectueze inspectia finala specificata la pct. 3, fiind subiectul supravegherii comunitare prevazute la pct. 4.
2. Declaratia de conformitate CE este acea parte din procedura in care producatorul care indeplineste obligatiile stabilite la pct. 1 garanteaza si declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si corespund dispozitiilor aplicabile ale prezentei hotarari.
Producatorul trebuie sa aplice marcajul CE in conformitate cu art. 49 din hotarare si sa intocmeasca o declaratie scrisa de conformitate. Declaratia trebuie sa se refere la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului sau al altei referinte lipsite de ambiguitate, si trebuie pastrata de producator.
3. Sistemul calitatii:
3.1. Producatorul trebuie sa inainteze o cerere de evaluare a sistemului calitatii la un organism notificat. Cererea trebuie sa cuprinda:
a) numele si adresa producatorului;
b) toate informatiile relevante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedura;
c) o declaratie scrisa din care sa reiasa ca nicio cerere similara nu a fost inaintata la un alt organism notificat pentru aceleasi produse;
d) documentatia cu privire la sistemul calitatii;
e) un angajament de respectare a obligatiilor impuse prin sistemul calitatii aprobat;
f) un angajament de mentinere a sistemului calitatii aprobat la un nivel corespunzator si eficient;
g) documentatia tehnica privind tipurile aprobate si o copie de pe certificatele de examinare CE de tip, dupa caz;
h) un angajament al producatorului de a institui si a actualiza o procedura sistematica de analiza a informatiilor obtinute privind comportamentul dispozitivelor dupa incheierea fazei de productie, inclusiv dispozitiile mentionate in anexa nr. 10, si de a implementa mijloace adecvate de aplicare a masurilor corective necesare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia producatorului de a informa autoritatile competente asupra incidentelor urmatoare, de indata ce a aflat de existenta lor:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetarii sau a instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca ori sa fi condus la decesul sau deteriorarea severa a starii de sanatate a unui pacient ori utilizator;
(ii) orice cauza de ordin tehnic sau medical legata de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.
3.2. Aplicarea sistemului calitatii trebuie sa asigure ca produsele sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip.
Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producator pentru sistemul calitatii trebuie sa fie documentate in mod sistematic si ordonate sub forma de proceduri si politici scrise. Documentatia privind sistemul calitatii trebuie sa permita o interpretare uniforma a politicii calitatii si a procedurilor calitatii, precum programele, planurile, manualele si inregistrarile privind calitatea.
Documentatia cuprinde in special o descriere adecvata a:
a) obiectivelor producatorului privind calitatea;
b) modului de organizare si, in special:
1. a structurilor organizatorice, a responsabilitatilor personalului de conducere si a autoritatii acestuia in legatura cu organizarea, in cazul in care este vizata fabricatia produselor;
2. a metodelor de monitorizare a functionarii eficiente a sistemului calitatii si, in special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorita a produsului, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;
3. a metodelor de monitorizare a functionarii eficiente a sistemului calitatii si, in special, tipul si amploarea controalelor aplicate tertei parti, in cazul in care fabricarea si/sau inspectia si testarea finala a produselor ori a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terta parte;
c) tehnicilor de inspectare si de asigurare a calitatii in stadiul de fabricatie si, in special:
1. procesele si procedurile care sunt utilizate, in special in ceea ce priveste sterilizarea, achizitionarea, precum si documentele corespunzatoare;
2. procedurile de identificare a produsului intocmite si actualizate pe baza desenelor, specificatiilor sau a altor documente relevante in fiecare etapa de productie;
d) a incercarilor si analizelor efectuate inainte, in timpul si dupa fabricatie, frecventa acestora si echipamentul de testare utilizat; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea calibrarii echipamentelor de test.
3.3. Organismul notificat trebuie sa auditeze sistemul calitatii pentru a determina daca satisface cerintele prevazute la pct. 3 pozitia 3.2. Se considera ca un sistem al calitatii care implementeaza standardele armonizate relevante este conform acestor cerinte.
Echipa de audit trebuie sa includa cel putin un membru cu experienta in evaluarea tehnologiei respective. Procedurile de evaluare trebuie sa includa o inspectie la sediul producatorului si, in cazuri justificate, la sediul furnizorilor producatorului, pentru inspectarea procesului de fabricatie.
Decizia, care trebuie sa cuprinda concluziile inspectiei si o evaluare motivata, trebuie comunicata producatorului dupa inspectia finala.
3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii, despre orice plan de modificare substantiala a sistemul calitatii.
Organismul notificat trebuie sa evalueze modificarile propuse si sa verifice daca noul sistem indeplineste cerintele prevazute la pct. 3 pozitia 3.2.
Decizia este comunicata producatorului si trebuie sa cuprinda concluzia inspectiei si o evaluare argumentata.
4. Supraveghere:
4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura ca producatorul indeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat.
4.2. Producatorul autorizeaza organismul notificat sa efectueze toate inspectiile necesare si asigura informatiile necesare privind:
a) documentatia referitoare la sistemul calitatii;
b) documentatia tehnica;
c) datele prevazute in acea parte a sistemului calitatii care se refera la fabricatie, cum ar fi: rapoarte de inspectie si de incercari, date despre calibrare, rapoarte privind calificarea personalului respectiv.
4.3. Organismul notificat trebuie sa efectueze periodic inspectii si evaluari adecvate pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii aprobat si furnizeaza producatorului un raport de evaluare in acest sens.
4.4. Suplimentar, organismul notificat poate face vizite inopinate producatorului. Cu aceasta ocazie poate efectua sau solicita sa se efectueze incercari in scopul verificarii functionarii eficiente a sistemului calitatii. In urma inspectiei, organismul notificat trebuie sa furnizeze producatorului un raport de inspectie, iar daca s-a efectuat o incercare, un raport de incercare.
5. Prevederi administrative:
5.1. Pentru o perioada de cel putin 5 ani, iar in cazul dispozitivelor implantabile, de cel putin 15 ani de la data fabricarii ultimului produs, producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa puna la dispozitia autoritatilor nationale urmatoarele documente:
a) declaratia de conformitate;
b) documentatia prevazuta la pct. 3 pozitia 3.1 lit. d);
c) modificarile prevazute la pct. 3 pozitia 3.4;
d) documentatia prevazuta la pct. 3 pozitia 3.1 lit. g);
e) deciziile si rapoartele emise de organismul notificat, conform pct. 4 pozitiile 4.3 si 4.4;
f) daca este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. 3.
6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:
In conformitate cu prevederile art. 18 din hotarare, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, supuse urmatoarelor derogari:
a) prin exceptie de la prevederile pct. 2, pct. 3 pozitiile 3.1 si 3.2, in virtutea declaratiei de conformitate, producatorul asigura si declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate conform documentatiei tehnice prevazute la pct. 3 din anexa nr. 7 si indeplinesc cerintele aplicabile ale prezentei hotarari;
b) in cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evalueaza, in cadrul verificarii prevazute la pct. 3 pozitia 3.3, daca documentatia tehnica mentionata la pct. 3 din anexa nr. 7 pentru cel putin un esantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respecta dispozitiile prezentei hotarari;
c) la alegerea esantionului/esantioanelor reprezentativ/ reprezentative, organismul notificat tine seama de noutatea tehnologiei, de asemanarile privind proiectul, tehnologia, fabricarea si metodele de sterilizare, de scopul propus si de rezultatele oricaror evaluari anterioare relevante, cum sunt, de exemplu, cele cu privire la proprietatile fizice, chimice sau biologice, efectuate in conformitate cu prezenta hotarare. Organismul notificat documenteaza si pune la dispozitia autoritatii competente motivele pentru care a ales esantioanele respective;
d) organismul notificat evalueaza esantioane suplimentare in cadrul supravegherii mentionate la pct. 4 pozitia 4.3.
7. Aplicare la dispozitivele prevazute la art. 4 alin. (2) din hotarare:
La finalizarea fabricatiei fiecarui lot de dispozitive prevazute la art. 4 alin. (2) din hotarare, producatorul informeaza organismul notificat asupra lansarii lotului de dispozitive si ii trimite certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate din sange uman utilizat in dispozitive, emis de catre un laborator de stat sau de un laborator desemnat in acest scop de un stat membru al Uniunii Europene in conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.

