Marcajul CE

Daca organizatiile doresc sa certifice dispozitive medicale in conformitate cu Anexele II, V sau VI ale directivei europene 93/42/EEC, sunt obligate sa utilizeze SR EN ISO 13485/2004, deoarece aceste anexe presupun implementarea unui sistem de management al calitatii care trebuie sa asigure conformitatea produselor cu cerintele din reglementarile tehnice aplicabile.

Daca se doreste certificarea unui produs urmand procedura de certificare descrisa in Anexa nr. IV, OTDM – CERTIFICARE realizeaza examinarile si incercarile necesare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerintele directivei europene 93/42/EEC, fie prin examinarea si incercarea fiecarui produs , fie prin examinarea si incercarea statistica (in cazul unui lot omogen de produse).

In urma examinarilor si incercarilor respective se emite un certificat de conformitate privind incercarile efectuate, pentru fiecare serie / lot in parte si se acorda licenta de aplicare a marcajului CE si a marcii OTDM pentru acea serie/ acel lot.

Anexele pentru care OTDM a fost notificat sunt urmatoarele:

• Anexa nr. II – Asigurarea totala a calitatii;
• Anexa nr. III – Examinarea EC de tip;
• Anexa nr. IV – Verificarea EC;
• Anexa nr. V – Asigurarea calitatii productiei;
• Anexa nr. VI – Asigurarea calitatii produsului.