ANEXA  Nr. 6

DECLARATIE DE CONFORMITATE CE

Asigurarea calitatii produsului
1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea sistemului calitatii aprobat pentru inspectia finala si testarea produsului, dupa cum se specifica la pct. 3, si trebuie sa fie supus supravegherii, dupa cum se prevede la pct. 4.
In plus, pentru produsele introduse pe piata in conditii sterile si numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricatie destinate sa asigure si sa mentina sterilitatea, producatorul trebuie sa aplice prevederile pct. 3 si 4 din anexa nr. 5.
2. Declaratia de conformitate CE este acea parte din procedura prin care producatorul care indeplineste obligatiile stabilite la pct. 1 garanteaza si declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris in certificatul CE de examinare de tip si corespund dispozitiilor aplicabile acestora din prezenta hotarare.
Producatorul aplica marcajul CE in conformitate cu prevederile art. 49 din hotarare si intocmeste o declaratie scrisa de conformitate. Declaratia trebuie sa se refere la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii ori al codului produsului sau al altei referinte lipsite de ambiguitate, si trebuie pastrata de producator. Marcajul CE trebuie sa fie insotit de numarul de identificare al organismului notificat responsabil pentru sarcinile mentionate in prezenta anexa.
3. Sistemul calitatii:
3.1. Producatorul inainteaza o cerere pentru evaluarea sistemului calitatii la un organism notificat. Cererea trebuie sa cuprinda:
a) numele si adresa producatorului;
b) toate informatiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedura;
c) o declaratie scrisa care specifica faptul ca nicio cerere nu s-a formulat catre niciun alt organism notificat, pentru aceleasi produse;
d) documentatia cu privire la sistemul calitatii;
e) un angajament al producatorului de a indeplini obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat;
f) un angajament al producatorului de a mentine sistemul calitatii aprobat adecvat si eficient;
g) dupa caz, documentatia tehnica asupra tipurilor aprobate si o copie a certificatelor de examinare CE de tip;
h) un angajament al producatorului de a institui si actualiza o procedura sistematica de analiza a informatiilor obtinute privind comportamentul dispozitivelor dupa incheierea fazei de productie, inclusiv dispozitiile mentionate in anexa nr. 10, si de a implementa mijloace adecvate de aplicare a masurilor corective necesare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia producatorului de a informa autoritatile competente asupra urmatoarelor incidente, de indata ce a aflat despre existenta acestora:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetarii ori a instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca sau sa fi condus la decesul ori la deteriorarea severa a starii de sanatate a unui pacient sau utilizator;
(ii) orice cauza de ordin tehnic sau medical legata de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.
3.2. In conformitate cu sistemul calitatii se examineaza fiecare produs sau un esantion reprezentativ din fiecare lot si se efectueaza incercarile specifice din standardele armonizate relevante prevazute la art. 12 din hotarare sau alte incercari echivalente, in scopul asigurarii conformitatii produsului cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari. Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de catre producator trebuie sa fie documentate intr-o maniera sistematica si ordonata sub forma de masuri, proceduri si instructiuni scrise. Aceasta documentatie a sistemului calitatii trebuie sa permita interpretarea uniforma a programelor, planurilor, manualului si inregistrarilor calitatii.
Aceasta documentatie trebuie sa includa, in special, o descriere adecvata pentru:
a) obiectivele calitatii si structura organizatorica, responsabilitatile personalului de conducere si autoritatea acestuia cu privire la calitatea produsului;
b) examinarile si incercarile care vor fi executate dupa fabricatie; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea adecvata a calibrarii echipamentului de testare;
c) metodele de monitorizare a functionarii eficiente a sistemului calitatii;
d) inregistrarile calitatii, cum ar fi rapoarte de inspectie si de incercari, date despre calibrare, rapoarte privind calificarea personalului respectiv;
e) in cazul in care controlul si testarea finala a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terta parte, metodele de monitorizare a functionarii eficace a sistemului calitatii, in special tipul si amploarea controalelor aplicate tertei parti in cauza.
Verificarile prevazute mai sus nu se aplica acelor aspecte ale procesului de fabricatie destinat sa asigure sterilitatea.
3.3. Organismul notificat auditeaza sistemul calitatii pentru a determina daca indeplineste cerintele prevazute la pct. 3 pozitia 3.2. Se considera ca sistemele calitatii care implementeaza standardele armonizate relevante sunt conforme acestor cerinte.
Echipa de evaluare trebuie sa includa cel putin un membru cu experienta anterioara in evaluarea tehnologiei vizate. Procedeul de evaluare trebuie sa includa o inspectie la sediul producatorului si, in cazuri justificate, la sediul furnizorilor producatorului, pentru a inspecta procesele de fabricatie.
Decizia, care trebuie sa cuprinda concluziile inspectiei si o evaluare motivata, trebuie comunicata producatorului dupa inspectia finala.
3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii asupra oricarui plan de modificari substantiale in sistemul calitatii.
Organismul notificat trebuie sa evalueze schimbarile propuse si sa verifice daca dupa aceste schimbari sistemul va indeplini in continuare cerintele prevazute la pct. 3 pozitia 3.2. Dupa primirea informatiilor mentionate mai sus, organismul trebuie sa comunice producatorului decizia sa. Aceasta decizie trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare argumentata.
4. Supraveghere:
4.1. Scopul supravegherii este sa se asigure ca producatorul indeplineste obligatiile impuse de sistemul calitatii aprobat.
4.2. Producatorul trebuie sa permita accesul organismului notificat, in scop de inspectie, in locurile de inspectare, incercare si depozitare si sa ii furnizeze toate informatiile relevante, in special:
a) documentatia cu privire la sistemul calitatii;
b) documentatia tehnica;
c) inregistrarile calitatii, cum sunt: rapoarte de inspectie, rapoarte de incercari, date de calibrare, rapoarte de calificare a personalului implicat.
4.3. Organismul notificat trebuie sa execute periodic inspectii si evaluari adecvate pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii si sa emita producatorului un raport de evaluare.
4.4. In plus, organismul notificat poate face vizite inopinate producatorului. In timpul unor astfel de vizite, organismul notificat poate efectua sau solicita sa se efectueze incercari in scopul verificarii sistemului calitatii si a conformitatii productiei cu cerintele aplicabile din prezenta hotarare. In acest scop, un esantion din produsul finit, prelevat de organism, trebuie sa fie examinat si trebuie efectuate incercarile adecvate definite in standardele relevante prevazute la art. 12 din hotarare sau incercari echivalente. Daca unul sau mai multe esantioane nu sunt conforme, organismul notificat trebuie sa ia masurile necesare.
Organismul trebuie sa furnizeze producatorului un raport de inspectie si, daca s-au executat incercari, si un raport de incercari.
5. Prevederi administrative:
5.1. Pentru o perioada de cel putin 5 ani, iar in cazul dispozitivelor implantabile, de cel putin 15 ani de la data fabricarii ultimului produs, producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa puna la dispozitia autoritatilor nationale urmatoarele documente:
a) declaratia de conformitate;
b) documentatia prevazuta la pct. 3 pozitia 3.1 lit. g);
c) schimbarile prevazute la pct. 3 pozitia 3.4;
d) deciziile si rapoartele organismului notificat, prevazute la pct. 3 pozitia 3.4, pct. 4 pozitiile 4.3 si 4.4;
e) cand este cazul, certificatul de conformitate prevazut in anexa nr. 3.
6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:
In conformitate cu art. 18 din hotarare, prezenta anexa se poate aplica produselor din clasa IIa, supuse urmatoarelor derogari:
a) prin exceptie de la pct. 2, pct. 3 pozitiile 3.1 si 3.2, in virtutea declaratiei de conformitate, producatorul asigura si declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate in conformitate cu documentatia tehnica la care se refera pct. 3 din anexa nr. 7 si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari;
b) in cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evalueaza, in cadrul verificarii prevazute la pct. 3 pozitia 3.3, daca documentatia tehnica mentionata la pct. 3 din anexa nr. 7 pentru cel putin un esantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respecta dispozitiile prezentei hotarari;
c) la alegerea esantionului (esantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat tine seama de noutatea tehnologiei, de asemanarile privind proiectul, tehnologia, fabricarea si metodele de sterilizare, de scopul propus si de rezultatele oricaror evaluari anterioare relevante, cum sunt, de exemplu, cele cu privire la proprietatile fizice, chimice sau biologice, efectuate in conformitate cu prezenta hotarare. Organismul notificat documenteaza si pune la dispozitia autoritatii competente motivele pentru care a ales esantioanele respective;
d) organismul notificat evalueaza esantioane suplimentare in cadrul monitorizarii mentionate la pct. 4 pozitia 4.3.

ANEXA  Nr. 7

DECLARATIE DE CONFORMITATE CE

1. Declaratia de conformitate CE este procedura prin care producatorul sau reprezentantul sau autorizat care indeplineste obligatiile stabilite la pct. 2 si, in cazul produselor introduse pe piata in conditii sterile si al dispozitivelor cu functie de masurare, obligatiile stabilite la pct. 5 garanteaza si declara ca produsele respective corespund dispozitiilor aplicabile acestora din prezenta hotarare.
2. Producatorul trebuie sa pregateasca documentatia tehnica descrisa la pct. 3. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa puna documentatia in cauza, inclusiv declaratia de conformitate, la dispozitia autoritatilor nationale, pentru a fi inspectate pentru o perioada de cel putin 5 ani de la data fabricarii ultimului produs. In cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel putin 15 ani de la fabricarea ultimului produs.
3. Documentatia tehnica trebuie sa permita evaluarea conformitatii produsului cu cerintele prezentei hotarari.
Documentatia trebuie sa contina in special:
a) descrierea generala a produsului, inclusiv toate variantele proiectate, precum si scopurile propuse;
b) schite de proiect, metode de fabricare, diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c) descrieri si explicatii necesare pentru a intelege schitele si diagramele prevazute la lit. b) si modul de operare a produsului;
d) rezultatele analizei de risc si lista cuprinzand standardele prevazute la art. 12 din hotarare, aplicate integral sau partial, si descrierile solutiilor adoptate pentru a indeplini cerintele esentiale ale prezentei hotarari, daca standardele prevazute la art. 12 din hotarare nu au fost aplicate integral;
e) in cazul produselor introduse pe piata in conditii sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate si raportul de validare a sterilizarii;
f) rezultatul calculelor de proiectare si al inspectiilor efectuate; daca dispozitivul urmeaza sa fie conectat la alte dispozitive, pentru a functiona conform scopului propus verificarea trebuie sa demonstreze ca dispozitivul satisface cerintele esentiale atunci cand este conectat cu orice dispozitive avand caracteristicile specificate de producator;
g) solutiile adoptate in conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;
h) evaluarea preclinica;
i) evaluarea clinica mentionata in anexa nr. 10;
j) eticheta si instructiunile de utilizare.
4. Producatorul instituie si actualizeaza o procedura sistematica de analiza a informatiilor obtinute privind comportamentul dispozitivelor dupa incheierea fazei de productie, inclusiv dispozitiile mentionate in anexa nr. 10, si creeaza mijloace adecvate de aplicare a masurilor corective necesare, tinand seama de natura produsului si de riscurile conexe acestuia. Producatorul informeaza autoritatile competente asupra incidentelor urmatoare de indata ce a aflat de existenta lor:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetarii ori a instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca sau sa fi condus la decesul ori deteriorarea severa a starii de sanatate a unui pacient sau utilizator;
(ii) orice cauza de ordin tehnic sau medical legata de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.
5. La produsele introduse pe piata in conditii sterile si la dispozitivele din clasa I cu o functie de masurare producatorul trebuie sa tina seama nu numai de indicatiile expuse in prezenta anexa, ci, de asemenea, de una dintre procedurile prevazute in anexa nr. 2, 4, 5 sau 6. Aplicarea prevederilor anexelor prevazute mai sus si interventia organismului notificat se limiteaza la:
a) in cazul produselor introduse pe piata in conditii sterile, numai la aspectele de productie care privesc siguranta si mentinerea conditiilor de sterilitate;
b) in cazul produselor cu functie de masurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerinte metrologice.
Se aplica prevederile pct. 6 lit. a).
6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:
In conformitate cu prevederile art. 18 din hotarare, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, cu urmatoarea exceptie:
a) cand prevederile prezentei anexe se aplica impreuna cu procedurile prevazute in anexa nr. 4, 5 sau 6, se emite o singura declaratie de conformitate. In ceea ce priveste declaratia emisa conform prezentei anexe, producatorul trebuie sa asigure si sa declare ca proiectul produsului indeplineste prevederile aplicabile ale prezentei hotarari.

ANEXA  Nr. 8

DECLARATIE

privind dispozitivele cu scopuri speciale

1. Pentru dispozitivele fabricate la comanda sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice, producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa emita o declaratie continand informatiile prevazute la pct. 2.
2. Declaratia trebuie sa contina urmatoarele informatii:
2.1. pentru dispozitivele fabricate la comanda:
a) numele si adresa producatorului;
b) date care permit identificarea dispozitivului;
c) o declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul este destinat utilizarii in exclusivitate de catre un anume pacient, mentionandu-se numele pacientului;
d) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate care a facut prescriptia si, dupa caz, numele clinicii respective;
e) caracteristicile specifice ale produsului, descrise in prescriptie;
f) o declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul respectiv este conform cerintelor esentiale prevazute in anexa nr. 1, indicand care dintre acestea nu a fost indeplinita in totalitate, precum si argumentele pentru aceasta;
2.2. pentru dispozitivele destinate investigatiei clinice prevazute in anexa nr. 10:
a) date care permit identificarea dispozitivului;
b) planul investigatiei clinice;
c) brosura pentru investigator;
d) confirmarea asigurarii subiectilor;
e) documentele utilizate pentru obtinerea consimtamantului in cunostinta de cauza;
f) o declaratie care indica daca dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integranta, o substanta sau un derivat din sange uman mentionat la pct. 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1;
g) o declaratie care indica daca dispozitivul este sau nu fabricat utilizand tesuturi de origine animala, conform prevederilor Hotarararii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala, cu modificarile ulterioare;
h) punctul de vedere al comitetului de etica implicat si detalii asupra aspectelor pe care le acopera;
i) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate si al institutiei responsabile pentru investigatii;
j) locul, data de incepere si durata programata a investigatiilor;
k) o declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul este conform cerintelor esentiale, excluzand aspectele supuse investigatiilor si asigurarea ca s-au luat toate precautiile pentru a proteja sanatatea si siguranta pacientului.
3. Producatorul trebuie sa pastreze la dispozitia autoritatilor competente nationale urmatoarele:
3.1. pentru dispozitivele fabricate la comanda, documentatia, care indica locul de fabricatie, care permite intelegerea proiectului, a fabricatiei si a performantelor produsului, inclusiv performantele prevazute, in vederea evaluarii conformitatii cu cerintele prezentei hotarari.
Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricatie rezulta produse conforme cu aceasta documentatie.
3.2. pentru dispozitivele destinate investigatiilor clinice, documentatia trebuie sa contina:
a) o descriere generala a produsului si a utilizarilor prevazute;
b) planurile proiectului, metodele de fabricatie preconizate, in special in ceea ce priveste sterilizarea, precum si schemele componentelor, ale subansamblurilor si ale circuitelor;
c) descrierile si explicatiile necesare pentru a intelege planurile si schemele mentionate la lit. b), precum si functionarea produsului;
d) rezultatele analizei riscurilor si o lista a standardelor mentionate la art. 12 din hotarare, aplicate integral sau partial, si descrieri ale solutiilor adoptate pentru respectarea cerintelor esentiale ale prezentei hotarari, in cazul in care nu au fost aplicate standardele mentionate la art. 12 din hotarare;
e) o declaratie care indica daca dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integranta, o substanta sau un derivat din sange uman in conformitate cu pct. 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1, datele referitoare la probele efectuate in aceasta privinta, care sunt necesare pentru a evalua siguranta, calitatea si utilitatea substantei sau ale produsului derivat din sange uman in cauza, tinand seama de scopul propus al dispozitivului;
f) o declaratie care indica daca dispozitivul este fabricat utilizand tesuturi de origine animala, conform prevederilor Hotararii Guvernului nr. 382/2005, cu modificarile ulterioare, masurile de gestionare a riscurilor in acest sens care au fost aplicate pentru reducerea riscurilor de infectie;
g) rezultatele calculelor de proiect si ale inspectiilor si testelor tehnice efectuate.
Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesul de fabricatie genereaza produse care sunt fabricate in conformitate cu documentatia mentionata la lit. a)-g).
Producatorul trebuie sa autorizeze evaluarea sau, daca este cazul, auditarea eficientei acestor masuri.
4. Informatiile cuprinse in declaratiile mentionate in prezenta anexa se pastreaza pentru o perioada de cel putin 5 ani. In cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel putin 15 ani.
5. Pentru dispozitivele fabricate la comanda, producatorul trebuie sa se angajeze sa revizuiasca si sa documenteze experienta acumulata dupa incheierea fazei de productie, inclusiv dispozitiile mentionate in anexa nr. 10, si sa implementeze mijloacele adecvate de aplicare a masurilor corective necesare. Acest angajament include obligatia producatorului de a informa autoritatile competente asupra incidentelor urmatoare de indata ce a aflat despre existenta lor, precum si asupra masurilor corective relevante:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetarii ori a instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca sau sa fi condus la decesul ori la deteriorarea severa a starii de sanatate a unui pacient sau utilizator;
(ii) orice cauza de ordin tehnic sau medical legata de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.

ANEXA  Nr. 9

CRITERII DE CLASIFICARE

I. Definitii
1. Definitii pentru reguli de clasificare
1.1. Durata:
a) tranzitorie – normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioada de mai putin de 60 de minute;
b) termen scurt – normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioada nu mai mare de 30 de zile;
c) termen lung – normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioada mai mare de 30 de zile.
1.2. Dispozitive invazive:
Dispozitiv invaziv – dispozitivul care se introduce in intregime sau in parte in interiorul organismului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafata organismului.
Orificiu anatomic – orice deschidere naturala a organismului, precum si suprafata externa a globului ocular sau orice deschidere artificiala permanenta, cum ar fi o stoma.
Dispozitiv chirurgical invaziv – dispozitivul invaziv care patrunde in interiorul organismului prin suprafata organismului cu ajutorul sau in contextul unei operatii chirurgicale.
In scopul prezentei hotarari, dispozitivele, altele decat cele la care se refera subparagraful anterior si care produc patrunderea prin alte orificii decat cele anatomice, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive.
Dispozitiv implantabil – orice dispozitiv care este destinat:
a) sa fie introdus complet in organismul uman; sau
b) sa inlocuiasca o suprafata epiteliala sau suprafata ochiului, prin interventie chirurgicala, si care este destinat a ramane pe loc dupa procedura.
Orice dispozitiv destinat sa fie introdus partial in organismul uman prin interventie chirurgicala si sa ramana pe loc dupa procedura pentru cel putin 30 de zile este considerat dispozitiv implantabil.
1.3. Instrument chirurgical reutilizabil – instrumentul destinat utilizarii chirurgicale pentru taiere, gaurire, coasere, razuire, raclare, clampare, retractare, clipare sau alte proceduri similare, fara conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat dupa efectuarea unor proceduri adecvate.
1.4. Dispozitiv medical activ – orice dispozitiv medical a carui operare depinde de o sursa de energie electrica sau de orice sursa de putere, alta decat cea direct generata de organismul uman sau de gravitatie, si care actioneaza prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate sa transmita energie, substante sau alte elemente intre un dispozitiv medical activ si pacient, fara modificari semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active. Software-ul independent se considera a fi dispozitiv medical activ.
1.5. Dispozitiv terapeutic activ – orice dispozitiv medical activ folosit singur sau in combinatie cu alte dispozitive medicale pentru a sustine, a modifica, a inlocui ori a restaura functii sau structuri biologice in vederea tratamentului ori ameliorarii unei maladii, leziuni sau a unui handicap.
1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic – orice dispozitiv medical activ folosit singur sau in combinatie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informatii pentru detectarea, diagnosticarea, monitorizarea ori tratarea unor conditii fiziologice, stari de sanatate, maladii sau malformatii congenitale.
1.7. Sistem circulator central
In scopul prezentei hotarari, sistemul circulator central include urmatoarele vase: arterele pulmonare, aorta ascendenta, arcul aortei, aorta descendenta spre bifurcatia aortica, arterele coronare, artera carotida comuna, artera carotida externa, artera carotida interna, arterele cerebrale, trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele pulmonare, vena cava superioara, vena cava inferioara.
1.8. Sistem nervos central
In scopul prezentei hotarari, sistemul nervos central include creierul, meningele si maduva spinarii.
II. Reguli de implementare
1. Reguli de implementare
1.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie sa tina seama de scopul propus al dispozitivelor.
1.2. Daca dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit in combinatie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecaruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.
1.3. Software-ul care actioneaza un dispozitiv sau influenteaza utilizarea dispozitivului se incadreaza in aceeasi clasa.
1.4. Daca dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai intr-o parte anume a corpului, acesta trebuie sa fie considerat si clasificat pe baza celei mai critice utilizari specifice.
1.5. Daca se aplica mai multe reguli aceluiasi dispozitiv, bazate pe performanta specificata de producator, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare, rezultand in clasificarea cea mai inalta.
1.6. La calcularea duratei mentionate la pct. 1.1 din cap. I, utilizare continua inseamna o utilizare reala neintrerupta a dispozitivului pentru scopul pentru care este prevazut. Cu toate acestea, in cazul in care utilizarea dispozitivului este intrerupta pentru ca acesta sa fie inlocuit imediat cu acelasi dispozitiv sau cu un dispozitiv identic, aceasta perioada se considera a fi o prelungire a utilizarii continue a dispozitivului.
III. Clasificare
1. Dispozitive neinvazive
1.1. Regula 1
Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse in clasa I, daca nu se aplica una dintre regulile de mai jos.
1.2. Regula 2
Toate dispozitivele neinvazive destinate directionarii sau stocarii sangelui, lichidelor organismului sau tesuturilor, lichidelor ori gazelor, in scopul unei eventuale perfuzii, administrari sau introduceri in organism, sunt cuprinse in clasa IIa:
a) daca pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, in clasa IIa sau in clasa superioara;
b) daca sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau directionarea sangelui ori a altor lichide ale organismului sau pentru depozitarea organelor, a partilor de organe ori a tesuturilor organismului;
In toate celelalte cazuri sunt cuprinse in clasa I.
1.3. Regula 3
Toate dispozitivele neinvazive destinate modificarii compozitiei biologice ori chimice a sangelui, a altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzarii in organism sunt cuprinse in clasa IIb, daca tratamentul nu consta in filtrarea, centrifugarea sau schimburi de gaze ori caldura, caz in care acestea sunt incluse in clasa IIa.
1.4. Regula 4
Toate dispozitivele neinvazive care vin in contact cu tegumente lezate:
a) sunt cuprinse in clasa I, daca sunt destinate folosirii ca bariera mecanica, pentru compresie sau pentru absorbtie de exsudate;
b) sunt cuprinse in clasa IIb, daca sunt destinate folosirii in principal la plagi care au lezat dermul si care pot fi vindecate numai per secundam;
c) sunt cuprinse in clasa IIa, in toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru controlul microclimatului plagii.
2. Dispozitive invazive
2.1. Regula 5
Toate dispozitivele invazive in raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele decat dispozitivele chirurgical invazive si care nu sunt destinate sa fie conectate la un dispozitiv medical activ sau care sunt destinate sa fie conectate la un dispozitiv medical activ din clasa I:
a) sunt cuprinse in clasa I, daca sunt utilizate tranzitoriu;
b) sunt cuprinse in clasa IIa, daca sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu exceptia cazului in care sunt folosite in cavitatea bucala pana la nivelul faringelui, in canalul auditiv pana la timpan sau in cavitatea nazala, caz in care sunt cuprinse in clasa I;
c) sunt cuprinse in clasa IIb cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu exceptia cazului in care sunt folosite in cavitatea bucala, pana la nivelul faringelui, in canalul auditiv pana la timpan sau in cavitatea nazala si nu pot fi absorbite de membrana mucoasa, caz in care sunt cuprinse in clasa IIa.
Toate dispozitivele invazive in raport cu orificiile anatomice, altele decat cele chirurgical invazive, destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau o clasa superioara, sunt cuprinse in clasa IIa.
2.2. Regula 6
Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizarii tranzitorii fac parte din clasa IIa, cu exceptia cazului in care sunt:
a) destinate in special controlului, diagnosticarii, monitorizarii sau corectarii unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste parti ale organismului uman, situatie in care fac parte din clasa III;
b) instrumente chirurgicale reutilizabile, situatie in care fac parte din clasa I;
c) destinate in mod special utilizarii in contact direct cu sistemul nervos central, situatie in care fac parte din clasa III;
d) destinate sa furnizeze energie sub forma de radiatii ionizante, situatie in care fac parte din clasa IIb;
e) destinate sa aiba un efect biologic sau sa fie absorbite in totalitate ori in cea mai mare parte, situatie in care fac parte din clasa IIb;
f) destinate administrarii de medicamente prin intermediul unui sistem de distribuire, in cazul in care acest lucru se realizeaza intr-o maniera care prezinta un pericol potential luand in considerare modul de aplicare, situatie in care fac parte din clasa IIb.
2.3. Regula 7
Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizarii pe termen scurt sunt cuprinse in clasa IIa, cu exceptia cazurilor in care sunt:
a) destinate specific controlului, diagnosticarii, monitorizarii sau corectarii unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste parti ale organismului, caz in care sunt cuprinse in clasa III; sau
b) destinate specific pentru a fi utilizate in contact direct cu sistemul nervos central, caz in care sunt cuprinse in clasa III; sau
c) destinate sa furnizeze energie sub forma de radiatii ionizante, caz in care sunt cuprinse in clasa IIb; sau
d) destinate sa aiba un efect biologic sau sa fie absorbite in intregime ori in principal, caz in care sunt cuprinse in clasa III; sau
e) destinate sa sufere modificari chimice in organism, cu exceptia cazului in care dispozitivele sunt plasate in dinti, sau pentru a administra medicamente, caz in care sunt cuprinse in clasa IIb.
2.4. Regula 8
Toate dispozitivele implantabile si cele chirurgical invazive pe termen lung sunt cuprinse in clasa IIb, daca nu au fost destinate:
a) sa fie plasate in dinti, caz in care sunt cuprinse in clasa IIa;
b) sa fie utilizate in contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
c) sa aiba efect biologic sau sa fie in intregime ori in principal absorbite, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
d) sa sufere modificari chimice in organism, cu exceptia cazului in care dispozitivele sunt plasate in dinti, sau pentru a administra medicamente, caz in care sunt cuprinse in clasa III.
3. Reguli aditionale care se aplica dispozitivelor active
3.1. Regula 9
Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrarii sau schimburilor de energie sunt cuprinse in clasa IIa, cu exceptia cazurilor in care caracteristicile lor sunt de asa natura incat schimburile de energie catre sau de la organismul uman se efectueaza intr-un mod potential periculos, tinandu-se seama de natura, densitatea si locul de aplicare a energiei, caz in care sunt cuprinse in clasa IIb.
Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizarii performantelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb ori influentarii directe a performantei unor astfel de dispozitive sunt cuprinse in clasa IIb.
3.2. Regula 10
Dispozitivele active destinate diagnosticarii sunt cuprinse in clasa IIa, daca:
a) sunt destinate furnizarii de energie care va fi absorbita de organismul uman, cu exceptia dispozitivelor folosite pentru a ilumina organismul pacientului cu lumina din spectrul vizibil;
b) sunt destinate vizualizarii in vivo a distributiei produselor radiofarmaceutice;
c) sunt destinate diagnosticarii directe sau monitorizarii proceselor fiziologice vitale, cu exceptia cazurilor in care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali, acolo unde natura variatiilor ar putea pune in pericol imediat starea pacientului, de exemplu variatii in performanta cardiaca, respiratie, activitatea sistemului nervos central, caz in care sunt cuprinse in clasa IIb.
Dispozitivele active care emit radiatii ionizante si sunt destinate diagnosticarii si radiologiei interventionale terapeutice, inclusiv dispozitivele care controleaza sau monitorizeaza astfel de dispozitive sau care influenteaza direct performanta acestora, sunt cuprinse in clasa IIb.
3.3. Regula 11
Toate dispozitivele active destinate administrarii si/sau indepartarii medicamentelor, lichidelor biologice ori altor substante in/din organism sunt cuprinse in clasa IIa, cu exceptia cazurilor in care aceasta se realizeaza intr-un mod potential periculos, tinandu-se seama de natura substantelor implicate, de partea implicata a organismului si de modul de aplicare, caz in care sunt cuprinse in clasa IIb.
3.4. Regula 12
Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse in clasa I.
4. Reguli speciale
4.1. Regula 13
Toate dispozitivele care incorporeaza ca parte integranta o substanta care, daca este utilizata separat, poate fi considerata medicament, in sensul definitiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, si care actioneaza asupra organismului uman cu o actiune auxiliara fata de cea a dispozitivelor sunt cuprinse in clasa III.
Toate dispozitivele care incorporeaza ca parte integranta un derivat din sange uman sunt cuprinse in clasa III.
4.2. Regula 14
Toate dispozitivele folosite pentru contraceptie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse in clasa IIb, cu exceptia dispozitivelor implantabile sau invazive pe termen lung, caz in care sunt cuprinse in clasa III.
4.3. Regula 15
Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite la dezinfectarea, curatarea, clatirea sau, dupa caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse in clasa IIb.
Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite la dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse in clasa IIa, cu exceptia dispozitivelor destinate in mod special utilizarii pentru dezinfectarea dispozitivelor invazive, situatie in care fac parte din clasa IIb.
Aceasta regula nu se aplica produselor destinate curatarii dispozitivelor medicale, altele decat lentilele de contact, prin mijloace fizice.
4.4. Regula 16
Dispozitivele destinate specific pentru inregistrare de imagini de diagnosticare prin raze X sunt cuprinse in clasa IIa.
4.5. Regula 17
Toate dispozitivele fabricate utilizand tesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse in clasa III, cu exceptia dispozitivelor proiectate sa vina in contact numai cu tegumentele intacte.
5. Regula 18
Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sange sunt cuprinse in clasa IIb.

ANEXA  Nr. 10

EVALUAREA CLINICA

1. Prevederi generale
1.1. Ca regula generala, confirmarea conformitatii cu cerintele privind caracteristicile si performantele mentionate la pct. 1 si 3 din anexa nr. 1, in conditii normale de utilizare a dispozitivului, si evaluarea efectelor secundare si a acceptabilitatii raportului beneficii/riscuri, mentionat la pct. 6 din anexa nr. 1, trebuie sa se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumita in continuare evaluare clinica, daca este cazul tinand seama de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie sa urmeze o procedura definita si sigura din punct de vedere metodologic, bazata fie pe:
1.1.1. o evaluare critica a literaturii stiintifice relevante disponibile in prezent, cu privire la siguranta, performantele, caracteristicile specifice ale proiectului si scopul propus al dispozitivului, in care:
a) se demonstreaza echivalenta dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele; si
b) datele demonstreaza in mod adecvat conformitatea cu cerintele esentiale relevante;
fie pe:
1.1.2. o evaluare critica a rezultatelor tuturor investigatiilor clinice efectuate;
fie pe:
1.1.3. o evaluare critica a datelor clinice combinate prevazute la pct. 1.1.1 si 1.1.2.
1.1.4. Pentru dispozitivele implantabile si dispozitivele din clasa III se efectueaza investigatii clinice, cu exceptia cazurilor in care se justifica utilizarea datelor clinice existente.
1.1.5. Pentru evaluarea clinica si rezultatul sau se prezinta documente justificative. Documentatia tehnica a dispozitivului include si/sau face trimitere la documentele privind evaluarea clinica.
1.1.6. Evaluarea clinica si documentatia aferenta trebuie sa fie actualizate activ cu datele obtinute in cursul supravegherii dupa introducerea pe piata. In cazul in care se considera ca monitorizarea clinica dupa introducerea pe piata ca parte integranta a planului de supraveghere dupa introducerea pe piata nu este necesara, acest lucru trebuie sa fie justificat si documentat in mod adecvat.
1.1.7. In cazul in care se considera ca dovada conformitatii cu cerintele esentiale bazate pe datele clinice nu este adecvata, trebuie sa se furnizeze o justificare corespunzatoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionarii riscurilor si tinandu-se seama de caracteristicile specifice ale interactiunii dintre dispozitiv si organismul uman, performantele clinice prevazute si cele invocate de producator. In cazul in care dovada conformitatii se bazeaza exclusiv pe evaluarea performantelor, teste pe banc si evaluarea preclinica, este necesar sa se demonstreze in mod corespunzator ca aceasta dovada este adecvata.
1.2. Toate datele trebuie sa ramana confidentiale, in conformitate cu prevederile art. 59 si 60 din hotarare.
2. Investigatii clinice
2.1. Obiective
Obiectivele investigatiilor clinice sunt:
a) sa verifice faptul ca, in conditii normale de utilizare, performantele dispozitivelor sunt conform celor prevazute la pct. 3 din anexa nr. 1;
b) sa determine orice efect secundar nedorit in conditii normale de folosire si sa aprecieze daca ele constituie riscuri in raport cu performantele scontate ale dispozitivului.
2.2. Consideratii etice
Investigatiile clinice sunt efectuate in conformitate cu Declaratia de la Helsinki, adoptata la cea de a 18-a Reuniune Medicala Mondiala de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificata ultima data de catre Reuniunea Medicala Mondiala.
Este obligatoriu ca toate masurile cu privire la protectia omului sa fie realizate in spiritul Declaratiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapa in investigatia clinica, de la prima consideratie cu privire la necesitatea si justificarea studiului, pana la publicarea rezultatelor.
2.3. Metode
2.3.1. Investigatiile clinice trebuie sa fie efectuate pe baza unui plan de investigatie adecvat, care sa reflecte ultimele cunostinte stiintifice si tehnice, si sa fie definite in asa fel incat sa confirme sau sa combata pretentiile producatorului privind dispozitivul; aceste investigatii trebuie sa includa un numar corespunzator de observatii pentru a garanta validitatea stiintifica a concluziilor.
2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie sa fie adecvate dispozitivului de examinat.
2.3.3. Investigatiile clinice trebuie sa fie executate in circumstante similare conditiilor normale de utilizare a dispozitivului.
2.3.4. Trebuie examinate toate caracteristicile specifice, inclusiv cele privind siguranta si performantele dispozitivului, precum si efectele lui asupra pacientilor.
2.3.5. Toate incidentele adverse grave trebuie sa fie inregistrate complet si notificate de indata tuturor autoritatilor competente ale statelor membre ale Uniunii Europene in care are loc investigatia clinica.
2.3.6. Investigatiile trebuie sa fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate autorizate, intr-un mediu specific.
Practicianul medical sau alta persoana autorizata trebuie sa aiba acces la datele clinice si tehnice cu privire la dispozitiv.
2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de alta persoana autorizata responsabila, trebuie sa contina o evaluare critica a tuturor datelor obtinute in timpul investigatiei clinice.

ANEXA  Nr. 11

CRITERII PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR NOTIFICATE

1. Organismul notificat, conducatorul acestuia si personalul de verificare si evaluare nu trebuie sa fie proiectantul, producatorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteaza, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.
Organismul notificat, conducatorul si personalul acestuia nu pot sa fie direct implicati in proiectarea, constructia, vanzarea sau intretinerea dispozitivelor si nici nu pot reprezenta partile angajate in astfel de activitati. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informatii tehnice intre producator si organism.
2. Organismul notificat si personalul sau trebuie sa efectueze evaluarea si operatiunile de verificare la cel mai inalt nivel de integritate profesionala si competenta in domeniul dispozitivelor medicale si trebuie sa nu fie supusi presiunilor si influentelor, in special financiare, care ar putea influenta decizia lor privind rezultatele inspectiei, in special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate in rezultatul verificarilor.
Daca organismul notificat subcontracteaza sarcini specifice in legatura cu stabilirea si verificarea faptelor, trebuie mai intai sa se asigure ca subcontractantul indeplineste prevederile prezentei hotarari si in special ale prezentei anexe. Organismul notificat va tine la dispozitia Ministerului Sanatatii documentele relevante de evaluare a calificarilor subcontractantului, precum si cele privind activitatea acestuia in domeniul reglementat de prezenta hotarare.
3. Organismul notificat trebuie sa fie capabil sa execute toate cerintele repartizate unor astfel de organisme, conform prevederilor anexelor nr. 2-6, si pentru care a fost notificat, indiferent daca aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa. In mod special trebuie sa aiba personalul necesar si sa posede facilitatile necesare pentru indeplinirea sarcinilor tehnice si administrative impuse pentru evaluare si verificare. Acest lucru presupune existenta unui personal stiintific suficient in cadrul organizatiei, care sa posede experienta si cunostinte suficiente pentru a evalua functionalitatea medicala si performanta dispozitivelor pentru care a fost notificat, avand in vedere cerintele din prezenta hotarare si in special cele prevazute in anexa nr. 1.
Organismul notificat trebuie, de asemenea, sa aiba acces la echipamentul necesar pentru verificarile cerute.
4. Organismul notificat trebuie sa aiba:
a) instruire profesionala temeinica pentru operatiunile de evaluare si verificare pentru care a fost desemnat;
b) cunostinte satisfacatoare despre regulile cu privire la inspectiile pe care le executa si experienta corespunzatoare unor astfel de inspectii;
c) capacitatea ceruta pentru emiterea certificatelor, inregistrarilor si rapoartelor pentru demonstrarea efectuarii inspectiilor.
5. Impartialitatea organismului notificat trebuie sa fie garantata. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie sa depinda de numarul inspectiilor efectuate si nici de rezultatul acestor inspectii.
6. Organismul notificat trebuie sa incheie o asigurare de raspundere civila, cu exceptia cazului in care raspunderea revine statului prin lege.
7. Personalul organismului notificat este obligat sa pastreze secretul profesional cu privire la toate informatiile obtinute in cursul sarcinilor lui, respectand prezenta hotarare sau orice prevederi ale legilor romane in vigoare. Personalul organismului notificat nu pastreaza secretul profesional fata de autoritatile administrative competente ale statului in care isi desfasoara activitatea.

ANEXA  Nr. 12

MARCAJUL DE CONFORMITATE CE

Marcajul de conformitate CE consta din initialele “CE” cu forma prezentata in anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, republicata, cu urmatoarele caracteristici:
a) daca marcajul CE este marit sau micsorat, proportiile date in desenul gradat trebuie respectate;
b) componentele C si E ale marcajului CE trebuie sa aiba aceleasi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.
Aceasta dimensiune minima poate fi modificata la dispozitivele de dimensiuni mici.

Furnizori acreditati pentru manifestari EMC in 2009:

AMSPPR Ardeal Nord
Asociatia ” SRIOB”
Asociatia Medicilor Stomatologi a Mun. Buc. (AMSMB)
Societatea de Stomatologie Estetica din Romania (SSER)
Asociatia Odonto-Stomatologica Romano-Franceza (A.O.S.R.F)
Asociatia Romana de Endodontie (A.R.E.)
Asociatia Romana de Sanatate Publica Orodentara ARSPOD
Asociatia Romana Straight-Wire (ARSW)
Asociatia  “A.N.R.O.”
CMDJ ALBA
CMDJ ARAD
CMDJ ARGES
CMDJ BACAU
CMDJ BOTOSANI
CMDJ BRASOV
CMDJ BRAILA
CMDJ BISTRITA NASAUD
CMDJ BUCURESTI
CMDJ BUZAU
CMDJ CARAS-SEVERIN
CMDJ CALARASI
CMDJ CLUJ
CMDJ CONSTANTA
CMDJ DAMBOVITA
CMDJ DOLJ
CMDJ GIURGIU
CMDJ GORJ
CMDJ HARGHITA
CMDJ HUNEDOARA
CMDJ IALOMITA
CMDJ IASI
CMDJ ILFOV
CMDJ MARAMURES
CMDJ MEHEDINTI
CMDJ MURES
CMDJ NEAMT
CMDJ OLT
CMDJ PRAHOVA
CMDJ SIBIU
CMDJ SATU-MARE
CMDJ SUCEAVA
CMDJ TELEORMAN
CMDJ TIMIS
CMDJ TULCEA
CMDJ VALCEA
CMDJ VASLUI
CMDJ VRANCEA
Revista ” DENTAL TARGET”
Revista “Oral health and dental management in the black sea countries”
Revista romana de medicina dentara
Revista ” BRITISH  MEDICAL JOURNAL”
Societatea Muzeului Ardelean
Societatea romana de chirurgie oro-maxilo-faciala
UMF  CRAIOVA
UMF “CAROL DAVILA” – Bucuresti
UMF “GR.T.POPA” Iasi
UMF “OVIDIUS” – Constanta
UMF TG.  MURES
UMF “VICTOR BABES”- Timisoara
UNAS (Bucuresti)

Furnizori neacreditati in 2009:

AMSPPR
Asociatia Medicilor Stomatologi  Vrancea
Fundatia Centrul de Educatie Medicala Continua Timisoara
Asociatia “SARTISS”

Semnat:

Biroul Executiv National al CMDR:
Prof. Univ. Dr. Dragos STANCIU-presedinte interimar
Prof. Univ. Dr. Alexandru BUCUR-vicepresedinte
Dr. Delia Barbu-vicepresedinte
Dr. Cristian Radulescu-secretar general interimar
Dr. Rodica Aldica-trezorier

Consiliul national al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania decide:

Art. 1. – Se aproba Regulamentul electoral al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, prevazut in anexa care face parte integranta din prezenta decizie.
Art. 2. – Alegerile partiale pentru ocuparea functiei de presedinte si a celei de secretar general ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romania pentru perioada 2009-2011 se vor organiza si desfasura dupa urmatorul calendar electoral:

• depunerea candidaturilor: 23 februarie orele 10-17 pana la 28 februarie 2009, orele 10-13;
• depunerea contestatiilor: 1-3 martie 2009;
• hotararea Comisiei Electorale Centrale: 5 martie 2009;
• sedinta Adunarii generale a Colegiului Medicilor Dentisti din Romania: 14 martie 2009, orele 9,00-10,30;
• alegeri partiale in functia de presedinte si secretar general ai Colegiului Medicilor Dentisti din Romania: 14 martie 2009, orele 11,00-13,00.

Rezultatele alegerilor vor fi publicate in aceeasi zi.
Art. 3. – Componenta Comisiei Electorale Centrale pentru alegerile partiale din data de 14 martie 2009 este urmatoarea:

• dr. Jean Diaconu – presedinte;
• prof.  dr. Emilian Hutu – membru;
• dr. Marius Delioiu – secretar;
• dr. Octavian Dinca – supleant;
• dr. Cosmin Totan – supleant.

Art. 4. – La data intrarii in vigoare a prezentei decizii se abroga Decizia Colegiului Medicilor Dentisti din Romania nr. 12/2006 privind aprobarea calendarului si Regulamentului electoral al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 804 din 25 septembrie 2006, cu modificarile si completarile ulterioare.
Art. 5. – Prezenta decizie se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Presedintele interimar al Colegiului Medicilor Dentisti din Romania,
Dragos Stanciu

Bucuresti, 15 noiembrie 2008.
Nr. 10.

SECTIUNEA I

Generalitati

Art. 1. – Principalele forme de educatie medicala continua, denumita in continuare EMC, constau in:
a) participarea la cursuri postuniversitare;
b) participarea la manifestari stiintifice;
c) publicarea de materiale stiintifice medicale;
d) participarea la cursuri EMC teoretice si/sau practice;
e) abonamente anuale la reviste medicale de specialitate, acreditate de Colegiul Medicilor Dentisti din Romania, denumit in continuare CMDR;
f) mese rotunde pe probleme legislative.
Art. 2. -
(1) CMDR, prin Comisia profesional-stiintifica, invatamant si Comisia de EMC, acrediteaza furnizorii de EMC conform Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare.
(2) Colegiul medicilor dentisti judetean, denumit in continuare CMDJ, verifica respectarea programului si a continutului manifestarii EMC aprobate. Nerespectarea programului si a continutului anuntat in cererea de creditare atrage sanctionarea furnizorului de catre CMDJ.
Art. 3. -
(1) Manifestarile stiintifice pot fi organizate de catre urmatoarele institutii: CMDR si structurile sale teritoriale acreditate, facultatile de medicina dentara, societatile stiintifice medicale acreditate si asociatiile profesionale nationale medicale acreditate, sub egida CMDR, astfel:
a) facultatile de medicina dentara (nu sectiile de medicina dentara) – un simpozion pe an cu durata de 1-3 zile, creditat cu maximum 18 credite EMC;
b) CMDR organizeaza un congres national/international pe an, cu durata de 1-4 zile, cu maximum 32 de credite EMC;
c) structurile teritoriale ale CMDR organizeaza un numar maxim de doua cursuri de EMC cu durata de 1-2 zile (cu maximum 16 credite) pe an si 1-2 mese rotunde pe an;
d) societatile stiintifice de profil organizeaza:
-un congres/simpozion anual, cu durata de 1-3 zile, cu maximum 24/18 credite;
e) asociatiile profesionale nationale acreditate organizeaza:
-un congres anual cu durata de 1-4 zile, cu maximum 32 de credite;
-un simpozion local cu durata de 1-2 zile, o data pe an, cu maximum 16 credite;
-cursuri EMC cu durata de 1-2 zile;
-mese rotunde cu durata de o zi;
f) in cadrul congreselor, simpozioanelor, conferintelor sau expozitiilor cursurile EMC organizate nu vor fi creditate.
(2) EMC este sustinuta de cadre didactice universitare (profesori, conferentiari sau sef de lucrari) ori medici recunoscuti (medici primari sau doctori in stiinte medicale) pe plan intern sau international, cu competenta in domeniu si acreditati anterior de Comisia de EMC si Comisia profesional-stiintifica, invatamant ale CMDR, pe baza de curriculum vitae, cu precizarea domeniului de specialitate.
(3) Lectorii din strainatate invitati de organizatorii manifestarilor EMC trebuie sa fie recomandati de societatile stiintifice de profil din tara de origine, conform legislatiei in vigoare.
(4) Nu se crediteaza cu ore de EMC manifestarile profesionale organizate de societatile comerciale.
(5) Certificatele eliberate de societatile comerciale nu reprezinta competenta in domeniu.
(6) Organizatorii manifestarilor stiintifice (congres, simpozion) vor inainta CMDR lista lectorilor care si-au prezentat lucrarile in plen. Lectorii care nu isi sustin lucrarile nu vor fi creditati.
Art. 4. - Acreditarea lectorilor si furnizorilor de EMC nationali se va efectua anual de catre Comisia de EMC si Comisia profesional-stiintifica, invatamant ale CMDR, pana la sfarsitul lunii decembrie pentru anul urmator. Reacreditarea lectorilor se va realiza pe baza unei cereri semnate de acestia.
Art. 5. – Fiecare medic dentist este responsabil de dosarul sau de educatie medicala continua. Medicul dentist poate participa la orice manifestare stiintifica in functie de interesul sau profesional, creditata sau nu de catre CMDR. Punctajul se inscrie de catre CMDJ pe certificatul de membru si se vizeaza o data la 5 ani, conform legii. 10% din numarul total de credite poate fi obtinut de la alte specialitati medicale ce au legatura cu activitatile de medicina dentara. Cel putin 50% din creditele obtinute trebuie sa provina de la manifestari stiintifice in domeniul specialitatii medicului respectiv.
Art. 6. – Medicii dentisti care solicita intreruperea activitatii (femei gravide, bolnavi sau plecati din tara) pot solicita printr-o cerere depusa la colegiul medicilor dentisti teritorial scutirea de la efectuarea orelor de EMC pe o perioada determinata, cu avizul de principiu al colegiului teritorial.
Art. 7. -
(1) Creditarea manifestarilor stiintifice se va face de catre Comisia de EMC a CMDR si va fi avizata de Biroul executiv national.
(2) Cererea de creditare va fi vizata de Comisia de EMC a colegiului medicilor dentisti teritorial si va fi depusa la CMDR cu cel putin o luna inainte de desfasurarea efectiva a manifestarii EMC, insotita de programul manifestarii, pe zile, ore si de lista lectorilor. Congresele, conferintele si simpozioanele vor fi creditate de Comisia de EMC si Comisia profesional-stiintifica, invatamant ale CMDR, cu avizul Biroului executiv national.
(3) Pentru congrese, conferinte si simpozioane internationale se va anexa o scrisoare din partea organizatorului, cuprinzand lista invitatilor care au confirmat participarea.
(4) Pentru ca manifestarea stiintifica sa fie clasificata drept internationala este necesar ca din numarul total de lectori, minimum 3 sa fie din strainatate.
(5) Manifestarile stiintifice ale unor societati sau asociatii din strainatate se vor desfasura pe teritoriul Romaniei doar cu acordul CMDR.
Art. 8. -
(1) In cazul atestatelor de studii complementare, se crediteaza numai atestatul ca atare, obtinut in urma promovarii unui examen organizat de Ministerul Sanatatii Publice, denumit in continuare MSP.
(2) Comisia de EMC a CMDR detine Registrul national de EMC, in care sunt inscrise toate manifestarile creditate de fiecare din cele 42 de colegii judetene.
(3) Registrul national de EMC se pastreaza in forma scrisa si electronica in cadrul programului Medisoft la CMDR.
Art. 9. - Registrul national de EMC contine:
a) acreditarea asociatiilor profesionale si societatilor stiintifice, facultatilor de medicina dentara si colegiilor judetene, ca furnizoare de ore de EMC;
b) titlul manifestarii;
c) avizul de acordare a creditelor EMC;
d) publicatiile acreditate.
Art. 10. – Comisia de EMC la nivel judetean detine un registru judetean de EMC, in care sunt inscrise manifestarile ce au avut loc pe teritoriul judetului, creditele primite de la CMDR, listele cu participanti si numarul de ordine pentru eliberarea de diplome de catre organizator, precum si modelul diplomei.
Art. 11. – Consiliul national si consiliile teritoriale ale CMDR vor efectua actiuni de supraveghere ale programelor de EMC.
Art. 12. – Comisia profesional-stiintifica, invatamant si Comisia de EMC ale CMDR nu recunosc activitatile de EMC care nu respecta prezentul regulament. Creditele EMC sunt acordate de Comisia de EMC si prezentate Biroului executiv national.
Art. 13. – Data de referinta pentru calculul punctajului creditelor de EMC este ziua eliberarii certificatului de membru al CMDR.
Art. 14. -
(1) Fiecare ora de EMC inseamna echivalentul unei ore-credit. Comisia atribuie numarul de ore-credit pentru fiecare activitate.
(2) Regulile de creditare sunt:
a) numarul maxim de ore EMC se va realiza conform art. 3;
b) doua sau mai multe sesiuni paralele la aceeasi manifestare se crediteaza o singura data.

SECTIUNEA a II-a

Creditarea lectorilor din Romania

Art. 15. -
(1) Se vor credita: profesorii universitari, conferentiarii, sefii de lucrari, medicii primari sau medicii doctori in stiinte medicale, care au publicat carti, articole, comunicari.
(2) Creditarea se va face pe baza unei cereri si a unui CV anexat si semnat.
(3) Reacreditarea lectorilor acreditati anterior se va face pe baza unei simple cereri. Neindeplinirea nemotivat a obligatiilor asumate de catre lector atrage suspendarea acreditarii pe o perioada de un an.

SECTIUNEA a III-a

Creditarea cursurilor

Art. 16. -
(1) Cursurile de EMC se vor finaliza cu eliberarea unei diplome de absolvire, semnata de organizator si de CMDJ/CMDB, pe care se specifica numele lectorilor.
(2) Demonstratiile practice vor fi creditate cu 0,5 x durata efectiva.
(3) Participarea la cursuri si congrese internationale cu valoare recunoscuta creditate de o societate stiintifica internationala se va credita cu un numar de credite echivalent cu al unui curs/congres international organizat in Romania.
(4) Lectorii care sustin cursuri de EMC si care nu sunt cadre didactice vor fi creditati cu de doua ori numarul de ore efectiv predate in cadrul unui curs.
(5) Numarul de credite pentru atestatele complementare acreditate de MSP este 25.

SECTIUNEA a IV-a

Creditarea manifestarilor stiintifice

Art. 17. -
(1) Toate manifestarile stiintifice cu ore de EMC vor fi publicate periodic de CMDR in Buletinul informativ de pe pagina de web www.cmdr.ro
(2) CMDR va intocmi anual un calendar al manifestarilor creditate.

SECTIUNEA a V-a

Creditarea publicatiilor medicale

Art. 18. -
(1) Articolele publicate in reviste de specialitate acreditate de CMDR se vor credita astfel: 10 credite de articol pentru autori.
(2) Creditele acordate articolelor medicale aparute in reviste straine acreditate si cartile publicate la edituri internationale consacrate se vor inmulti cu 3.
(3) Abonamentele la reviste medicale se vor credita dupa cum urmeaza:
a) pentru revistele nationale, 1,5 credite/numar, minimum 2 credite/an/abonament;
b) pentru revistele internationale 5 credite/abonament anual;
c) pentru articolele cu raspuns la intrebari 1,5 credite/articol;
Art. 19. - Criteriile de includere in nomenclatorul publicatiilor acreditate de CMDR sunt:
a) revista trebuie sa aiba cel putin 4 numere pe an si sa fie acreditata de Consiliul National al Cercetarii Stiintifice din Invatamantul Superior;
b) tirajul minim trebuie sa fie de cel putin 700 de reviste pe numar;
c) fiecare numar va contine obligatoriu un articol cu chestionar final de evaluare;
d) revista va fi creditata astfel: 0,5 credite/numar de revista si 1,5 credite/articol evaluat;
e) revista trebuie sa fie editata de o universitate, societate stiintifica, asociatie profesionala, iar colectivul stiintific de redactie trebuie sa aiba in componenta cel putin doua treimi cadre didactice universitare de predare.

SECTIUNEA a VI-a

Dispozitii finale

Art. 20. -
(1) Finalizarea anumitor forme de invatamant postuniversitar se va credita astfel:
a) obtinerea titlului de medic rezident – 50 de credite;
b) obtinerea titlului de medic specialist (inclusiv a doua specialitate) – 50 de credite;
c) obtinerea titlului de medic primar – 50 de credite;
d) obtinerea titlului de doctor in medicina – 50 de credite;
e) obtinerea titlului de masterat – 25 de credite.
(2) Aceste credite se vor acorda numai o data, cu ocazia obtinerii diplomei.
Art. 21. – Toti medicii dentisti trebuie sa depuna anual la comisia profesionala judeteana copii de pe diplomele de EMC ce atesta creditele obtinute.
Art. 22. – Dosarul in vederea acreditarii unei manifestari stiintifice va cuprinde (anexa nr. 2):
a) numele organizatorului si al lectorilor;
b) data, locul si durata acestei activitati, precum si dotarea tehnica in scopul prezentarii manifestarii;
c) un rezumat al activitatilor prevazute;
d) sponsori si materiale publicitare.
Art. 23. – Taxele se vor plati de toti furnizorii de EMC acreditati catre CMDR:
a) creditul pentru ora de EMC – cursuri 1-2 zile – 45 lei, din care 15 lei se vireaza catre CMDR si 30 lei se vireaza catre CMDJ respectiv;
b) creditul pentru ora de EMC – congres, conferinta, simpozion – 15 lei, care se vireaza catre CMDR;
c) pentru reviste – 100 lei pentru fiecare numar/an, care se vireaza catre CMDR.
d) lectorii vor fi retribuiti conform contractului de prestariservicii incheiat cu furnizorul de EMC in prealabil.

Alte articole pe aceeasi tema:

Organizarea sistemului EMC pentru medicii dentisti